Klinisk utprøving av ebolavaksiner cAd3-EBO, cAd3-EBOZ og MVA-EbolaZ hos friske voksne i Uganda

Del 1 Inkluderingskriterier:

Et frivillig fag må oppfylle alle følgende kriterier:

• 18 til 65 år.
• Tilgjengelig for klinisk oppfølging til og med uke 48.
• Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
• Må være villig til å bli tatt med hjem ved påmeldingsbesøk og tillate hjemmebesøk dersom deltaker ikke holder avtaler
• Må fullføre en vurdering av forståelse.
• Kan lese (engelsk eller Luganda) og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
• Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning.
• Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 innen 56 dager før innmelding.

Laboratorieinkluderingskriterier innen 56 dager før påmelding:

• Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL for kvinner; ≥12,5 g/dL for menn.
• Hvite blodlegemer (WBC) = 2.500-12.000 celler/mm3.
• WBC-differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt godkjenning.
• Totalt antall lymfocytter ≥ 800 celler/mm3.
• Blodplater = 125 000 - 400 000/mm3.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x øvre normalgrense (ULN).
• Serumkreatinin ≤ 1 x ULN.
• Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor institusjonelt normalområde.
• Protrombintid (PT) innenfor institusjonelt normalområde.
• HIV-uinfisert som dokumentert av en negativ FDA-godkjent HIV diagnostisk test.

Kvinnespesifikke inkluderingskriterier:

• Negativ β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest på registreringsdagen.
• Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 24 uker etter studievaksinasjon hvis det antas å ha reproduksjonspotensial.

Del 1 Ekskluderingskriterier:

Frivillige har mottatt noen av følgende stoffer:

• Undersøkende Ebola- eller Marburg-vaksine (annet enn Ebola-DNA-vaksinen levert i RV 247) i en tidligere klinisk utprøving eller tidligere mottak av en cAd3 adenoviral vektorert undersøkelsesvaksine.
• Kronisk bruk av immunmodulatorer og systemiske glukokortikoider i daglige doser av glukokortikoidekvivalens > 20 mg prednisolon, i perioder over 10 dager. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS] er tillatt.
• Deltakere som har brukt mindre enn den angitte glukokortikoiddosen kan fortsatt ekskluderes etter utrederens skjønn.
• Blodprodukter innen 112 dager før påmelding.
• Undersøkende forskningsagenter innen 28 dager før påmelding.
• Levende svekkede vaksiner innen 28 dager før påmelding.
• Underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før registrering.
• Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.

Kvinnespesifikke eksklusjonskriterier:

• Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 24 ukene etter administrering av studievaksine.

Frivillig har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

• Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, urticaria (elveblest), pustevansker, angioødem eller magesmerter.
• Klinisk signifikant autoimmun sykdom eller immunsvikt.
• Astma som ikke er godt kontrollert.
• Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.
• Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert.
• En historie med arvelig angioødem (HAE), ervervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
• Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året.
• Hypertensjon som ikke er godt kontrollert.
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
• Malignitet som er aktiv eller historie med en malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien.
• Anfall de siste 3 årene eller behandling for anfallslidelse de siste 3 årene.
• Aspleni eller funksjonell aspleni.
• Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller innen fem år før påmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøk.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.

Del 2 Inkluderingskriterier:

• Mottok del 1-studieinjeksjonen og er villig til å delta i del 2.
• Tilfredsstillende gjennomføring av vurderingen av forståelse
• Emnet vurderes av hovedetterforskeren på stedet eller den som er utpekt til å ha god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie som utelukker deltakelse.

Kvinnespesifikke inkluderingskriterier:

• Negativ β-HCG-graviditetstest på registreringsdagen hvis det antas å ha reproduksjonspotensial.
• Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 24 uker etter studievaksinasjon hvis det antas å ha reproduksjonspotensial.

Del 2 Ekskluderingskriterier:

• Type 1 overfølsomhet for aminoglykosider antibiotika.