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CGN EUS-guidato per il cancro inoperabile

29 gennaio 2019 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sulla neurolisi del ganglio celiaco guidata da ecografia endoscopica rispetto alla neurolisi del plesso celiaco percutanea in pazienti con cancro inoperabile

I pazienti affetti da cancro al pancreas sono associati a una prognosi sfavorevole e si prevede una sopravvivenza inferiore a un anno nei tumori inoperabili. La gestione di questi pazienti sarebbe verso la palliazione dei sintomi. Il dolore grave si verifica nel 50-70% dei pazienti e questo dolore "intrattabile" è spesso difficile da trattare. Diversi agenti farmacologici sono stati utilizzati in passato per controllare questo dolore e questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti narcotici. Tuttavia, le risposte dei pazienti sono spesso variabili e difficili da prevedere. Inoltre, questi agenti sono associati ai propri effetti avversi e possono ulteriormente compromettere la qualità della vita.

La neurolisi del plesso celiaco (CPN) è stata descritta per la prima volta nel 1919, da allora sono stati descritti diversi approcci per eseguire la procedura. La tecnica standard prevede un approccio percutaneo ma la CPN può essere eseguita anche per via intraoperatoria con mezzi aperti o laparoscopici. I risultati della meta-analisi hanno dimostrato che la CPN era associata a un sollievo dal dolore superiore rispetto alla sola terapia analgesica e riduce la necessità di analgesici oppioidi nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile. Inoltre, la CPN provoca meno effetti avversi rispetto agli analgesici oppioidi ed è il metodo preferito per migliorare il sollievo dal dolore in questi pazienti.

Recentemente, la CPN guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) è ​​diventata popolare. L'approccio è sicuro ed efficace ed è stato dimostrato che è associato a un sollievo dal dolore di lunga durata nei pazienti affetti da pancreatite cronica o cancro al pancreas. Le complicanze gravi sono rare e sono inferiori al 2% in queste serie. Diarrea transitoria e ipotensione sono comuni dopo la CPN e si osservano dal 30% al 40% dei pazienti, indipendentemente dal fatto che la procedura venga eseguita mediante EUS o approccio percutaneo. L'approccio EUS offre diversi vantaggi teorici rispetto all'opzione percutanea. In particolare è la visualizzazione dei gangli celiaci situati anteriormente all'aorta, che consente l'iniezione diretta dei gangli con alcol con conseguente neurolisi del ganglio celiaco (CGN). Ciò aumenta l'accuratezza della CPN e può comportare un migliore controllo del dolore. Inoltre, potrebbe ridurre le complicanze associate all'approccio percutaneo che include la parestesia e la paralisi degli arti inferiori.

Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della neurolisi del ganglio celiaco (CGN) guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) rispetto alla neurolisi del plesso celiaco percutanea (CPN) nel ridurre il dolore da cancro nei pazienti affetti da cancro inoperabile. Con la visualizzazione diretta e l'iniezione del ganglio celiaco, i ricercatori ipotizzano che la CGN guidata da EUS sia più vantaggiosa nel migliorare il sollievo dal dolore e nel ridurre la necessità di analgesici oppioidi nei pazienti con cancro inoperabile rispetto alla CPN percutanea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente o radiologicamente indicativo di carcinoma pancreatico (per i pazienti per i quali la biopsia è impossibile)
  2. Dolore associato a cancro inoperabile (incluso dolore addominale o mal di schiena, gestito secondo la scala analgesica dell'OMS, con punteggio VAS ≥4 nonostante analgesici semplici (primi 2 gradini della scala analgesica dell'OMS)
  3. Inoperabilità del cancro come dimostrato da EUS, tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione positiva
  4. Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  2. Il paziente non è in grado di sdraiarsi prono per la procedura
  3. Coagulopatia (prolungamento del tempo di protrombina > 18 sec) o trombocitopenia <80.000 piastrine/ml)
  4. Precedente CPN o altro blocco neurolitico che potrebbe influenzare il dolore correlato al cancro al pancreas o aveva impiantato una terapia analgesica epidurale o intratecale
  5. Un'altra causa di dolore addominale come pseudocisti, ulcera o altri disturbi intra-addominali
  6. Allergia all'anestesia locale, al mezzo di contrasto o all'alcool
  7. Potenziale non conformità del paziente (rifiuto di seguire il programma degli eventi)
  8. Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
  9. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurolisi del ganglio celiaco guidata da EUS
Verrebbe eseguita la neurolisi del ganglio celiaco guidata da ecografia endoscopica
EUS-CGN verrebbe eseguito con un ecoendoscopio video lineare (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Giappone). I gangli celiaci sono visualizzati sotto EUS lineare e l'iniezione verrebbe applicata direttamente nei gangli. È rappresentato da piccoli noduli ipoecogeni di 2-3 mm con focolai iperecogeni al centro o da una singola struttura ipoecogena allungata. Se i gangli non sono identificati dall'EUS, l'iniezione verrebbe eseguita come iniezioni bilaterali nel tronco del vaso celiaco. Tutte le procedure verrebbero eseguite da due endosongrafi esperti.
Comparatore attivo: Neurolisi del plesso celiaco percutaneo
Verrebbe eseguita la neurolisi del plesso celiaco percutaneo
La CPN percutanea guidata dalla fluoroscopia verrebbe eseguita in sala operatoria con la tecnica transcurale. Un ago spinale calibro 22, lungo 17 cm (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) verrebbe inserito e fatto avanzare appena caudalmente al margine della 12a costola e cefalico al processo trasversale di L1 verso il superficie anterolaterale del corpo vertebrale L1. La posizione finale dell'ago sarebbe confermata dal contrasto radiografico, stratificato sulla superficie anteriore dell'aorta. 10 ml di levobupivacaina (0,25%), seguiti da 10 ml di alcol assoluto verrebbero iniettati su entrambi i lati utilizzando punture separate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi del dolore a 2 settimane dopo la procedura saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi (quantità di farmaci oppioidi richiesti all'intervallo di valutazione)
Lasso di tempo: 2 settimane poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
Quantità di farmaci oppioidi richiesti all'intervallo di valutazione
2 settimane poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
I pazienti sarebbero monitorati per la presenza di eventi avversi dopo CGN o CPN. Diarrea transitoria e ipotensione sono manifestazioni comuni del blocco simpatico e possono essere osservate fino al 38 e 44 per cento dei pazienti. Gli effetti avversi gravi dopo la CPN percutanea includono complicanze neurologiche (l%) come debolezza e parestesia degli arti inferiori, anestesia epidurale e puntura lombare. Sono stati segnalati anche effetti avversi non neurologici (1%) tra cui pneumotorace, spalla, dolore toracico e pleuritico, singhiozzo ed ematuria.
2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
Punteggi sulla qualità della vita (modulo cinese FACT-Hep)
Lasso di tempo: 2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte
La qualità della vita sarebbe valutata utilizzando il modulo cinese FACT-Hep
2 settimane, poi mensilmente per 1 anno o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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