Klinische proef met ebolavaccins cAd3-EBO, cAd3-EBOZ en MVA-EbolaZ bij gezonde volwassenen in Oeganda

Deel 1 Inclusiecriteria:

Een vrijwilligersonderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

• 18 tot 65 jaar oud.
• Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 48.
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
• Moet bereid zijn om bij het inschrijvingsbezoek naar huis te worden gebracht en huisbezoeken toe te staan ​​als de deelnemer zich niet aan afspraken houdt
• Moet een beoordeling van begrip met succes voltooien.
• In staat om te lezen (Engels of Luganda) en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
• Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
• Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) ≤ 40 binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Criteria voor opname in het laboratorium binnen 56 dagen voorafgaand aan de inschrijving:

• Hemoglobine ≥ 11,0 g/dl voor vrouwen; ≥12,5 g/dL voor mannen.
• Witte bloedcellen (WBC) = 2.500-12.000 cellen/mm3.
• WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
• Totaal aantal lymfocyten ≥ 800 cellen/mm3.
• Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm3.
• Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN).
• Serumcreatinine ≤ 1 x ULN.
• Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) binnen institutioneel normaal bereik.
• Protrombinetijd (PT) binnen institutioneel normaal bereik.
• HIV-niet-geïnfecteerd, zoals blijkt uit een negatieve door de FDA goedgekeurde diagnostische HIV-test.

Vrouwspecifieke inclusiecriteria:

• Negatieve β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest op de dag van inschrijving.
• Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 24 weken na studievaccinatie een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, indien wordt aangenomen dat het reproductief is.

Deel 1 Uitsluitingscriteria:

Vrijwilliger heeft een van de volgende middelen gekregen:

• Ebola- of Marburg-onderzoeksvaccin (anders dan het Ebola-DNA-vaccin geleverd in RV 247) in een voorafgaande klinische proef of voorafgaande ontvangst van een cAd3 adenoviraal gevectoriseerd onderzoeksvaccin.
• Chronisch gebruik van immunomodulatoren en systemische glucocorticoïden in dagelijkse doses glucocorticoïd-equivalent > 20 mg prednisolon, gedurende perioden van meer dan 10 dagen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] zijn toegestaan.
• Deelnemers die minder dan de vermelde dosis glucocorticoïden hebben gebruikt, kunnen nog steeds worden uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bloedproducten binnen 112 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Onderzoeksagenten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Subunit- of gedode vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.

Vrouwspecifieke uitsluitingscriteria:

• Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden gedurende de eerste 24 weken na toediening van het onderzoeksvaccin.

Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

• Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.
• Klinisch significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
• Astma dat niet goed onder controle is.
• Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.
• Schildklierziekte die niet goed onder controle is.
• Een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem.
• Idiopathische urticaria in de afgelopen 1 jaar.
• Hypertensie die niet goed onder controle is.
• Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
• Maligniteit die actief is of een geschiedenis van een maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek.
• Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor convulsies in de afgelopen 3 jaar.
• Asplenie of functionele asplenie.
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; of binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, geschiedenis van een zelfmoordplan of -poging.
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

Deel 2 opnamecriteria:

• Studie-injectie Deel 1 ontvangen en is bereid deel te nemen aan Deel 2.
• Bevredigende afronding van de beoordeling van het begrip
• Proefpersoon wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon van de locatie als in goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis die deelname uitsluit.

Vrouwspecifieke inclusiecriteria:

• Negatieve β-HCG-zwangerschapstest op de dag van inschrijving als wordt aangenomen dat deze geschikt is voor de voortplanting.
• Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 24 weken na studievaccinatie een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, indien wordt aangenomen dat het reproductief is.

Deel 2 Uitsluitingscriteria:

• Type 1 overgevoeligheid voor aminoglycosiden-antibiotica.