- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02355067
Intervensjon på sosiale medier for fødselsdepresjon
Intervensjon i sosiale medier for å undervise i foreldreskap for kvinner med fødselsdepresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depressive symptomer er vanlige blant kvinner etter fødselen av et barn og kan ha en negativ innvirkning på en mors evne til å ta vare på barnet sitt. Evidensbaserte foreldrecoaching-programmer er utviklet for å veilede mødre med å ta vare på spedbarnene sine, men tar ikke opp effektene av depresjon på foreldrerollen, kan være kostbare å administrere og er ikke tilgjengelige i et format som gjør det lettere å delta av kvinner med depressive symptomer. Vi har tilpasset en tidligere validert foreldrecoaching-intervensjon, Parents Interacting with Infants (PIWI)-programmet, for bruk med deprimerte foreldre ved å inkludere undervisningsmateriale basert på Beardslee sin kognitive psykoedukative familiemodell. Programmet går over 8 uker, hver uke med fokus på et spesifikt tema. Temaene som tas opp er: psykoedukasjon angående depresjon og atferdsaktivering for mestring av høye nivåer av stress, søvn, lek, latter, mating, temperament, sikkerhet og lesing med spedbarn.
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner to versjoner av foreldrecoaching-programmet: sosiale medier og tradisjonelle gruppeformater. Vi har modifisert PIWI-programmet for å adressere hindringer for deltakelse gjennom sosiale medier-format ved å bruke hemmelige Facebook-brukergrupper. Vi vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet for sosiale medier sammenlignet med et tradisjonelt gruppeformat ved å undersøke andelen forsøkspersoner som deltar på gruppeøkter eller «liker» Facebook-økter. Kvinner som samtykker til å delta i studien vil bli tildelt ved randomisering til det ene eller det andre formatet i blokker på 20.
Kvinner vil fullføre mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet og mål på depressive symptomer, Beck Depression Inventory-II (BDI-II - Vedlegg 2) Skala og foreldrekompetanse, Parenting Sense of Competency (PSOC - Vedlegg 3 skalaer) før (tid 0) og etter intervensjonen (tid 8-12 uker etter påmelding). I tillegg vil mødre og spedbarn i fase III bli filmet i løpet av en 16-minutters fri lek ved bruk av et standardisert mål på foreldreinteraksjon (PICCOLO) etter fullføring av intervensjonen. Tiltakene vil gi viktig informasjon om effektene av foreldrecoaching-formater på en nybakt mors depressive symptomer, hennes følelse av foreldretillit og hennes foreldreinteraksjoner med spedbarnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 15 år eller eldre ved studiestart
- engelsktalende
- Tilgang til internett via en datamaskin eller en smarttelefon
- Mor til et barn 1-3 måneder gammel
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum på 9 eller høyere
- Informert samtykke og HIPAA-godkjenning.
Ekskluderingskriterier:
1) Har betydelige suicidale symptomer. Betydelig selvmordsrisiko er definert som gjeldende selvmordsintensjon og en plan for selvmordsatferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Format for sosiale medier
Intervensjon i sosiale medier for kvinner med postpartum depresjon (PPD) symptomer
|
Disse kvinnene vil delta i intervensjonen gjennom den nettbaserte Facebook-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Personlig format
Tradisjonell personlig intervensjon for kvinner med fødselsdepresjon (PPD)
|
Disse kvinnene vil delta i intervensjonen gjennom et tradisjonelt ukentlig møte med en gruppe personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av deltakerne som deltar på hver gruppeøkt eller sjekker inn online ukentlig.
Dette er gjennomsnittet i løpet av det 8-ukers programmet.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne rapporterer angående deres samlede programeffekter - Satisfaction Questionnaire.
Skalaen går fra 1-5 med høyere verdier som representerer høyere tilfredshet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsverktøy som måler alvorlighetsgraden av depresjon og inkluderer to underskalaer: kognitiv og somatisk.
Det har blitt godt validert, med skårer 14-19 som indikerer mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon.
Hele området til BDI-II er 0-64.
|
12 uker
|
|
Skala for foreldrefølelse (PSOC).
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldresansen for kompetanse-skalaen måler foreldrenes kompetanse på to dimensjoner: Tilfredshet og Effektivitet.
Det er et 17-punkts Likert-skala spørreskjema (på en 6-punkts skala som strekker seg fra svært enig [1] til svært uenig [6]), med ni spørsmål under Tilfredshet og syv under Effekt.
Tilfredshetsseksjonen undersøker foreldrenes angst, motivasjon og frustrasjon, mens Effektseksjonen ser på foreldrenes kompetanse, evnenivåer og problemløsningsevner i foreldrerollen.
Høyere poengsum representerer bedre følelse av kompetanse hos foreldrene.
Hele spekteret av poengsummen er 17-102.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-011491
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .