Sperimentazione clinica dei vaccini contro l'Ebola cAd3-EBO, cAd3-EBOZ e MVA-EbolaZ in adulti sani in Uganda

Parte 1 Criteri di inclusione:

Un soggetto volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• dai 18 ai 65 anni.
• Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 48.
• In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
• Deve essere disposto a essere portato a casa alla visita di iscrizione e consentire le visite a domicilio se il partecipante non rispetta gli appuntamenti
• Deve completare con successo una valutazione della comprensione.
• In grado di leggere (inglese o luganda) e disposto a completare il processo di consenso informato.
• Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
• In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
• Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 nei 56 giorni precedenti l'arruolamento.

Criteri di inclusione del laboratorio entro 56 giorni prima dell'arruolamento:

• Emoglobina ≥ 11,0 g/dL per le donne; ≥12,5 g/dL per gli uomini.
• Globuli bianchi (WBC) = 2.500-12.000 cellule/mm3.
• Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
• Conta totale dei linfociti ≥ 800 cellule/mm3.
• Piastrine = 125.000 - 400.000/mm3.
• Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,25 x limite superiore della norma (ULN).
• Creatinina sierica ≤ 1 x ULN.
• Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro il range normale istituzionale.
• Tempo di protrombina (PT) entro il range normale istituzionale.
• Non infetto da HIV come evidenziato da un test diagnostico HIV approvato dalla FDA negativo.

Criteri di inclusione specifici per le donne:

• Test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo il giorno dell'arruolamento.
• Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 24 settimane dopo la vaccinazione dello studio se si presume che abbia un potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione della parte 1:

Il volontario ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

• Vaccino sperimentale Ebola o Marburg (diverso dal vaccino Ebola DNA somministrato in RV 247) in una precedente sperimentazione clinica o precedente ricezione di un vaccino sperimentale con vettore adenovirale cAd3.
• Uso cronico di immunomodulatori e glucocorticoidi sistemici in dosi giornaliere di equivalenza glucocorticoide > 20 mg di prednisolone, per periodi superiori a 10 giorni. I farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] sono consentiti.
• I partecipanti che hanno utilizzato meno della dose di glucocorticoidi dichiarata possono comunque essere esclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Emoderivati ​​entro 112 giorni prima dell'arruolamento.
• Agenti di ricerca investigativa entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
• Vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Profilassi o terapia antitubercolare in atto.

Criteri di esclusione specifici per le donne:

• - Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante le prime 24 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio.

Il volontario ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

• Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale.
• Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza.
• Asma che non è ben controllato.
• Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
• Malattia della tiroide che non è ben controllata.
• Una storia di angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema.
• Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
• Ipertensione non ben controllata.
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
• Neoplasia attiva o storia di una neoplasia che potrebbe ripresentarsi durante il periodo dello studio.
• Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni.
• Asplenia o asplenia funzionale.
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o entro cinque anni prima dell'iscrizione, storia di un piano o tentativo di suicidio.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.

Parte 2 Criteri di inclusione:

• Ha ricevuto l'iniezione di studio della Parte 1 ed è disposto a partecipare alla Parte 2.
• Completamento soddisfacente della valutazione della comprensione
• Il soggetto è valutato dal ricercatore principale del sito o da un incaricato come in buone condizioni di salute generale senza anamnesi clinicamente significativa che ne precluda la partecipazione.

Criteri di inclusione specifici per le donne:

• Test di gravidanza β-HCG negativo il giorno dell'arruolamento se si presume che sia di potenziale riproduttivo.
• Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 24 settimane dopo la vaccinazione dello studio se si presume che abbia un potenziale riproduttivo.

Parte 2 Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità di tipo 1 agli antibiotici aminoglicosidici.