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수술 불가능한 암에 대한 EUS 유도 CGN

2019년 1월 29일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

수술 불가능한 암 환자의 내시경 초음파 유도 복강 신경절 신경 용해 대 경피 복강 신경총 신경 용해에 대한 무작위 대조 시험

췌장암을 앓고 있는 환자는 예후가 좋지 않으며 수술 불가능한 종양에서 1년 미만의 생존이 예상됩니다. 이러한 환자의 관리는 증상 완화를 위한 것입니다. 심한 통증은 환자의 50~70%에서 발생하며 이 "난치성" 통증은 종종 치료하기 어렵습니다. 과거에는 이 통증을 조절하기 위해 다양한 약리학적 제제가 사용되었으며 여기에는 비스테로이드성 항염증제 및 마취제가 포함됩니다. 그러나 환자의 반응은 종종 가변적이고 예측하기 어렵습니다. 또한, 이러한 약제는 자체 부작용과 관련이 있으며 삶의 질을 더욱 손상시킬 수 있습니다.

복강 신경총 신경분해(CPN)는 1919년에 처음 기술되었으며, 그 이후로 절차를 수행하는 다양한 접근 방식이 기술되었습니다. 표준 기술은 경피적 접근법을 포함하지만 CPN은 개방 또는 복강경 수단을 사용하는 수술 중 접근법으로도 수행할 수 있습니다. 메타 분석의 결과에 따르면 CPN은 진통제 단독 요법에 비해 월등한 통증 완화와 관련이 있으며 수술이 불가능한 췌장암 환자의 오피오이드 진통제의 필요성을 줄여줍니다. 또한 CPN은 오피오이드 진통제보다 부작용이 적고 이러한 환자의 통증 완화를 개선하는 데 선호되는 방법입니다.

최근에는 내시경 초음파(EUS) 유도 CPN이 각광을 받고 있다. 이 접근법은 안전하고 효과적이며 만성 췌장염 또는 췌장암으로 고통받는 환자의 오래 지속되는 통증 완화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 심각한 합병증은 흔하지 않으며 이 시리즈에서 2% 미만입니다. 일과성 설사와 저혈압은 CPN 후 흔하며 절차가 EUS 또는 경피 접근법에 의해 수행되는지 여부에 관계없이 환자의 최대 30~40%에서 나타납니다. EUS 접근법은 경피적 옵션에 비해 몇 가지 이론적 이점을 제공합니다. 가장 눈에 띄는 것은 대동맥 앞쪽에 위치한 복강 신경절의 시각화로, 복강 신경절 신경절에 알코올을 직접 주입하여 복강 신경절 신경 용해(CGN)를 일으킬 수 있습니다. 이는 CPN의 정확도를 높이고 통증 조절을 개선할 수 있습니다. 또한 하지 감각 이상 및 마비를 포함하는 경피적 접근법과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.

따라서 이 연구의 목적은 수술이 불가능한 암 환자의 암 통증 감소에 있어 내시경 초음파(EUS) 유도 복강 신경절 신경 용해(CGN) 대 경피 복강 신경총 신경 용해(CPN)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 체강 신경절을 직접 시각화하고 주사하는 연구자들은 EUS 유도 CGN이 경피적 CPN에 비해 통증 완화를 개선하고 수술이 불가능한 암 환자의 아편유사 진통제의 필요성을 줄이는 데 더 유리하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세포학적 또는 조직학적으로 췌장암이 확인되었거나 방사선학적으로 췌장암을 시사하는 18세 이상의 모든 환자(생검이 불가능한 환자의 경우)
  2. 수술 불가능한 암과 관련된 통증(복통 또는 요통 포함, WHO 진통제 사다리에 따라 관리됨, 단순 진통제에도 불구하고 VAS 점수 ≥4(WHO 진통제 사다리의 처음 2단계)
  3. EUS, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양성 방출 단층 촬영으로 입증된 암의 수술 불가능
  4. 정보에 입각한 동의 가능

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
  2. 환자는 절차를 위해 엎드려 누울 수 없습니다.
  3. 응고병증(프로트롬빈 시간 연장 > 18초) 또는 혈소판 감소증 < 80,000 혈소판/ml)
  4. 췌장암 관련 통증에 영향을 줄 수 있거나 경막외 또는 척수강내 진통 요법을 이식한 이전 CPN 또는 기타 신경 용해 차단
  5. pseudocyst, 궤양 또는 기타 복강 장애와 같은 복통의 또 다른 원인
  6. 국소 마취, 조영제 또는 알코올에 대한 알레르기
  7. 잠재적인 환자 비준수(이벤트 일정 준수 거부)
  8. 활성 알코올 또는 기타 약물 사용 또는 심각한 정신 질환
  9. 예상 생존 기간 6주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS 유도 복강 신경절 신경 용해
내시경 초음파 유도 복강 신경절 신경 용해술을 시행합니다.
절차: EUS 유도 복강 신경절 신경 용해
EUS-CGN은 선형 비디오 초음파 내시경(Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan)으로 수행됩니다. 복강 신경절은 선형 EUS에서 시각화되며 주사는 신경절에 직접 적용됩니다. 2~3mm 크기의 작은 저에코 결절이 중앙에 고에코 병소를 가지거나 길쭉한 단일 구조의 저에코 구조로 나타납니다. EUS에서 신경절이 식별되지 않으면 주사는 체강 혈관 줄기에서 양측 주사로 수행됩니다. 모든 절차는 두 명의 숙련된 endosonographer에 의해 수행됩니다.
장치: 올림푸스 UM 2000
활성 비교기: 경피 복강 신경총 신경 용해
경피 복강 신경총 신경 용해술을 시행합니다.
의약품: 레보부피바카인
절차: 경피 복강 신경총 신경 용해
경피 형광투시 유도 CPN은 수술실에서 transcural 기술로 수행됩니다. 22 게이지, 17cm 길이의 척추 바늘(B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson &Co., NJ 07417, USA)을 삽입하고 12번째 늑골 가장자리의 꼬리 부분과 머리쪽을 향해 L1의 횡돌기 방향으로 전진시킵니다. L1 척추체의 전측면. 최종 바늘 위치는 대동맥의 전방 표면에 층을 이루는 방사선 조영제로 확인됩니다. 10mL의 레보부피바카인(0.25%)에 이어 10mL의 무수 알코올을 별도의 천자를 사용하여 양쪽에 주입합니다.
장치: B-D Quincke 유형 포인트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 통증 점수
기간: 이주
시술 2주 후 통증점수는 시각적 아날로그 척도를 이용하여 측정합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 요건(평가 간격에 필요한 오피오이드 약물의 양)
기간: 2주 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 매달
평가 간격에 필요한 오피오이드 약물의 양
2주 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 매달
부작용
기간: 2주 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 매달
환자는 CGN 또는 CPN 후 부작용의 존재에 대해 모니터링됩니다. 일시적인 설사와 저혈압은 교감신경 차단의 흔한 증상이며 환자의 최대 38%와 44%에서 볼 수 있습니다. 경피적 CPN 후 심각한 부작용으로는 하지 약화 및 감각이상, 경막외마취, 요추 천자와 같은 신경학적 합병증(1%)이 있습니다. 기흉, 어깨, 가슴 및 흉막 통증, 딸꾹질, 혈뇨를 포함한 비신경학적 부작용(1%)도 보고되었습니다.
2주 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 매달
삶의 질 점수(FACT-Hep 중국어 모듈)
기간: 2주, 이후 1년 동안 또는 사망할 때까지 매월
QOL은 FACT-Hep 중국어 모듈을 사용하여 평가됩니다.
2주, 이후 1년 동안 또는 사망할 때까지 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUSCGN-02

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