Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide CGN voor niet-operabele kanker

29 januari 2019 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar endoscopische echogeleide coeliakie-ganglionneurolyse versus percutane coeliakie-plexusneurolyse bij patiënten met niet-operabele kanker

Patiënten met alvleesklierkanker worden in verband gebracht met een slechte prognose en bij inoperabele tumoren wordt een overleving van minder dan een jaar verwacht. De behandeling van deze patiënten zou gericht zijn op het verlichten van de symptomen. Ernstige pijn komt voor bij 50 tot 70% van de patiënten en deze "hardnekkige" pijn is vaak moeilijk te behandelen. In het verleden zijn verschillende farmacologische middelen gebruikt om deze pijn te beheersen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en narcotica. De reacties van patiënten zijn echter vaak variabel en moeilijk te voorspellen. Bovendien worden deze middelen in verband gebracht met hun eigen nadelige effecten en kunnen ze de kwaliteit van leven verder aantasten.

Plexus coeliakie neurolyse (CPN) werd voor het eerst beschreven in 1919, sindsdien zijn er verschillende benaderingen beschreven voor het uitvoeren van de procedure. De standaardtechniek omvat een percutane benadering, maar CPN kan ook worden uitgevoerd door een intra-operatieve benadering met open of laparoscopische middelen. Resultaten van meta-analyse hebben aangetoond dat CPN werd geassocieerd met superieure pijnverlichting in vergelijking met alleen analgetische therapie en vermindert de behoefte aan opioïde analgetica bij patiënten met niet-operabele alvleesklierkanker. Bovendien veroorzaakt CPN minder bijwerkingen dan opioïde analgetica en is het de geprefereerde methode om de pijnverlichting bij deze patiënten te verbeteren.

Onlangs is endoscopische echografie (EUS) - geleide CPN populair geworden. De aanpak is veilig en effectief en bleek geassocieerd te zijn met langdurige pijnverlichting bij patiënten die lijden aan chronische pancreatitis of alvleesklierkanker. Ernstige complicaties komen niet vaak voor en zijn minder dan 2% in deze reeks. Voorbijgaande diarree en hypotensie komen vaak voor na CPN en worden gezien bij 30% tot 40% van de patiënten, ongeacht of de procedure wordt uitgevoerd door de EUS of percutane benadering. De EUS-benadering biedt verschillende theoretische voordelen ten opzichte van de percutane optie. Het meest opvallend is de visualisatie van de coeliakie ganglia die zich anterieur van de aorta bevindt, waardoor directe injectie van de ganglia met alcohol mogelijk is, wat resulteert in coeliakie ganglion neurolyse (CGN). Dit verhoogt de nauwkeurigheid van CPN en kan resulteren in verbeterde pijnbestrijding. Bovendien zou het de complicaties kunnen verminderen die gepaard gaan met de percutane benadering, waaronder paresthesie en verlamming van de onderste ledematen.

Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie (EUS) geleide coeliakie ganglion neurolyse (CGN) te vergelijken met percutane coeliakie plexus neurolyse (CPN) bij het verminderen van kankerpijn bij patiënten die lijden aan inoperabele kanker. Met directe visualisatie en injectie van het coeliakieganglion, veronderstellen de onderzoekers dat EUS-geleide CGN voordeliger is voor het verbeteren van pijnverlichting en het verminderen van de behoefte aan opioïde analgetica bij patiënten met inoperabele kanker in vergelijking met percutane CPN.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten ≥ 18 jaar oud met cytologisch of histologisch bevestigd pancreascarcinoom, of radiologisch suggestief voor pancreascarcinoom (voor patiënten bij wie biopsie onmogelijk is)
  2. Pijn geassocieerd met niet-operabele kanker (waaronder buikpijn of rugpijn, behandeld volgens de pijnladder van de WHO, met VAS-score ≥4 ondanks eenvoudige pijnstillers (eerste 2 treden van de pijnladder van de WHO)
  3. Onbruikbaarheid van kanker zoals aangetoond door EUS, computertomografie (CT) of positieve-emissietomografie
  4. Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
  2. Patiënt kan niet in buikligging liggen voor de procedure
  3. Coagulopathie (verlenging van de protrombinetijd > 18 sec) of trombocytopenie < 80.000 bloedplaatjes/ml)
  4. Eerdere CPN of andere neurolytische blokkade die van invloed kan zijn op aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn of waarbij epidurale of intrathecale analgetische therapie is geïmplanteerd
  5. Een andere oorzaak van buikpijn zoals pseudocyste, maagzweer of andere intra-abdominale aandoening
  6. Allergie voor lokale anesthesie, contrastmiddel of alcohol
  7. Mogelijke niet-naleving door de patiënt (weigeren om het schema van gebeurtenissen te volgen)
  8. Actief alcohol- of ander drugsgebruik of een ernstige psychiatrische aandoening
  9. Verwachte overleving minder dan 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-geleide coeliakie ganglion neurolyse
Endoscopische echogeleide coeliakie-ganglionneurolyse zou worden uitgevoerd
EUS-CGN zou worden uitgevoerd met een lineaire video-echoendoscoop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan). De coeliakieganglia worden gevisualiseerd onder lineaire EUS en de injectie zou rechtstreeks in de ganglia worden aangebracht. Het wordt weergegeven door kleine hypoechoïsche knobbeltjes van 2 tot 3 mm met hyperechoïsche foci in het midden of een enkele langwerpige hypoechoïsche structuur. Als de ganglia niet worden geïdentificeerd door EUS, wordt injectie uitgevoerd als bilaterale injecties in de romp van het coeliakievat. Alle procedures zouden worden uitgevoerd door een twee ervaren endosonographer.
Actieve vergelijker: Percutane plexus coeliakie neurolyse
Percutane plexus coeliacus neurolyse zou worden uitgevoerd
Percutane fluoroscopie-geleide CPN zou worden uitgevoerd in de operatiekamer met de transcurale techniek. Een 22-gauge, 17 cm lange spinale naald (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, VS) zou worden ingebracht en net caudaal naar de rand van de 12e rib en cephalad naar het transversale proces van L1 naar de anterolateraal oppervlak van het L1 wervellichaam. De uiteindelijke positie van de naald zou worden bevestigd door radiografisch contrast, gelaagdheid over het voorste oppervlak van de aorta. 10 ml levobupivacaïne (0,25%), gevolgd door 10 ml absolute alcohol zou aan beide kanten worden geïnjecteerd met behulp van afzonderlijke puncties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore gemeten met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Pijnscores 2 weken na de procedure worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde vereisten (hoeveelheden opioïde medicatie vereist bij beoordelingsinterval)
Tijdsspanne: 2 weken daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
Hoeveelheden opioïde medicijnen die nodig zijn bij beoordelingsinterval
2 weken daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
Patiënten zouden worden gecontroleerd op de aanwezigheid van bijwerkingen na CGN of CPN. Voorbijgaande diarree en hypotensie zijn veel voorkomende manifestaties van de sympathische blokkade en kunnen worden gezien bij 38 en 44 procent van de patiënten. Ernstige bijwerkingen na percutane CPN omvatten neurologische complicaties (l%) zoals zwakte en paresthesie van de onderste ledematen, epidurale anesthesie en lumbaalpunctie. Niet-neurologische bijwerkingen (1%) waaronder pneumothorax, schouder-, borst- en borstvliespijn, hikken en hematurie zijn ook gemeld.
2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
Kwaliteit van leven scores (FACT-Hep Chinese module)
Tijdsspanne: 2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden
QOL zou worden beoordeeld met behulp van de FACT-Hep Chinese module
2 weken, daarna maandelijks gedurende 1 jaar of tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren