Клинические испытания вакцин против Эболы cAd3-EBO, cAd3-EBOZ и MVA-EbolaZ у здоровых взрослых в Уганде

Часть 1 Критерии включения:

Субъект-волонтер должен соответствовать всем следующим критериям:

• от 18 до 65 лет.
• Доступно для клинического наблюдения до 48 недели.
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
• Должен быть готов отвезти домой во время регистрационного визита и разрешить визиты на дом, если участник не приходит на прием
• Должен успешно пройти тест на понимание.
• Умение читать (английский или язык луганда) и готовность пройти процесс получения информированного согласия.
• Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
• В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 в течение 56 дней до зачисления.

Лабораторные критерии включения в течение 56 дней до зачисления:

• Гемоглобин ≥ 11,0 г/дл для женщин; ≥12,5 г/дл для мужчин.
• Лейкоциты (WBC) = 2500-12000 клеток/мм3.
• Дифференциал лейкоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или назначенного им лица.
• Общее количество лимфоцитов ≥ 800 клеток/мм3.
• Тромбоциты = 125 000 - 400 000/мм3.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,25 x верхний предел нормы (ВГН).
• Креатинин сыворотки ≤ 1 x ULN.
• Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах институциональной нормы.
• Протромбиновое время (ПВ) в пределах институциональной нормы.
• ВИЧ-неинфицированный, о чем свидетельствует отрицательный диагностический тест на ВИЧ, одобренный FDA.

Женские критерии включения:

• Отрицательный тест на беременность на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) в день регистрации.
• Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью по крайней мере за 21 день до включения в исследование до 24 недель после вакцинации в исследовании, если предполагается наличие репродуктивного потенциала.

Часть 1 Критерии исключения:

Волонтер получил любое из следующих веществ:

• Исследовательская вакцина против лихорадки Эбола или Марбург (кроме ДНК-вакцины против лихорадки Эбола, доставленной в RV 247) в предшествующем клиническом испытании или до получения исследуемой вакцины с аденовирусным вектором cAd3.
• Хроническое применение иммуномодуляторов и системных глюкокортикоидов в суточных дозах, эквивалентных глюкокортикоидам > 20 мг преднизолона, в течение периодов, превышающих 10 дней. Разрешены нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП].
• Участники, принимавшие менее указанной дозы глюкокортикоидов, могут быть исключены по усмотрению исследователя.
• Продукты крови в течение 112 дней до регистрации.
• Исследовательские агенты в течение 28 дней до регистрации.
• Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до регистрации.
• Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней до регистрации.
• Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

Критерии исключения для женщин:

• Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение первых 24 недель после введения исследуемой вакцины.

У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

• Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
• Плохо контролируемая астма.
• Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
• Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.
• Наличие в анамнезе наследственного ангионевротического отека (НАО), приобретенного ангионевротического отека (АОЭ) или идиопатических форм ангионевротического отека.
• Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
• Гипертензия, которая плохо контролируется.
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
• Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
• Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет.
• Аспления или функциональная аспления.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
• Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.

Часть 2 Критерии включения:

• Получил инъекцию исследования части 1 и готов участвовать во второй части.
• Удовлетворительное завершение оценки понимания
• Главный исследователь Зоны или назначенное им лицо оценивает состояние субъекта как имеющего хорошее общее состояние здоровья без клинически значимого анамнеза, препятствующего участию.

Женские критерии включения:

• Отрицательный тест на беременность β-ХГЧ в день регистрации, если предполагается наличие репродуктивного потенциала.
• Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью по крайней мере за 21 день до включения в исследование до 24 недель после вакцинации в исследовании, если предполагается наличие репродуктивного потенциала.

Часть 2 Критерии исключения:

• Гиперчувствительность 1 типа к аминогликозидным антибиотикам.