Klinisk forsøg med ebolavacciner cAd3-EBO, cAd3-EBOZ og MVA-EbolaZ hos raske voksne i Uganda

Del 1 Inklusionskriterier:

Et frivilligt emne skal opfylde alle følgende kriterier:

• 18 til 65 år.
• Tilgængelig til klinisk opfølgning til og med uge 48.
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
• Skal være villig til at blive taget hjem ved tilmeldingsbesøg og tillade hjemmebesøg, hvis deltager ikke overholder aftaler
• Skal gennemføre en vurdering af forståelse med succes.
• Er i stand til at læse (engelsk eller luganda) og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
• Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
• Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
• Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et body mass index (BMI) ≤ 40 inden for de 56 dage før tilmelding.

Laboratorieinklusionskriterier inden for 56 dage før tilmelding:

• Hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL for kvinder; ≥12,5 g/dL for mænd.
• Hvide blodlegemer (WBC) = 2.500-12.000 celler/mm3.
• WBC-differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse.
• Totalt antal lymfocytter ≥ 800 celler/mm3.
• Blodplader = 125.000 - 400.000/mm3.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN).
• Serumkreatinin ≤ 1 x ULN.
• Partiel tromboplastintid (PTT) inden for institutionelt normalområde.
• Protrombintid (PT) inden for institutionelt normalområde.
• HIV-uinficeret som bevist af en negativ FDA-godkendt HIV diagnostisk test.

Kvindespecifikke inklusionskriterier:

• Negativ β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest på tilmeldingsdagen.
• Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 24 uger efter undersøgelsesvaccination, hvis det formodes at være af reproduktionspotentiale.

Del 1 Ekskluderingskriterier:

Frivillige har modtaget et af følgende stoffer:

• Investigational Ebola- eller Marburg-vaccine (bortset fra Ebola DNA-vaccinen leveret i RV 247) i et tidligere klinisk forsøg eller forudgående modtagelse af en cAd3 adenoviral vektoreret undersøgelsesvaccine.
• Kronisk brug af immunmodulatorer og systemiske glukokortikoider i daglige doser af glukokortikoidækvivalens > 20 mg prednisolon i perioder på mere end 10 dage. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS] er tilladt.
• Deltagere, der har brugt mindre end den angivne glukokortikoiddosis, kan stadig udelukkes efter investigators skøn.
• Blodprodukter inden for 112 dage før tilmelding.
• Efterforskningsagenter inden for 28 dage før tilmelding.
• Levende svækkede vacciner inden for 28 dage før tilmelding.
• Underenheds- eller dræbte vacciner inden for 14 dage før tilmelding.
• Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.

Kvindespecifikke ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 24 uger efter administration af studievaccinen.

Den frivillige har en historie med nogen af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

• Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter.
• Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt.
• Astma, der ikke er godt kontrolleret.
• Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.
• Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret.
• En historie med arveligt angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
• Idiopatisk nældefeber inden for det seneste 1 år.
• Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
• Malignitet, der er aktiv eller historie med en malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.
• Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år.
• Aspleni eller funktionel aspleni.
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller inden for fem år før tilmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøg.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.

Del 2 Inklusionskriterier:

• Modtog del 1 undersøgelsen og er villig til at deltage i del 2.
• Tilfredsstillende afslutning af vurderingen af ​​forståelse
• Emnet vurderes af Site Principal Investigator eller udpeget som i et godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie, der udelukker deltagelse.

Kvindespecifikke inklusionskriterier:

• Negativ β-HCG-graviditetstest på indskrivningsdagen, hvis det formodes at være af reproduktionspotentiale.
• Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 24 uger efter undersøgelsesvaccination, hvis det formodes at være af reproduktionspotentiale.

Del 2 Ekskluderingskriterier:

• Type 1 overfølsomhed over for aminoglykosider antibiotika.