- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355067
Social-Media-Intervention für postpartale Depression
Social-Media-Intervention, um Frauen mit postpartaler Depression Elternschaft beizubringen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale depressive Symptome treten bei Frauen nach der Geburt eines Kindes häufig auf und können die Fähigkeit einer Mutter, für ihr Kind zu sorgen, beeinträchtigen. Es wurden evidenzbasierte Eltern-Coaching-Programme entwickelt, um Mütter bei der Betreuung ihrer Säuglinge anzuleiten, gehen aber nicht auf die Auswirkungen von Depressionen auf die Elternschaft ein, können teuer in der Verwaltung sein und sind nicht in einem Format verfügbar, das die Teilnahme von Frauen mit depressiven Symptomen erleichtert. Wir haben eine zuvor validierte Elterncoaching-Intervention, das Parents Interacting with Infants (PIWI)-Programm, für die Verwendung mit depressiven Eltern angepasst, indem wir pädagogisches Material auf der Grundlage des kognitiven psychoedukativen Familienmodells von Beardslee aufgenommen haben. Das Programm erstreckt sich über 8 Wochen, wobei sich jede Woche auf ein bestimmtes Thema konzentriert. Die behandelten Themen sind: Psychoedukation in Bezug auf Depression und Verhaltensaktivierung zur Bewältigung hoher Stressniveaus, Schlaf, Spiel, Lachen, Ernährung, Temperament, Sicherheit und Lesen mit Säuglingen.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, in der zwei Versionen des Elterncoaching-Programms verglichen werden: soziale Medien und traditionelle Formate für persönliche Gruppen. Wir haben das PIWI-Programm modifiziert, um Hindernisse für die Teilnahme durch das Social-Media-Format mit geheimen Facebook-Benutzergruppen zu beseitigen. Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Social-Media-Programms im Vergleich zu einem traditionellen Gruppenformat bewerten, indem wir den Anteil der Probanden untersuchen, die an Gruppensitzungen teilnehmen oder Facebook-Sitzungen „liken“. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden per Randomisierung in 20er-Blöcken dem einen oder anderen Format zugeteilt.
Frauen werden Messungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz und Messungen depressiver Symptome, Beck Depression Inventory-II (BDI-II – Anhang 2) Skala und Erziehungskompetenz, Erziehungskompetenz (PSOC – Anhang 3 Skalen) vor (Zeitpunkt 0) und durchführen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 8-12 Wochen nach Einschreibung). Darüber hinaus werden Mütter und Säuglinge in Phase III nach Abschluss der Intervention während eines 16-minütigen Freispiels mit einem standardisierten Maß für die elterliche Interaktion (PICCOLO) auf Video aufgezeichnet. Die Maßnahmen werden wichtige Hinweise zu den Auswirkungen von Elterncoaching-Formaten auf die depressive Symptomatik einer frischgebackenen Mutter, ihr elterliches Selbstvertrauen und ihre elterlichen Interaktionen mit ihrem Säugling geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- 15 Jahre oder älter bei Studienbeginn
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet über einen Computer oder ein Smartphone
- Mutter eines Kindes im Alter von 1-3 Monaten
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score von 9 oder höher
- Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung.
Ausschlusskriterien:
1) deutliche Suizidsymptome haben. Ein signifikantes Suizidrisiko ist definiert als aktuelle Suizidabsicht und ein Plan für suizidales Verhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Social-Media-Format
Social Media Intervention für Frauen mit postpartalen Depressionssymptomen (PPD).
|
Diese Frauen werden über die Online-Facebook-Gruppe an der Intervention teilnehmen.
|
Aktiver Komparator: Persönliches Format
Traditionelle persönliche Intervention für Frauen mit postpartaler Depression (PPD)
|
Diese Frauen werden an der Intervention durch ein traditionelles wöchentliches persönliches Treffen einer Gruppe teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jeder Gruppensitzung teilnehmen oder sich wöchentlich online einchecken.
Dies wird über den Verlauf des 8-wöchigen Programms gemittelt.
|
8 Wochen
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer berichten über ihre gesamten Programmeffekte – Zufriedenheitsfragebogen.
Die Skala reicht von 1-5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungstool, das den Schweregrad einer Depression misst und zwei Subskalen umfasst: kognitiv und somatisch.
Es wurde gut validiert, wobei die Werte 14-19 eine leichte Depression, 20-28 eine mittelschwere Depression und 29-63 eine schwere Depression anzeigen.
Der volle Bereich des BDI-II ist 0-64.
|
12 Wochen
|
Parenting Sense of Competency (PSOC)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Skala „Parenting Sense of Competence“ misst die elterliche Kompetenz in zwei Dimensionen: Zufriedenheit und Wirksamkeit.
Es handelt sich um einen 17-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen (auf einer 6-Punkte-Skala, die von „stimme stark zu“ [1] bis „stimme überhaupt nicht zu [6]“ reicht), mit neun Fragen unter „Zufriedenheit“ und sieben unter „Wirksamkeit“.
Der Zufriedenheitsabschnitt untersucht die Angst, Motivation und Frustration der Eltern, während der Wirksamkeitsabschnitt die Kompetenz, das Fähigkeitsniveau und die Problemlösungsfähigkeiten der Eltern in ihrer elterlichen Rolle betrachtet.
Höhere Punktzahlen stehen für ein besseres Kompetenzgefühl der Eltern.
Die volle Bandbreite der Partitur ist 17-102.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-011491
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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