- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02355067
산후 우울증에 대한 소셜 미디어 개입
산후 우울증이 있는 여성을 위한 양육 교육을 위한 소셜 미디어 개입
연구 개요
상세 설명
산후우울증은 출산 후 여성에게 흔히 나타나는 증상으로 산모가 아이를 돌보는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 증거 기반 부모 코칭 프로그램은 어머니가 유아를 돌보도록 안내하기 위해 개발되었지만 우울증이 양육에 미치는 영향을 다루지 않고 관리 비용이 많이 들 수 있으며 우울 증상이 있는 여성의 참여를 용이하게 하는 형식으로 사용할 수 없습니다. 우리는 이전에 검증된 부모 코칭 개입인 PIWI(Parents Interacting with Infants) 프로그램을 Beardslee의 인지 심리-교육적 가족 모델에 기반한 교육 자료를 포함하여 우울한 부모와 함께 사용하도록 조정했습니다. 이 프로그램은 8주 동안 진행되며 매주 특정 주제에 중점을 둡니다. 다루는 주제는 높은 수준의 스트레스, 수면, 놀이, 웃음, 수유, 기질, 안전 및 영아와의 독서에 대처하기 위한 우울증 및 행동 활성화에 관한 심리 교육입니다.
학부모 코칭 프로그램의 두 가지 버전인 소셜 미디어와 기존의 대면 그룹 형식을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 비밀 Facebook 사용자 그룹을 사용하여 소셜 미디어 형식을 통해 참여 장벽을 해결하기 위해 PIWI 프로그램을 수정했습니다. 그룹 세션에 참석하거나 Facebook 세션에 "좋아요"를 표시하는 피험자의 비율을 조사하여 전통적인 그룹 형식과 비교하여 소셜 미디어 프로그램의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다. 연구 참여에 동의한 여성은 무작위 배정을 통해 20개 단위로 한 형식 또는 다른 형식으로 배정됩니다.
여성은 (시간 0) 및 개입 후(등록 후 8-12주 시점). 또한 3단계의 엄마와 아기는 개입 완료 후 표준화된 양육 상호 작용 측정(PICCOLO)을 사용하여 16분의 자유 놀이 중에 비디오로 녹화됩니다. 이 측정은 산모의 우울 증상, 양육에 대한 자신감, 유아와의 양육 상호작용에 대한 부모 코칭 형식의 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안
- 연구 시작 시 15세 이상
- 영어로 말하기
- 컴퓨터나 스마트폰을 통한 인터넷 접속
- 생후 1~3개월 된 아이의 엄마
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 9 이상
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인.
제외 기준:
1) 심각한 자살 증상이 있다. 중대한 자살 위험은 현재의 자살 의도와 자살 행동 계획으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 미디어 형식
산후 우울증(PPD) 증상이 있는 여성을 위한 소셜 미디어 개입
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이 여성들은 온라인 페이스북 그룹을 통해 개입에 참여할 것입니다.
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활성 비교기: 대면 형식
산후 우울증(PPD)이 있는 여성을 위한 전통적인 대면 개입
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이 여성들은 그룹 대면의 전통적인 주간 회의를 통해 중재에 참여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 8주
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각 그룹 세션에 참석하거나 매주 온라인으로 체크인하는 참가자의 비율.
이것은 8주 프로그램 과정의 평균입니다.
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8주
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수용성
기간: 12주
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참가자들은 전반적인 프로그램 효과에 대해 보고합니다. 만족도 설문지.
척도 범위는 1-5이며 값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 12주
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BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 도구이며 인지 및 신체의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
14~19점은 경미한 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증으로 잘 검증되었습니다.
BDI-II의 전체 범위는 0-64입니다.
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12주
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양육 역량 감각(PSOC) 척도
기간: 12주
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양육 역량 감각 척도는 만족과 효율성이라는 두 가지 차원에서 부모의 역량을 측정합니다.
이것은 17개 항목의 리커트 척도 설문지(전적으로 동의[1]에서 매우 동의하지 않음[6] 범위의 6점 척도)로, 만족도 아래에 9개의 질문과 효능 아래에 7개의 질문이 있습니다.
만족도 부분에서는 부모의 불안, 동기, 좌절을 살펴보고, 효능 부분에서는 부모 역할에 대한 부모의 능력, 능력 수준, 문제 해결 능력을 살펴봅니다.
점수가 높을수록 양육 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
점수의 전체 범위는 17-102입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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