Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku SHR3824 a studie hmotnostní bilance u zdravých subjektů
2. února 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, křížová studie k posouzení vlivu jídla na SHR3824 a studie hromadné rovnováhy u zdravých dobrovolníků
Tato otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná (jednotlivé dávky 10 mg SHR3824 nalačno nebo po jídle), zkřížená studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku SHR3824 a studie hmotnostní bilance v 12 zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý.
- BMI 18-25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR3824 10 mg nalačno do sytosti
Tableta SHR3824, stavy nalačno, den 1, návštěva 2, 7 dní vymývání, tableta SHR3824, vysokotučná, vysoce kalorická snídaně, den 1, návštěva 3.
|
Tableta SHR3824, 10 mg, podmínky nalačno a vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.
|
|
Experimentální: SHR3824 10 mg na lačno
SHR3824, vysokotučná, vysoce kalorická snídaně, den 1, návštěva 2, 7 dní vymývání, SHR3824, podmínky nalačno, den 1, návštěva 3.
|
Tableta SHR3824, 10 mg, podmínky nalačno a vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR3824
Časové okno: Den 1-4 na návštěvě 2 a návštěvě 3
|
Cmax (míra vystavení těla SHR3824) bude porovnána ve stavu úbytku a nalačno
|
Den 1-4 na návštěvě 2 a návštěvě 3
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SHR3824
Časové okno: Den 1-4 na návštěvě 2 a návštěvě 3
|
AUC (míra vystavení těla SHR3824) bude porovnána ve stavu na lačno a nalačno
|
Den 1-4 na návštěvě 2 a návštěvě 3
|
|
Rychlost kumulativního vylučování SHR3824 a jeho metabolitů v moči a stolici
Časové okno: Den 1-4 na návštěvě 2 a návštěvě 3
|
Kumulativní rychlost vylučování bude porovnána ve stavu krmení a nalačno
|
Den 1-4 na návštěvě 2 a návštěvě 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až do dne 12
|
Až do dne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .