- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02356640
EUS-ohjattu CGN leikkauskyvyttömälle syövälle
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta keliakiaganglioneurolyysistä versus perkutaaninen keliakiapleksisen neurolyysi potilailla, joilla on leikkauskelvoton syöpä
Haimasyöpää sairastavien potilaiden ennuste on huono, ja leikkauskelvottomissa kasvaimissa odotetaan alle vuoden eloonjäämistä. Näiden potilaiden hoito olisi oireiden lievittämistä. Vaikeaa kipua esiintyy 50–70 %:lla potilaista, ja tätä "käsittämätöntä" kipua on usein vaikea hoitaa. Erilaisia farmakologisia aineita on aiemmin käytetty tämän kivun hallintaan, ja näihin kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja huumausaineet. Potilaiden vasteet ovat kuitenkin usein vaihtelevia ja vaikeasti ennustettavia. Lisäksi nämä aineet liittyvät omiin haitallisiin vaikutuksiinsa ja voivat edelleen heikentää elämänlaatua.
Keliaakian neurolyysi (CPN) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1919, ja sen jälkeen on kuvattu erilaisia lähestymistapoja toimenpiteen suorittamiseen. Vakiotekniikkaan sisältyy perkutaaninen lähestymistapa, mutta CPN voidaan suorittaa myös intraoperatiivisesti avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä. Meta-analyysin tulokset ovat osoittaneet, että CPN liittyi erinomaiseen kivunlievitykseen verrattuna pelkkään analgeettiseen hoitoon ja vähentää opioidikipulääkettä potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä. Lisäksi CPN aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia kuin opioidianalgeetit, ja se on näillä potilailla suositeltu menetelmä kivunlievityksen parantamiseksi.
Viime aikoina endoskooppinen ultraääni (EUS) - ohjattu CPN on tullut suosituksi. Lähestymistapa on turvallinen ja tehokas, ja sen on osoitettu liittyvän pitkäaikaiseen kivunlievitykseen potilailla, jotka kärsivät kroonisesta haimatulehduksesta tai haimasyövästä. Vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia, ja niitä on alle 2 % näissä sarjoissa. Ohimenevä ripuli ja hypotensio ovat yleisiä CPN:n jälkeen, ja niitä havaitaan jopa 30–40 prosentilla potilaista riippumatta siitä, tehdäänkö toimenpide EUS:n vai ihon kautta. EUS-lähestymistapa tarjoaa useita teoreettisia etuja perkutaaniseen vaihtoehtoon verrattuna. Merkittävin on aortan etupuolella sijaitsevien keliakian ganglioiden visualisointi, mikä mahdollistaa alkoholin suoran injektion ganglioihin, mikä johtaa keliakian ganglion neurolyysiin (CGN). Tämä lisää CPN:n tarkkuutta ja voi parantaa kivunhallintaa. Lisäksi se voisi vähentää komplikaatioita, jotka liittyvät perkutaaniseen lähestymistapaan, joka sisältää alaraajojen parestesian ja halvauksen.
Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppisen ultraääni (EUS) -ohjatun keliakiaganglioneurolyysin (CGN) tehoa ja turvallisuutta perkutaaniseen keliakiapunoksen neurolyysiin (CPN) syöpäkivun vähentämisessä potilailla, joilla on leikkauskelvoton syöpä. Keliakiaganglion suoralla visualisoinnilla ja injektiolla tutkijat olettavat, että EUS-ohjattu CGN on edullisempi parantamaan kivunlievitystä ja vähentämään opioidianalgeettien tarvetta potilailla, joilla on leikkauskelvoton syöpä, verrattuna perkutaaniseen CPN:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistettu haimasyöpä tai jotka radiologisesti viittaavat haimasyöpään (potilaille, joille biopsia ei ole mahdollista)
- Leikkaukseen kelpaamattomaan syöpään liittyvä kipu (mukaan lukien vatsakipu tai selkäkipu, hoidettu WHO:n analgeettisten tikkaiden mukaisesti, VAS-pistemäärä ≥ 4 yksinkertaisista kipulääkkeistä huolimatta (WHO:n analgeettisten tikkaiden kaksi ensimmäistä askelta)
- EUS:n, tietokonetomografian (CT) tai positiivisen emissiotomografian osoittama syövän toimintakyvyttömyys
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Potilas ei pysty makaamaan makuulle toimenpiteen ajaksi
- Koagulopatia (protrombiiniajan pidentyminen > 18 sekuntia) tai trombosytopenia <80 000 verihiutaletta/ml
- Aiempi CPN tai muu neurolyyttinen salpaus, joka saattoi vaikuttaa haimasyöpään liittyvään kipuun tai jolle on istutettu epiduraalista tai intratekaalista analgeettista hoitoa
- Toinen vatsakivun syy, kuten pseudokysta, haavauma tai muu vatsansisäinen häiriö
- Allergia paikallispuudutukseen, varjoaineille tai alkoholille
- Mahdollinen potilaan noudattamatta jättäminen (kieltäytyy noudattamasta tapahtumien aikataulua)
- Aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
- Odotettu eloonjääminen alle 6 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu keliakiaganglion neurolyysi
Tehtäisiin endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiaganglion neurolyysi
|
EUS-CGN suoritettaisiin lineaarisella videokaikuendoskoopilla (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japani).
Keliakiahermot visualisoidaan lineaarisen EUS:n alla ja injektio annettaisiin suoraan ganglioihin.
Sitä edustavat pienet 2 - 3 mm:n hypoechoic kyhmyt, joiden keskellä on hyperechoic pesäkkeitä tai yksi pitkänomainen hypoechoic rakenne.
Jos EUS ei tunnista ganglioita, injektio suoritetaan kahdenvälisinä injektioina keliakiasuoneen runkoon.
Kaikki toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta endosonografia.
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen keliakiapunoksen neurolyysi
Perkutaaninen keliakiapunoksen neurolyysi suoritettaisiin
|
Perkutaaninen fluoroskopia-ohjattu CPN suoritettaisiin leikkaussalissa transkuraalitekniikalla.
22 gauge, 17 cm pitkä selkäydinneula (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) työnnetään sisään ja viedään vain kaudaalisesti 12. kylkiluun reunaan ja päähän L1:n poikittaiseen prosessiin kohti L1-nikaman rungon anterolateraalinen pinta.
Lopullinen neulan asento varmistetaan radiografisella kontrastilla, kerroksittain aortan etupinnalle.
10 ml levobupivakaiinia (0,25 %) ja sen jälkeen 10 ml absoluuttista alkoholia ruiskutetaan molemmille puolille käyttämällä erillisiä pistoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipupisteet 2 viikon kuluttua toimenpiteestä mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidivaatimukset (arviointivälillä tarvittavat opioidilääkkeiden määrät)
Aikaikkuna: 2 viikkoa sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
|
Arviointivälillä tarvittavat opioidilääkkeiden määrät
|
2 viikkoa sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
|
Potilaita seurattaisiin haittatapahtumien esiintymisen varalta CGN:n tai CPN:n jälkeen.
Ohimenevä ripuli ja hypotensio ovat yleisiä sympaattisen salpauksen ilmenemismuotoja, ja niitä voidaan havaita jopa 38–44 prosentilla potilaista.
Vakavia haittavaikutuksia perkutaanisen CPN:n jälkeen ovat neurologiset komplikaatiot (l %), kuten alaraajojen heikkous ja parestesia, epiduraalipuudutus ja lannepunktio.
Ei-neurologisia haittavaikutuksia (1 %), mukaan lukien ilmarinta, olkapää-, rinta- ja keuhkopussin kipu, yskä ja hematuria, on myös raportoitu.
|
2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
|
|
Elämänlaatupisteet (FACT-Hep kiinalainen moduuli)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
|
QOL arvioitaisiin käyttämällä FACT-Hep Chinese -moduulia
|
2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUSCGN-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .