- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02356640
EUS-geleide CGN voor niet-operabele kanker
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar endoscopische echogeleide coeliakie-ganglionneurolyse versus percutane coeliakie-plexusneurolyse bij patiënten met niet-operabele kanker
Patiënten met alvleesklierkanker worden in verband gebracht met een slechte prognose en bij inoperabele tumoren wordt een overleving van minder dan een jaar verwacht. De behandeling van deze patiënten zou gericht zijn op het verlichten van de symptomen. Ernstige pijn komt voor bij 50 tot 70% van de patiënten en deze "hardnekkige" pijn is vaak moeilijk te behandelen. In het verleden zijn verschillende farmacologische middelen gebruikt om deze pijn te beheersen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en narcotica. De reacties van patiënten zijn echter vaak variabel en moeilijk te voorspellen. Bovendien worden deze middelen in verband gebracht met hun eigen nadelige effecten en kunnen ze de kwaliteit van leven verder aantasten.
Plexus coeliakie neurolyse (CPN) werd voor het eerst beschreven in 1919, sindsdien zijn er verschillende benaderingen beschreven voor het uitvoeren van de procedure. De standaardtechniek omvat een percutane benadering, maar CPN kan ook worden uitgevoerd door een intra-operatieve benadering met open of laparoscopische middelen. Resultaten van meta-analyse hebben aangetoond dat CPN werd geassocieerd met superieure pijnverlichting in vergelijking met alleen analgetische therapie en vermindert de behoefte aan opioïde analgetica bij patiënten met niet-operabele alvleesklierkanker. Bovendien veroorzaakt CPN minder bijwerkingen dan opioïde analgetica en is het de geprefereerde methode om de pijnverlichting bij deze patiënten te verbeteren.
Onlangs is endoscopische echografie (EUS) - geleide CPN populair geworden. De aanpak is veilig en effectief en bleek geassocieerd te zijn met langdurige pijnverlichting bij patiënten die lijden aan chronische pancreatitis of alvleesklierkanker. Ernstige complicaties komen niet vaak voor en zijn minder dan 2% in deze reeks. Voorbijgaande diarree en hypotensie komen vaak voor na CPN en worden gezien bij 30% tot 40% van de patiënten, ongeacht of de procedure wordt uitgevoerd door de EUS of percutane benadering. De EUS-benadering biedt verschillende theoretische voordelen ten opzichte van de percutane optie. Het meest opvallend is de visualisatie van de coeliakie ganglia die zich anterieur van de aorta bevindt, waardoor directe injectie van de ganglia met alcohol mogelijk is, wat resulteert in coeliakie ganglion neurolyse (CGN). Dit verhoogt de nauwkeurigheid van CPN en kan resulteren in verbeterde pijnbestrijding. Bovendien zou het de complicaties kunnen verminderen die gepaard gaan met de percutane benadering, waaronder paresthesie en verlamming van de onderste ledematen.
Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie (EUS) geleide coeliakie ganglion neurolyse (CGN) te vergelijken met percutane coeliakie plexus neurolyse (CPN) bij het verminderen van kankerpijn bij patiënten die lijden aan inoperabele kanker. Met directe visualisatie en injectie van het coeliakieganglion, veronderstellen de onderzoekers dat EUS-geleide CGN voordeliger is voor het verbeteren van pijnverlichting en het verminderen van de behoefte aan opioïde analgetica bij patiënten met inoperabele kanker in vergelijking met percutane CPN.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 18 jaar oud met cytologisch of histologisch bevestigd pancreascarcinoom, of radiologisch suggestief voor pancreascarcinoom (voor patiënten bij wie biopsie onmogelijk is)
- Pijn geassocieerd met niet-operabele kanker (waaronder buikpijn of rugpijn, behandeld volgens de pijnladder van de WHO, met VAS-score ≥4 ondanks eenvoudige pijnstillers (eerste 2 treden van de pijnladder van de WHO)
- Onbruikbaarheid van kanker zoals aangetoond door EUS, computertomografie (CT) of positieve-emissietomografie
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
- Patiënt kan niet in buikligging liggen voor de procedure
- Coagulopathie (verlenging van de protrombinetijd > 18 sec) of trombocytopenie < 80.000 bloedplaatjes/ml)
- Eerdere CPN of andere neurolytische blokkade die van invloed kan zijn op aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn of waarbij epidurale of intrathecale analgetische therapie is geïmplanteerd
- Een andere oorzaak van buikpijn zoals pseudocyste, maagzweer of andere intra-abdominale aandoening
- Allergie voor lokale anesthesie, contrastmiddel of alcohol
- Mogelijke niet-naleving door de patiënt (weigeren om het schema van gebeurtenissen te volgen)
- Actief alcohol- of ander drugsgebruik of een ernstige psychiatrische aandoening
- Verwachte overleving minder dan 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide coeliakie ganglion neurolyse
Endoscopische echogeleide coeliakie-ganglionneurolyse zou worden uitgevoerd
|
EUS-CGN zou worden uitgevoerd met een lineaire video-echoendoscoop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan).
De coeliakieganglia worden gevisualiseerd onder lineaire EUS en de injectie zou rechtstreeks in de ganglia worden aangebracht.
Het wordt weergegeven door kleine hypoechoïsche knobbeltjes van 2 tot 3 mm met hyperechoïsche foci in het midden of een enkele langwerpige hypoechoïsche structuur.
Als de ganglia niet worden geïdentificeerd door EUS, wordt injectie uitgevoerd als bilaterale injecties in de romp van het coeliakievat.
Alle procedures zouden worden uitgevoerd door een twee ervaren endosonographer.
|
|
Actieve vergelijker: Percutane plexus coeliakie neurolyse
Percutane plexus coeliacus neurolyse zou worden uitgevoerd
|
Percutane fluoroscopie-geleide CPN zou worden uitgevoerd in de operatiekamer met de transcurale techniek.
Een 22-gauge, 17 cm lange spinale naald (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, VS) zou worden ingebracht en net caudaal naar de rand van de 12e rib en cephalad naar het transversale proces van L1 naar de anterolateraal oppervlak van het L1 wervellichaam.
De uiteindelijke positie van de naald zou worden bevestigd door radiografisch contrast, gelaagdheid over het voorste oppervlak van de aorta.
10 ml levobupivacaïne (0,25%), gevolgd door 10 ml absolute alcohol zou aan beide kanten worden geïnjecteerd met behulp van afzonderlijke puncties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore gemeten met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijnscores 2 weken na de procedure worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde vereisten (hoeveelheden opioïde medicatie vereist bij beoordelingsinterval)
Tijdsspanne: 2 weken daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
|
Hoeveelheden opioïde medicijnen die nodig zijn bij beoordelingsinterval
|
2 weken daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
|
Patiënten zouden worden gecontroleerd op de aanwezigheid van bijwerkingen na CGN of CPN.
Voorbijgaande diarree en hypotensie zijn veel voorkomende manifestaties van de sympathische blokkade en kunnen worden gezien bij 38 en 44 procent van de patiënten.
Ernstige bijwerkingen na percutane CPN omvatten neurologische complicaties (l%) zoals zwakte en paresthesie van de onderste ledematen, epidurale anesthesie en lumbaalpunctie.
Niet-neurologische bijwerkingen (1%) waaronder pneumothorax, schouder-, borst- en borstvliespijn, hikken en hematurie zijn ook gemeld.
|
2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
|
|
Kwaliteit van leven scores (FACT-Hep Chinese module)
Tijdsspanne: 2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
|
QOL zou worden beoordeeld met behulp van de FACT-Hep Chinese module
|
2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUSCGN-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .