- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02356640
EUS-gesteuerte CGN für inoperablen Krebs
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Zöliakie-Ganglion-Neurolyse im Vergleich zur perkutanen Zöliakie-Plexus-Neurolyse bei Patienten mit inoperablem Krebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben eine schlechte Prognose und bei inoperablen Tumoren wird mit einer Überlebenszeit von weniger als einem Jahr gerechnet. Die Behandlung dieser Patienten würde auf eine Linderung der Symptome abzielen. Bei 50 bis 70 % der Patienten treten starke Schmerzen auf, die oft schwer zu behandeln sind. Zur Schmerzbekämpfung wurden in der Vergangenheit verschiedene pharmakologische Wirkstoffe eingesetzt, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Narkotika. Allerdings sind die Reaktionen der Patienten oft unterschiedlich und schwer vorherzusagen. Darüber hinaus sind diese Wirkstoffe mit eigenen Nebenwirkungen verbunden und können die Lebensqualität weiter beeinträchtigen.
Die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) wurde erstmals 1919 beschrieben, seitdem wurden verschiedene Ansätze zur Durchführung des Eingriffs beschrieben. Die Standardtechnik umfasst einen perkutanen Zugang, CPN kann jedoch auch intraoperativ mit offenen oder laparoskopischen Mitteln durchgeführt werden. Ergebnisse einer Metaanalyse haben gezeigt, dass CPN im Vergleich zur alleinigen Analgetikatherapie mit einer besseren Schmerzlinderung einhergeht und den Bedarf an Opioidanalgetika bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs verringert. Darüber hinaus verursacht CPN weniger Nebenwirkungen als Opioid-Analgetika und ist die bevorzugte Methode zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei diesen Patienten.
In letzter Zeit ist die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) – geführte CPN – populär geworden. Der Ansatz ist sicher und wirksam und führt nachweislich zu einer langanhaltenden Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Schwerwiegende Komplikationen sind selten und machen in diesen Serien weniger als 2 % aus. Vorübergehender Durchfall und Hypotonie sind nach CPN häufig und treten bei bis zu 30 % bis 40 % der Patienten auf, unabhängig davon, ob der Eingriff per EUS oder perkutan durchgeführt wird. Der EUS-Ansatz bietet mehrere theoretische Vorteile gegenüber der perkutanen Option. Am bemerkenswertesten ist die Visualisierung der Zöliakie-Ganglien vor der Aorta, die eine direkte Injektion von Alkohol in die Ganglien ermöglicht, was zu einer Zöliakie-Ganglion-Neurolyse (CGN) führt. Dies erhöht die Genauigkeit der CPN und kann zu einer verbesserten Schmerzkontrolle führen. Darüber hinaus könnten Komplikationen im Zusammenhang mit dem perkutanen Ansatz reduziert werden, zu denen Parästhesien und Lähmungen der unteren Extremitäten gehören.
Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten Zöliakie-Ganglion-Neurolyse (CGN) mit der perkutanen Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) bei der Reduzierung von Krebsschmerzen bei Patienten mit inoperablem Krebs zu vergleichen. Mit direkter Visualisierung und Injektion des Zöliakieganglions gehen die Forscher davon aus, dass EUS-gesteuerte CGN bei der Verbesserung der Schmerzlinderung und der Verringerung des Bedarfs an Opioid-Analgetika bei Patienten mit inoperablem Krebs vorteilhafter ist als perkutane CPN.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit zytologisch oder histologisch bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder radiologischem Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs (für Patienten, bei denen eine Biopsie nicht möglich ist)
- Schmerzen im Zusammenhang mit inoperablem Krebs (einschließlich Bauch- oder Rückenschmerzen, behandelt gemäß der Analgetika-Leiter der WHO, mit VAS-Score ≥4 trotz einfacher Analgetika (erste 2 Stufen der Analgetika-Leiter der WHO)
- Inoperabilität von Krebs, nachgewiesen durch EUS, Computertomographie (CT) oder positive Emissionstomographie
- Einverständniserklärung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Aus irgendeinem Grund kann die EUS nicht sicher durchgeführt werden
- Der Patient ist nicht in der Lage, während des Eingriffs auf dem Bauch zu liegen
- Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 18 Sek.) oder Thrombozytopenie <80.000 Thrombozyten/ml)
- Frühere CPN oder andere neurolytische Blockade, die sich auf Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs auswirken könnte, oder bei der eine epidurale oder intrathekale Analgetikatherapie implantiert wurde
- Eine weitere Ursache für Bauchschmerzen wie Pseudozysten, Geschwüre oder andere intraabdominelle Störungen
- Allergie gegen Lokalanästhesie, Kontrastmittel oder Alkohol
- Mögliche Nichteinhaltung durch den Patienten (Weigerung, den Zeitplan einzuhalten)
- Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum oder schwere psychiatrische Erkrankung
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EUS-gesteuerte Zöliakie-Ganglion-Neurolyse
Es würde eine endoskopische, ultraschallgeführte Neurolyse des Ganglion coeliacus durchgeführt
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EUS-CGN würde mit einem linearen Videoechoendoskop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan) durchgeführt.
Die Zöliakieganglien werden unter linearem EUS sichtbar gemacht und die Injektion würde direkt in die Ganglien erfolgen.
Es wird durch kleine, 2 bis 3 mm große echoarme Knötchen mit echoreichen Herden in der Mitte oder eine einzelne längliche echoarme Struktur dargestellt.
Wenn die Ganglien durch EUS nicht identifiziert werden können, erfolgt die Injektion als bilaterale Injektion am Rumpf des Zöliakiegefäßes.
Alle Eingriffe würden von zwei erfahrenen Endosonographen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Perkutane Neurolyse des Plexus coeliacus
Es würde eine perkutane Neurolyse des Plexus coeliacus durchgeführt
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Perkutane fluoroskopisch gesteuerte CPN würde im Operationssaal mit der transkuralen Technik durchgeführt.
Eine 22 Gauge, 17 cm lange Spinalnadel (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) würde eingeführt und direkt kaudal bis zum Rand der 12. Rippe und kranial bis zum Querfortsatz von L1 in Richtung vorgeschoben anterolaterale Oberfläche des L1-Wirbelkörpers.
Die endgültige Nadelposition würde durch Röntgenkontrast bestätigt, der über der vorderen Oberfläche der Aorta aufgetragen wird.
10 ml Levobupivacain (0,25 %), gefolgt von 10 ml absolutem Alkohol, würden auf beiden Seiten durch separate Punktionen injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schmerzwert wird anhand der visuellen Analogskala gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Schmerzwerte 2 Wochen nach dem Eingriff werden anhand der visuellen Analogskala gemessen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidbedarf (Mengen an Opioidmedikamenten, die im Beurteilungsintervall benötigt werden)
Zeitfenster: 2 Wochen, dann monatlich für 1 Jahr oder bis zum Tod
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Im Beurteilungsintervall erforderliche Mengen an Opioid-Medikamenten
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2 Wochen, dann monatlich für 1 Jahr oder bis zum Tod
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, dann monatlich für 1 Jahr oder bis zum Tod
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Die Patienten würden nach CGN oder CPN auf das Vorliegen unerwünschter Ereignisse überwacht.
Vorübergehender Durchfall und Hypotonie sind häufige Manifestationen der sympathischen Blockade und können bei bis zu 38 und 44 Prozent der Patienten beobachtet werden.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen nach einer perkutanen CPN zählen neurologische Komplikationen (1 %), wie Schwäche und Parästhesien der unteren Extremitäten, Epiduralanästhesie und Lumbalpunktion.
Es wurden auch nicht-neurologische Nebenwirkungen (1 %) berichtet, darunter Pneumothorax, Schulter-, Brust- und Rippenfellschmerzen, Schluckauf und Hämaturie.
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2 Wochen, dann monatlich für 1 Jahr oder bis zum Tod
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Lebensqualitätswerte (FACT-Hep Chinesisch-Modul)
Zeitfenster: 2 Wochen, dann monatlich für 1 Jahr oder bis zum Tod
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Die Lebensqualität würde mithilfe des FACT-Hep-Chinesischmoduls bewertet
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2 Wochen, dann monatlich für 1 Jahr oder bis zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUSCGN-02
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