Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGN pod kontrolą EUS w przypadku raka nieoperacyjnego

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba endoskopowej neurolizy zwoju trzewnego pod kontrolą USG w porównaniu z przezskórną neurolizą splotu trzewnego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem

Chorzy na raka trzustki mają złe rokowanie, aw przypadku guzów nieoperacyjnych oczekuje się przeżycia poniżej jednego roku. Postępowanie z tymi pacjentami byłoby ukierunkowane na łagodzenie objawów. Silny ból występuje u 50 do 70% pacjentów, a ten „nieuleczalny” ból jest często trudny do leczenia. W przeszłości do kontrolowania tego bólu stosowano różne środki farmakologiczne, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i środki odurzające. Jednak reakcje pacjentów są często zmienne i trudne do przewidzenia. Ponadto środki te są związane z własnymi działaniami niepożądanymi i mogą dodatkowo pogarszać jakość życia.

Neuroliza splotu trzewnego (CPN) została po raz pierwszy opisana w 1919 roku, od tego czasu opisano różne podejścia do wykonania zabiegu. Standardowa technika obejmuje dostęp przezskórny, ale CPN można również wykonać śródoperacyjnie z dostępu otwartego lub laparoskopowego. Wyniki metaanalizy wykazały, że CPN wiązało się z większą ulgą w bólu w porównaniu z samą terapią przeciwbólową i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Ponadto CPN powoduje mniej działań niepożądanych niż opioidowe leki przeciwbólowe i jest preferowaną metodą poprawy łagodzenia bólu u tych pacjentów.

Ostatnio popularna stała się ultrasonografia endoskopowa (EUS) pod kontrolą CPN. Podejście to jest bezpieczne i skuteczne i wykazano, że wiąże się z długotrwałą ulgą w bólu u pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie trzustki lub raka trzustki. Poważne powikłania są rzadkie i stanowią mniej niż 2% w tych seriach. Przejściowa biegunka i niedociśnienie są częste po CPN i występują u 30-40% pacjentów, niezależnie od tego, czy zabieg jest wykonywany z dostępu EUS, czy przezskórnego. Podejście EUS oferuje kilka teoretycznych zalet w porównaniu z opcją przezskórną. Przede wszystkim wizualizacja zwojów trzewnych położonych przed aortą, umożliwiająca bezpośrednie wstrzyknięcie alkoholu do zwojów trzewnych, co prowadzi do neurolizy zwoju trzewnego (CGN). Zwiększa to dokładność CPN i może skutkować lepszą kontrolą bólu. Ponadto może zmniejszyć powikłania związane z dostępem przezskórnym, które obejmują parestezje i porażenie kończyn dolnych.

Dlatego celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa neurolizy zwojów trzewnych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (CGN) i przezskórnej neurolizy splotu trzewnego (CPN) w zmniejszaniu bólu nowotworowego u pacjentów z nieoperacyjnym nowotworem. Przy bezpośredniej wizualizacji i wstrzyknięciu zwoju trzewnego badacze postawili hipotezę, że CGN pod kontrolą EUS jest korzystniejsza w łagodzeniu bólu i zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem w porównaniu z przezskórną CPN.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rakiem trzustki lub radiologicznie sugerującym raka trzustki (dla pacjentów, u których biopsja jest niemożliwa)
  2. Ból związany z nieoperacyjnym nowotworem (w tym ból brzucha lub pleców, leczony według drabiny analgetycznej WHO, z wynikiem VAS ≥4 pomimo prostych leków przeciwbólowych (pierwsze 2 stopnie drabiny analgetycznej WHO)
  3. Nieoperacyjność nowotworu wykazana za pomocą EUS, tomografii komputerowej (CT) lub pozytywnej tomografii emisyjnej
  4. Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  2. Pacjent nie może leżeć na brzuchu podczas zabiegu
  3. Koagulopatia (wydłużenie czasu protrombinowego > 18 s) lub trombocytopenia <80 000 płytek krwi/ml)
  4. Przebyta CPN lub inna blokada neurolityczna, która mogła wpływać na ból związany z rakiem trzustki lub wszczepiona zewnątrzoponowa lub dokanałowa terapia przeciwbólowa
  5. Inna przyczyna bólu brzucha, taka jak torbiel rzekoma, wrzód lub inne zaburzenie w obrębie jamy brzusznej
  6. Alergia na znieczulenie miejscowe, kontrast lub alkohol
  7. Potencjalna niezgodność pacjenta (odmowa przestrzegania harmonogramu zdarzeń)
  8. Aktywne używanie alkoholu lub innych narkotyków lub poważna choroba psychiczna
  9. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neuroliza zwoju trzewnego pod kontrolą EUS
Przeprowadzona zostanie endoskopowa neuroliza zwoju trzewnego pod kontrolą USG
Badanie EUS-CGN byłoby wykonywane za pomocą liniowego echoendoskopu wideo (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japonia). Zwoje trzewne są wizualizowane pod liniowym EUS, a zastrzyk zostanie zastosowany bezpośrednio do zwojów. Jest reprezentowany przez małe hipoechogeniczne guzki o średnicy 2–3 mm z ogniskami hiperechogenicznymi w centrum lub pojedynczą wydłużoną hipoechogeniczną strukturę. Jeżeli zwoje nie zostaną zidentyfikowane za pomocą EUS, wtedy iniekcja zostanie wykonana jako iniekcja obustronna w pień naczynia trzewnego. Wszystkie procedury byłyby wykonywane przez dwóch doświadczonych endosonografów.
Aktywny komparator: Przezskórna neuroliza splotu trzewnego
Przeprowadzona zostanie przezskórna neuroliza splotu trzewnego
Przezskórna CPN pod kontrolą fluoroskopii byłaby wykonywana na bloku operacyjnym techniką przezskórną. Igła do rdzenia kręgowego o długości 22 i długości 17 cm (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) zostałaby wprowadzona i przesunięta tylko ogonowo do brzegu 12. żebra i dogłowowo do wyrostka poprzecznego L1 w kierunku przednio-bocznej powierzchni trzonu kręgu L1. Ostateczne położenie igły zostanie potwierdzone kontrastem radiograficznym, nałożonym na przednią powierzchnię aorty. Po obu stronach należy wstrzyknąć 10 ml lewobupiwakainy (0,25%), a następnie 10 ml alkoholu absolutnego, stosując oddzielne nakłucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena bólu po 2 tygodniach od zabiegu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidy (Ilości leków opioidowych wymagane w odstępach między ocenami)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
Ilości leków opioidowych wymagane w przedziale oceny
2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
Pacjenci byliby monitorowani pod kątem obecności zdarzeń niepożądanych po CGN lub CPN. Przejściowa biegunka i niedociśnienie są częstymi objawami blokady układu współczulnego i można je zaobserwować u 38 i 44 procent pacjentów. Ciężkie działania niepożądane po przezskórnej CPN obejmują powikłania neurologiczne (1%), takie jak osłabienie i parestezje kończyn dolnych, znieczulenie zewnątrzoponowe i nakłucie lędźwiowe. Zgłaszano również nieneurologiczne działania niepożądane (1%), w tym odmę opłucnową, bark, klatkę piersiową i ból opłucnowy, czkawkę i krwiomocz.
2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
Ocena jakości życia (moduł chiński FACT-Hep)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
QOL byłaby oceniana przy użyciu chińskiego modułu FACT-Hep
2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj