- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02355067
Social Media Intervention for Postpartum Depression
Intervention på sociale medier til at undervise i forældreskab for kvinder med fødselsdepression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depressive symptomer er almindelige blandt kvinder efter fødslen af et barn og kan have en negativ indvirkning på en mors evne til at tage sig af sit barn. Evidensbaserede forældrecoaching-programmer er blevet udviklet til at vejlede mødre med at tage sig af deres spædbørn, men adresserer ikke virkningerne af depression på forældreskabet, kan være dyre at administrere og er ikke tilgængelige i et format, der letter deltagelse af kvinder med depressive symptomer. Vi har tilpasset en tidligere valideret forældrecoaching-intervention, Parents Interacting with Infants (PIWI)-programmet, til brug for deprimerede forældre ved at inkludere undervisningsmateriale baseret på Beardslee's kognitive psyko-pædagogiske familiemodel. Programmet strækker sig over 8 uger, hver uge med fokus på et specifikt emne. De behandlede emner er: psykoedukation vedrørende depression og adfærdsaktivering til håndtering af høje niveauer af stress, søvn, leg, latter, madning, temperament, sikkerhed og læsning med spædbørn.
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner to versioner af forældrecoaching-programmet: sociale medier og traditionelle personlige gruppeformater. Vi har ændret PIWI-programmet for at adressere barrierer for deltagelse gennem sociale medieformater ved hjælp af hemmelige Facebook-brugergrupper. Vi vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af det sociale medieprogram sammenlignet med et traditionelt gruppeformat ved at undersøge andelen af forsøgspersoner, der deltager i gruppesessioner eller "synes godt om" Facebook-sessioner. Kvinder, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt ved randomisering til det ene eller det andet format i blokke af 20.
Kvinder vil gennemføre mål for gennemførlighed og acceptabilitet og mål for depressive symptomer, Beck Depression Inventory-II (BDI-II - Bilag 2) Skala og forældrekompetence, Forældres følelse af kompetence (PSOC - Bilag 3 skalaer) før (tid 0) og efter interventionen (tid 8-12 uger efter indskrivning). Derudover vil mødre og spædbørn i fase III blive videofilmet under en 16-minutters fri leg ved hjælp af et standardiseret mål for forældreinteraktion (PICCOLO) efter afslutning af interventionen. Tiltagene vil give vigtig information om virkningerne af forældrecoaching-formater på en nybagt mors depressive symptomer, hendes følelse af forældretillid og hendes forældreinteraktion med sit spædbarn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 15 år eller ældre ved studiestart
- engelsktalende
- Adgang til internettet via en computer eller en smartphone
- Mor til et barn 1-3 måneder gammel
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på 9 eller højere
- Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
1) Har betydelige selvmordssymptomer. Signifikant selvmordsrisiko er defineret som den aktuelle selvmordshensigt og en plan for selvmordsadfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sociale medier format
Social Media Intervention for kvinder med postpartum depression (PPD) symptomer
|
Disse kvinder vil deltage i interventionen gennem online Facebook-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Personligt format
Traditionel personlig intervention til kvinder med fødselsdepression (PPD)
|
Disse kvinder vil deltage i interventionen gennem et traditionelt ugentligt møde i en gruppe personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der deltager i hver gruppesession eller tjekker ind online ugentligt.
Dette er gennemsnittet i løbet af det 8-ugers program.
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne rapporterer om deres overordnede programeffekter - Tilfredshedsspørgeskema.
Skalaen går fra 1-5 med højere værdier, der repræsenterer højere tilfredshed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsværktøj, der måler sværhedsgraden af depression og inkluderer to underskalaer: kognitiv og somatisk.
Det er blevet godt valideret, med score 14-19, der indikerer mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression.
Det fulde område af BDI-II er 0-64.
|
12 uger
|
|
Forældrenes sans for kompetence (PSOC) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Forældrenes kompetencefølelse-skalaen måler forældrenes kompetence på to dimensioner: Tilfredshed og Effektivitet.
Det er et 17-punkts Likert-skala-spørgeskema (på en 6-punkts skala, der spænder fra meget enig [1] til meget uenig [6]), med ni spørgsmål under Tilfredshed og syv under Effektivitet.
Tilfredshedsafsnittet undersøger forældrenes angst, motivation og frustration, mens Effektafsnittet ser på forældrenes kompetence, kapacitetsniveauer og problemløsningsevner i deres forældrerolle.
Højere score repræsenterer bedre forældrefølelse af kompetence.
Den fulde rækkevidde af scoren er 17-102.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-011491
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .