- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02356640
CGN EUS-guidato per il cancro inoperabile
Uno studio controllato randomizzato sulla neurolisi del ganglio celiaco guidata da ecografia endoscopica rispetto alla neurolisi del plesso celiaco percutanea in pazienti con cancro inoperabile
I pazienti affetti da cancro al pancreas sono associati a una prognosi sfavorevole e si prevede una sopravvivenza inferiore a un anno nei tumori inoperabili. La gestione di questi pazienti sarebbe verso la palliazione dei sintomi. Il dolore grave si verifica nel 50-70% dei pazienti e questo dolore "intrattabile" è spesso difficile da trattare. Diversi agenti farmacologici sono stati utilizzati in passato per controllare questo dolore e questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti narcotici. Tuttavia, le risposte dei pazienti sono spesso variabili e difficili da prevedere. Inoltre, questi agenti sono associati ai propri effetti avversi e possono ulteriormente compromettere la qualità della vita.
La neurolisi del plesso celiaco (CPN) è stata descritta per la prima volta nel 1919, da allora sono stati descritti diversi approcci per eseguire la procedura. La tecnica standard prevede un approccio percutaneo ma la CPN può essere eseguita anche per via intraoperatoria con mezzi aperti o laparoscopici. I risultati della meta-analisi hanno dimostrato che la CPN era associata a un sollievo dal dolore superiore rispetto alla sola terapia analgesica e riduce la necessità di analgesici oppioidi nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile. Inoltre, la CPN provoca meno effetti avversi rispetto agli analgesici oppioidi ed è il metodo preferito per migliorare il sollievo dal dolore in questi pazienti.
Recentemente, la CPN guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) è diventata popolare. L'approccio è sicuro ed efficace ed è stato dimostrato che è associato a un sollievo dal dolore di lunga durata nei pazienti affetti da pancreatite cronica o cancro al pancreas. Le complicanze gravi sono rare e sono inferiori al 2% in queste serie. Diarrea transitoria e ipotensione sono comuni dopo la CPN e si osservano dal 30% al 40% dei pazienti, indipendentemente dal fatto che la procedura venga eseguita mediante EUS o approccio percutaneo. L'approccio EUS offre diversi vantaggi teorici rispetto all'opzione percutanea. In particolare è la visualizzazione dei gangli celiaci situati anteriormente all'aorta, che consente l'iniezione diretta dei gangli con alcol con conseguente neurolisi del ganglio celiaco (CGN). Ciò aumenta l'accuratezza della CPN e può comportare un migliore controllo del dolore. Inoltre, potrebbe ridurre le complicanze associate all'approccio percutaneo che include la parestesia e la paralisi degli arti inferiori.
Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della neurolisi del ganglio celiaco (CGN) guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) rispetto alla neurolisi del plesso celiaco percutanea (CPN) nel ridurre il dolore da cancro nei pazienti affetti da cancro inoperabile. Con la visualizzazione diretta e l'iniezione del ganglio celiaco, i ricercatori ipotizzano che la CGN guidata da EUS sia più vantaggiosa nel migliorare il sollievo dal dolore e nel ridurre la necessità di analgesici oppioidi nei pazienti con cancro inoperabile rispetto alla CPN percutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente o radiologicamente indicativo di carcinoma pancreatico (per i pazienti per i quali la biopsia è impossibile)
- Dolore associato a cancro inoperabile (incluso dolore addominale o mal di schiena, gestito secondo la scala analgesica dell'OMS, con punteggio VAS ≥4 nonostante analgesici semplici (primi 2 gradini della scala analgesica dell'OMS)
- Inoperabilità del cancro come dimostrato da EUS, tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione positiva
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
- Il paziente non è in grado di sdraiarsi prono per la procedura
- Coagulopatia (prolungamento del tempo di protrombina > 18 sec) o trombocitopenia <80.000 piastrine/ml)
- Precedente CPN o altro blocco neurolitico che potrebbe influenzare il dolore correlato al cancro al pancreas o aveva impiantato una terapia analgesica epidurale o intratecale
- Un'altra causa di dolore addominale come pseudocisti, ulcera o altri disturbi intra-addominali
- Allergia all'anestesia locale, al mezzo di contrasto o all'alcool
- Potenziale non conformità del paziente (rifiuto di seguire il programma degli eventi)
- Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
- Sopravvivenza attesa inferiore a 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neurolisi del ganglio celiaco guidata da EUS
Verrebbe eseguita la neurolisi del ganglio celiaco guidata da ecografia endoscopica
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EUS-CGN verrebbe eseguito con un ecoendoscopio video lineare (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Giappone).
I gangli celiaci sono visualizzati sotto EUS lineare e l'iniezione verrebbe applicata direttamente nei gangli.
È rappresentato da piccoli noduli ipoecogeni di 2-3 mm con focolai iperecogeni al centro o da una singola struttura ipoecogena allungata.
Se i gangli non sono identificati dall'EUS, l'iniezione verrebbe eseguita come iniezioni bilaterali nel tronco del vaso celiaco.
Tutte le procedure verrebbero eseguite da due endosongrafi esperti.
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Comparatore attivo: Neurolisi del plesso celiaco percutaneo
Verrebbe eseguita la neurolisi del plesso celiaco percutaneo
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La CPN percutanea guidata dalla fluoroscopia verrebbe eseguita in sala operatoria con la tecnica transcurale.
Un ago spinale calibro 22, lungo 17 cm (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) verrebbe inserito e fatto avanzare appena caudalmente al margine della 12a costola e cefalico al processo trasversale di L1 verso il superficie anterolaterale del corpo vertebrale L1.
La posizione finale dell'ago sarebbe confermata dal contrasto radiografico, stratificato sulla superficie anteriore dell'aorta.
10 ml di levobupivacaina (0,25%), seguiti da 10 ml di alcol assoluto verrebbero iniettati su entrambi i lati utilizzando punture separate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi del dolore a 2 settimane dopo la procedura saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di oppioidi (quantità di farmaci oppioidi richiesti all'intervallo di valutazione)
Lasso di tempo: 2 settimane poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
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Quantità di farmaci oppioidi richiesti all'intervallo di valutazione
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2 settimane poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
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I pazienti sarebbero monitorati per la presenza di eventi avversi dopo CGN o CPN.
Diarrea transitoria e ipotensione sono manifestazioni comuni del blocco simpatico e possono essere osservate fino al 38 e 44 per cento dei pazienti.
Gli effetti avversi gravi dopo la CPN percutanea includono complicanze neurologiche (l%) come debolezza e parestesia degli arti inferiori, anestesia epidurale e puntura lombare.
Sono stati segnalati anche effetti avversi non neurologici (1%) tra cui pneumotorace, spalla, dolore toracico e pleuritico, singhiozzo ed ematuria.
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2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
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Punteggi sulla qualità della vita (modulo cinese FACT-Hep)
Lasso di tempo: 2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
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La qualità della vita sarebbe valutata utilizzando il modulo cinese FACT-Hep
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2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUSCGN-02
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