Badanie kliniczne szczepionek Ebola cAd3-EBO, cAd3-EBOZ i MVA-EbolaZ u zdrowych osób dorosłych w Ugandzie

Część 1 Kryteria włączenia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• od 18 do 65 lat.
• Dostępne do obserwacji klinicznej do 48. tygodnia.
• Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
• Musi wyrazić zgodę na zabranie do domu podczas wizyty rejestracyjnej i zezwolić na wizyty domowe, jeśli uczestnik nie dotrzymuje terminów
• Musi pomyślnie przejść Ocenę zrozumienia.
• Potrafi czytać (angielski lub luganda) i chce ukończyć proces świadomej zgody.
• Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
• W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.
• Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem.

Kryteria włączenia laboratorium w ciągu 56 dni przed włączeniem:

• Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl dla kobiet; ≥12,5 g/dl dla mężczyzn.
• Białe krwinki (WBC) = 2500-12 000 komórek/mm3.
• Różnicowanie leukocytów w normie obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną.
• Całkowita liczba limfocytów ≥ 800 komórek/mm3.
• Płytki krwi = 125 000 - 400 000/mm3.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN).
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN.
• Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieści się w normie obowiązującej w placówce.
• Czas protrombinowy (PT) w normalnym zakresie instytucji.
• Niezakażone wirusem HIV, o czym świadczy negatywny test diagnostyczny na obecność wirusa HIV zatwierdzony przez FDA.

Kryteria włączenia specyficzne dla kobiet:

• Negatywny test ciążowy β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w dniu rejestracji.
• Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu w ramach badania, jeśli istnieje podejrzenie, że ma ona potencjał rozrodczy.

Część 1 Kryteria wykluczenia:

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

• Badana szczepionka Ebola lub Marburg (inna niż szczepionka Ebola DNA dostarczona w RV 247) w ramach wcześniejszego badania klinicznego lub wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki zawierającej wektor adenowirusowy cAd3.
• Przewlekłe stosowanie immunomodulatorów i glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach dobowych równoważnych glukokortykoidom > 20 mg prednizolonu, przez okres dłuższy niż 10 dni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] są dozwolone.
• Uczestnicy, którzy przyjęli mniej niż określona dawka glukokortykoidów, mogą nadal zostać wykluczeni według uznania Badacza.
• Produkty krwiopochodne w ciągu 112 dni przed rejestracją.
• Badacze agenci badawczy w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

Kryteria wykluczenia dotyczące kobiet:

• Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 24 tygodni po podaniu badanej szczepionki.

Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

• Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
• Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
• Astma, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
• Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego.
• Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
• Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
• Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
• Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.
• Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
• Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.

Część 2 Kryteria włączenia:

• Otrzymał zastrzyk dotyczący części 1 i jest chętny do udziału w części 2.
• Pomyślne ukończenie oceny zrozumienia
• Uczestnik jest oceniany przez głównego badacza ośrodka lub osobę przez niego wyznaczoną jako w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez istotnej klinicznie historii medycznej, która wyklucza uczestnictwo.

Kryteria włączenia specyficzne dla kobiet:

• Ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w dniu włączenia, jeśli zakłada się, że ma potencjał rozrodczy.
• Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu w ramach badania, jeśli istnieje podejrzenie, że ma ona potencjał rozrodczy.

Część 2 Kryteria wykluczenia:

• Nadwrażliwość typu 1 na antybiotyki aminoglikozydowe.