Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu CGN leikkauskyvyttömälle syövälle

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta keliakiaganglioneurolyysistä versus perkutaaninen keliakiapleksisen neurolyysi potilailla, joilla on leikkauskelvoton syöpä

Haimasyöpää sairastavien potilaiden ennuste on huono, ja leikkauskelvottomissa kasvaimissa odotetaan alle vuoden eloonjäämistä. Näiden potilaiden hoito olisi oireiden lievittämistä. Vaikeaa kipua esiintyy 50–70 %:lla potilaista, ja tätä "käsittämätöntä" kipua on usein vaikea hoitaa. Erilaisia ​​farmakologisia aineita on aiemmin käytetty tämän kivun hallintaan, ja näihin kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja huumausaineet. Potilaiden vasteet ovat kuitenkin usein vaihtelevia ja vaikeasti ennustettavia. Lisäksi nämä aineet liittyvät omiin haitallisiin vaikutuksiinsa ja voivat edelleen heikentää elämänlaatua.

Keliaakian neurolyysi (CPN) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1919, ja sen jälkeen on kuvattu erilaisia ​​lähestymistapoja toimenpiteen suorittamiseen. Vakiotekniikkaan sisältyy perkutaaninen lähestymistapa, mutta CPN voidaan suorittaa myös intraoperatiivisesti avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä. Meta-analyysin tulokset ovat osoittaneet, että CPN liittyi erinomaiseen kivunlievitykseen verrattuna pelkkään analgeettiseen hoitoon ja vähentää opioidikipulääkettä potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä. Lisäksi CPN aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia kuin opioidianalgeetit, ja se on näillä potilailla suositeltu menetelmä kivunlievityksen parantamiseksi.

Viime aikoina endoskooppinen ultraääni (EUS) - ohjattu CPN on tullut suosituksi. Lähestymistapa on turvallinen ja tehokas, ja sen on osoitettu liittyvän pitkäaikaiseen kivunlievitykseen potilailla, jotka kärsivät kroonisesta haimatulehduksesta tai haimasyövästä. Vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia, ja niitä on alle 2 % näissä sarjoissa. Ohimenevä ripuli ja hypotensio ovat yleisiä CPN:n jälkeen, ja niitä havaitaan jopa 30–40 prosentilla potilaista riippumatta siitä, tehdäänkö toimenpide EUS:n vai ihon kautta. EUS-lähestymistapa tarjoaa useita teoreettisia etuja perkutaaniseen vaihtoehtoon verrattuna. Merkittävin on aortan etupuolella sijaitsevien keliakian ganglioiden visualisointi, mikä mahdollistaa alkoholin suoran injektion ganglioihin, mikä johtaa keliakian ganglion neurolyysiin (CGN). Tämä lisää CPN:n tarkkuutta ja voi parantaa kivunhallintaa. Lisäksi se voisi vähentää komplikaatioita, jotka liittyvät perkutaaniseen lähestymistapaan, joka sisältää alaraajojen parestesian ja halvauksen.

Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppisen ultraääni (EUS) -ohjatun keliakiaganglioneurolyysin (CGN) tehoa ja turvallisuutta perkutaaniseen keliakiapunoksen neurolyysiin (CPN) syöpäkivun vähentämisessä potilailla, joilla on leikkauskelvoton syöpä. Keliakiaganglion suoralla visualisoinnilla ja injektiolla tutkijat olettavat, että EUS-ohjattu CGN on edullisempi parantamaan kivunlievitystä ja vähentämään opioidianalgeettien tarvetta potilailla, joilla on leikkauskelvoton syöpä, verrattuna perkutaaniseen CPN:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistettu haimasyöpä tai jotka radiologisesti viittaavat haimasyöpään (potilaille, joille biopsia ei ole mahdollista)
  2. Leikkaukseen kelpaamattomaan syöpään liittyvä kipu (mukaan lukien vatsakipu tai selkäkipu, hoidettu WHO:n analgeettisten tikkaiden mukaisesti, VAS-pistemäärä ≥ 4 yksinkertaisista kipulääkkeistä huolimatta (WHO:n analgeettisten tikkaiden kaksi ensimmäistä askelta)
  3. EUS:n, tietokonetomografian (CT) tai positiivisen emissiotomografian osoittama syövän toimintakyvyttömyys
  4. Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
  2. Potilas ei pysty makaamaan makuulle toimenpiteen ajaksi
  3. Koagulopatia (protrombiiniajan pidentyminen > 18 sekuntia) tai trombosytopenia <80 000 verihiutaletta/ml
  4. Aiempi CPN tai muu neurolyyttinen salpaus, joka saattoi vaikuttaa haimasyöpään liittyvään kipuun tai jolle on istutettu epiduraalista tai intratekaalista analgeettista hoitoa
  5. Toinen vatsakivun syy, kuten pseudokysta, haavauma tai muu vatsansisäinen häiriö
  6. Allergia paikallispuudutukseen, varjoaineille tai alkoholille
  7. Mahdollinen potilaan noudattamatta jättäminen (kieltäytyy noudattamasta tapahtumien aikataulua)
  8. Aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
  9. Odotettu eloonjääminen alle 6 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-ohjattu keliakiaganglion neurolyysi
Tehtäisiin endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiaganglion neurolyysi
EUS-CGN suoritettaisiin lineaarisella videokaikuendoskoopilla (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japani). Keliakiahermot visualisoidaan lineaarisen EUS:n alla ja injektio annettaisiin suoraan ganglioihin. Sitä edustavat pienet 2 - 3 mm:n hypoechoic kyhmyt, joiden keskellä on hyperechoic pesäkkeitä tai yksi pitkänomainen hypoechoic rakenne. Jos EUS ei tunnista ganglioita, injektio suoritetaan kahdenvälisinä injektioina keliakiasuoneen runkoon. Kaikki toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta endosonografia.
Active Comparator: Perkutaaninen keliakiapunoksen neurolyysi
Perkutaaninen keliakiapunoksen neurolyysi suoritettaisiin
Perkutaaninen fluoroskopia-ohjattu CPN suoritettaisiin leikkaussalissa transkuraalitekniikalla. 22 gauge, 17 cm pitkä selkäydinneula (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) työnnetään sisään ja viedään vain kaudaalisesti 12. kylkiluun reunaan ja päähän L1:n poikittaiseen prosessiin kohti L1-nikaman rungon anterolateraalinen pinta. Lopullinen neulan asento varmistetaan radiografisella kontrastilla, kerroksittain aortan etupinnalle. 10 ml levobupivakaiinia (0,25 %) ja sen jälkeen 10 ml absoluuttista alkoholia ruiskutetaan molemmille puolille käyttämällä erillisiä pistoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kipupisteet 2 viikon kuluttua toimenpiteestä mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidivaatimukset (arviointivälillä tarvittavat opioidilääkkeiden määrät)
Aikaikkuna: 2 viikkoa sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
Arviointivälillä tarvittavat opioidilääkkeiden määrät
2 viikkoa sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
Potilaita seurattaisiin haittatapahtumien esiintymisen varalta CGN:n tai CPN:n jälkeen. Ohimenevä ripuli ja hypotensio ovat yleisiä sympaattisen salpauksen ilmenemismuotoja, ja niitä voidaan havaita jopa 38–44 prosentilla potilaista. Vakavia haittavaikutuksia perkutaanisen CPN:n jälkeen ovat neurologiset komplikaatiot (l %), kuten alaraajojen heikkous ja parestesia, epiduraalipuudutus ja lannepunktio. Ei-neurologisia haittavaikutuksia (1 %), mukaan lukien ilmarinta, olkapää-, rinta- ja keuhkopussin kipu, yskä ja hematuria, on myös raportoitu.
2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
Elämänlaatupisteet (FACT-Hep kiinalainen moduuli)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti
QOL arvioitaisiin käyttämällä FACT-Hep Chinese -moduulia
2 viikkoa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa