우간다의 건강한 성인을 대상으로 한 에볼라 백신 cAd3-EBO, cAd3-EBOZ 및 MVA-EbolaZ의 임상 시험

파트 1 포함 기준:

지원 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18~65세.
• 48주차까지 임상 추적이 가능합니다.
• 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
• 등록 방문 시 기꺼이 집으로 데려가야 하며 참가자가 약속을 지키지 않는 경우 가정 방문을 허용해야 합니다.
• 이해 평가를 성공적으로 완료해야 합니다.
• (영어 또는 루간다어) 읽을 수 있고 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다.
• 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
• 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의미한 결과 및 체질량 지수(BMI) ≤ 40이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.

등록 전 56일 이내의 검사실 포함 기준:

• 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL; 남성의 경우 ≥12.5g/dL.
• 백혈구(WBC) = 2,500-12,000 세포/mm3.
• WBC 차이는 기관 정상 범위 내에 있거나 PI(주임 연구원) 또는 피지명인의 승인을 동반합니다.
• 총 림프구 수 ≥ 800 세포/mm3.
• 혈소판 = 125,000 - 400,000/mm3.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.25 x 정상 상한치(ULN).
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x ULN.
• 제도적 정상 범위 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
• 제도적 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT).
• 음성 FDA 승인 HIV 진단 테스트에 의해 입증된 바와 같이 HIV에 감염되지 않았습니다.

여성 특정 포함 기준:

• 등록 당일 음성 β-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트.
• 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 경우 등록 최소 21일 전부터 연구 백신 접종 후 24주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

파트 1 제외 기준:

자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

• 이전 임상 시험에서 또는 이전에 cAd3 아데노바이러스 벡터 조사 백신을 받은 조사 에볼라 또는 마르부르크 백신(RV 247에서 제공되는 에볼라 DNA 백신 제외).
• 10일을 초과하는 기간 동안 글루코코르티코이드 등가 > 20mg의 프레드니솔론의 일일 용량에서 면역조절제 및 전신성 글루코코르티코이드의 만성 사용. 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]는 허용됩니다.
• 명시된 글루코코르티코이드 용량 미만을 사용한 참가자는 여전히 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
• 등록 전 112일 이내의 혈액 제품.
• 등록 전 28일 이내의 조사 연구 대리인.
• 등록 전 28일 이내 약독화 생백신.
• 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신.
• 현재 항결핵 예방 또는 요법.

여성 특정 배제 기준:

• 연구 백신 투여 후 첫 24주 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

• 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
• 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍.
• 잘 조절되지 않는 천식.
• 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
• 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
• 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력.
• 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
• 잘 조절되지 않는 고혈압.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
• 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양의 병력.
• 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료.
• 무비증 또는 기능성 무비증.
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
• 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.

파트 2 포함 기준:

• Part 1 연구 주사를 받았으며 Part 2에 참여할 의향이 있습니다.
• 이해 평가의 만족스러운 완료
• 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태로 대상체가 현장 주임 조사자 또는 피지명인에 의해 평가됩니다.

여성 특정 포함 기준:

• 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 경우 등록일에 음성 β-HCG 임신 테스트.
• 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 경우 등록 최소 21일 전부터 연구 백신 접종 후 24주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

파트 2 제외 기준:

• 아미노글리코시드계 항생제에 대한 1형 과민증.