- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02356640
CGN pod kontrolą EUS w przypadku raka nieoperacyjnego
Randomizowana kontrolowana próba endoskopowej neurolizy zwoju trzewnego pod kontrolą USG w porównaniu z przezskórną neurolizą splotu trzewnego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem
Chorzy na raka trzustki mają złe rokowanie, aw przypadku guzów nieoperacyjnych oczekuje się przeżycia poniżej jednego roku. Postępowanie z tymi pacjentami byłoby ukierunkowane na łagodzenie objawów. Silny ból występuje u 50 do 70% pacjentów, a ten „nieuleczalny” ból jest często trudny do leczenia. W przeszłości do kontrolowania tego bólu stosowano różne środki farmakologiczne, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i środki odurzające. Jednak reakcje pacjentów są często zmienne i trudne do przewidzenia. Ponadto środki te są związane z własnymi działaniami niepożądanymi i mogą dodatkowo pogarszać jakość życia.
Neuroliza splotu trzewnego (CPN) została po raz pierwszy opisana w 1919 roku, od tego czasu opisano różne podejścia do wykonania zabiegu. Standardowa technika obejmuje dostęp przezskórny, ale CPN można również wykonać śródoperacyjnie z dostępu otwartego lub laparoskopowego. Wyniki metaanalizy wykazały, że CPN wiązało się z większą ulgą w bólu w porównaniu z samą terapią przeciwbólową i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Ponadto CPN powoduje mniej działań niepożądanych niż opioidowe leki przeciwbólowe i jest preferowaną metodą poprawy łagodzenia bólu u tych pacjentów.
Ostatnio popularna stała się ultrasonografia endoskopowa (EUS) pod kontrolą CPN. Podejście to jest bezpieczne i skuteczne i wykazano, że wiąże się z długotrwałą ulgą w bólu u pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie trzustki lub raka trzustki. Poważne powikłania są rzadkie i stanowią mniej niż 2% w tych seriach. Przejściowa biegunka i niedociśnienie są częste po CPN i występują u 30-40% pacjentów, niezależnie od tego, czy zabieg jest wykonywany z dostępu EUS, czy przezskórnego. Podejście EUS oferuje kilka teoretycznych zalet w porównaniu z opcją przezskórną. Przede wszystkim wizualizacja zwojów trzewnych położonych przed aortą, umożliwiająca bezpośrednie wstrzyknięcie alkoholu do zwojów trzewnych, co prowadzi do neurolizy zwoju trzewnego (CGN). Zwiększa to dokładność CPN i może skutkować lepszą kontrolą bólu. Ponadto może zmniejszyć powikłania związane z dostępem przezskórnym, które obejmują parestezje i porażenie kończyn dolnych.
Dlatego celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa neurolizy zwojów trzewnych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (CGN) i przezskórnej neurolizy splotu trzewnego (CPN) w zmniejszaniu bólu nowotworowego u pacjentów z nieoperacyjnym nowotworem. Przy bezpośredniej wizualizacji i wstrzyknięciu zwoju trzewnego badacze postawili hipotezę, że CGN pod kontrolą EUS jest korzystniejsza w łagodzeniu bólu i zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem w porównaniu z przezskórną CPN.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rakiem trzustki lub radiologicznie sugerującym raka trzustki (dla pacjentów, u których biopsja jest niemożliwa)
- Ból związany z nieoperacyjnym nowotworem (w tym ból brzucha lub pleców, leczony według drabiny analgetycznej WHO, z wynikiem VAS ≥4 pomimo prostych leków przeciwbólowych (pierwsze 2 stopnie drabiny analgetycznej WHO)
- Nieoperacyjność nowotworu wykazana za pomocą EUS, tomografii komputerowej (CT) lub pozytywnej tomografii emisyjnej
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
- Pacjent nie może leżeć na brzuchu podczas zabiegu
- Koagulopatia (wydłużenie czasu protrombinowego > 18 s) lub trombocytopenia <80 000 płytek krwi/ml)
- Przebyta CPN lub inna blokada neurolityczna, która mogła wpływać na ból związany z rakiem trzustki lub wszczepiona zewnątrzoponowa lub dokanałowa terapia przeciwbólowa
- Inna przyczyna bólu brzucha, taka jak torbiel rzekoma, wrzód lub inne zaburzenie w obrębie jamy brzusznej
- Alergia na znieczulenie miejscowe, kontrast lub alkohol
- Potencjalna niezgodność pacjenta (odmowa przestrzegania harmonogramu zdarzeń)
- Aktywne używanie alkoholu lub innych narkotyków lub poważna choroba psychiczna
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neuroliza zwoju trzewnego pod kontrolą EUS
Przeprowadzona zostanie endoskopowa neuroliza zwoju trzewnego pod kontrolą USG
|
Badanie EUS-CGN byłoby wykonywane za pomocą liniowego echoendoskopu wideo (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japonia).
Zwoje trzewne są wizualizowane pod liniowym EUS, a zastrzyk zostanie zastosowany bezpośrednio do zwojów.
Jest reprezentowany przez małe hipoechogeniczne guzki o średnicy 2–3 mm z ogniskami hiperechogenicznymi w centrum lub pojedynczą wydłużoną hipoechogeniczną strukturę.
Jeżeli zwoje nie zostaną zidentyfikowane za pomocą EUS, wtedy iniekcja zostanie wykonana jako iniekcja obustronna w pień naczynia trzewnego.
Wszystkie procedury byłyby wykonywane przez dwóch doświadczonych endosonografów.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna neuroliza splotu trzewnego
Przeprowadzona zostanie przezskórna neuroliza splotu trzewnego
|
Przezskórna CPN pod kontrolą fluoroskopii byłaby wykonywana na bloku operacyjnym techniką przezskórną.
Igła do rdzenia kręgowego o długości 22 i długości 17 cm (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) zostałaby wprowadzona i przesunięta tylko ogonowo do brzegu 12. żebra i dogłowowo do wyrostka poprzecznego L1 w kierunku przednio-bocznej powierzchni trzonu kręgu L1.
Ostateczne położenie igły zostanie potwierdzone kontrastem radiograficznym, nałożonym na przednią powierzchnię aorty.
Po obu stronach należy wstrzyknąć 10 ml lewobupiwakainy (0,25%), a następnie 10 ml alkoholu absolutnego, stosując oddzielne nakłucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena bólu po 2 tygodniach od zabiegu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na opioidy (Ilości leków opioidowych wymagane w odstępach między ocenami)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
|
Ilości leków opioidowych wymagane w przedziale oceny
|
2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
|
Pacjenci byliby monitorowani pod kątem obecności zdarzeń niepożądanych po CGN lub CPN.
Przejściowa biegunka i niedociśnienie są częstymi objawami blokady układu współczulnego i można je zaobserwować u 38 i 44 procent pacjentów.
Ciężkie działania niepożądane po przezskórnej CPN obejmują powikłania neurologiczne (1%), takie jak osłabienie i parestezje kończyn dolnych, znieczulenie zewnątrzoponowe i nakłucie lędźwiowe.
Zgłaszano również nieneurologiczne działania niepożądane (1%), w tym odmę opłucnową, bark, klatkę piersiową i ból opłucnowy, czkawkę i krwiomocz.
|
2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
|
|
Ocena jakości życia (moduł chiński FACT-Hep)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
|
QOL byłaby oceniana przy użyciu chińskiego modułu FACT-Hep
|
2 tygodnie, potem co miesiąc przez 1 rok lub do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUSCGN-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .