- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02356640
CGN guiado por EUS para câncer inoperável
Um estudo controlado randomizado sobre neurólise do gânglio celíaco guiada por ultrassom endoscópico versus neurólise percutânea do plexo celíaco em pacientes com câncer inoperável
Pacientes que sofrem de câncer pancreático estão associados a um prognóstico ruim e a sobrevida de menos de um ano é esperada em tumores inoperáveis. O manejo desses pacientes seria no sentido de paliação dos sintomas. A dor severa ocorre em 50 a 70% dos pacientes e esta dor "intratável" é muitas vezes difícil de tratar. Diferentes agentes farmacológicos foram usados no passado para controlar esta dor e estes incluem anti-inflamatórios não esteróides e agentes narcóticos. No entanto, as respostas dos pacientes são muitas vezes variáveis e difíceis de prever. Além disso, esses agentes estão associados a seus próprios efeitos adversos e podem prejudicar ainda mais a qualidade de vida.
A neurólise do plexo celíaco (NPC) foi descrita pela primeira vez em 1919, desde então, diferentes abordagens de realização do procedimento foram descritas. A técnica padrão envolve uma abordagem percutânea, mas a CPN também pode ser realizada por uma abordagem intraoperatória com meios abertos ou laparoscópicos. Os resultados da meta-análise mostraram que o CPN foi associado a um alívio superior da dor em comparação com a terapia analgésica isolada e reduz a necessidade de analgésicos opioides em pacientes com câncer pancreático inoperável. Além disso, o CPN causa menos efeitos adversos do que os analgésicos opioides e é o método preferido para melhorar o alívio da dor nesses pacientes.
Recentemente, ultrassonografia endoscópica (EUS) - CPN guiada tornou-se popular. A abordagem é segura e eficaz e demonstrou estar associada ao alívio duradouro da dor em pacientes que sofrem de pancreatite crônica ou câncer pancreático. Complicações graves são incomuns e são menos de 2% nestas séries. Diarréia transitória e hipotensão são comuns após CPN e são observadas em até 30% a 40% dos pacientes, independentemente de o procedimento ser feito por USE ou abordagem percutânea. A abordagem EUS oferece várias vantagens teóricas sobre a opção percutânea. Mais notavelmente é a visualização dos gânglios celíacos situados anteriormente à aorta, permitindo a injeção direta dos gânglios com álcool, resultando em neurólise do gânglio celíaco (CGN). Isso aumenta a precisão do CPN e pode resultar em melhor controle da dor. Além disso, poderia reduzir as complicações associadas à abordagem percutânea, que incluem parestesia e paralisia dos membros inferiores.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança da neurólise do gânglio celíaco (CGN) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) versus a neurólise percutânea do plexo celíaco (CPN) na redução da dor do câncer em pacientes que sofrem de câncer inoperável. Com visualização direta e injeção do gânglio celíaco, os pesquisadores supõem que a CGN guiada por EUS é mais vantajosa para melhorar o alívio da dor e diminuir a necessidade de analgésicos opioides em pacientes com câncer inoperável em comparação com a CPN percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos com citologia ou histologia confirmada de câncer pancreático, ou radiologicamente sugestiva de câncer pancreático (para pacientes cuja biópsia é impossível)
- Dor associada a câncer inoperável (incluindo dor abdominal ou dor nas costas, controlada de acordo com a escada analgésica da OMS, com pontuação VAS ≥4 apesar de analgésicos simples (primeiros 2 degraus da escada analgésica da OMS)
- Inoperabilidade do câncer conforme demonstrado por EUS, tomografia computadorizada (TC) ou tomografia de emissão positiva
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- O paciente é incapaz de deitar de bruços para o procedimento
- Coagulopatia (prolongamento do tempo de protrombina > 18 seg) ou trombocitopenia <80.000 plaquetas/ml)
- NPC anterior ou outro bloqueio neurolítico que poderia afetar a dor relacionada ao câncer de pâncreas ou terapia analgésica epidural ou intratecal implantada
- Outra causa de dor abdominal, como pseudocisto, úlcera ou outro distúrbio intra-abdominal
- Alergia a anestesia local, contraste ou álcool
- Descumprimento potencial do paciente (recusa-se a seguir o cronograma de eventos)
- Uso ativo de álcool ou outras drogas ou doença psiquiátrica significativa
- Sobrevida esperada inferior a 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neurólise do gânglio celíaco guiada por EUS
A neurólise do gânglio celíaco guiada por ultrassom endoscópico seria realizada
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A EUS-CGN seria realizada com um ecoendoscópio de vídeo linear (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japão).
Os gânglios celíacos são visualizados sob EUS linear e a injeção seria aplicada diretamente nos gânglios.
É representado por pequenos nódulos hipoecóicos de 2 a 3 mm com focos hiperecóicos no centro ou uma única estrutura hipoecóica alongada.
Se os gânglios não forem identificados por EUS, a injeção será realizada como injeções bilaterais no tronco do vaso celíaco.
Todos os procedimentos seriam realizados por dois endossonografistas experientes.
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Comparador Ativo: Neurólise percutânea do plexo celíaco
A neurólise percutânea do plexo celíaco seria realizada
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A CPN guiada por fluoroscopia percutânea seria realizada no centro cirúrgico com a técnica transcural.
Uma agulha espinhal de calibre 22, 17 cm de comprimento (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, EUA) seria inserida e avançada imediatamente caudal à margem da 12ª costela e cefálica ao processo transverso de L1 em direção ao face anterolateral do corpo vertebral de L1.
A posição final da agulha seria confirmada por contraste radiográfico, cobrindo a superfície anterior da aorta.
10mL de levobupivacaína (0,25%), seguidos de 10mL de álcool absoluto seriam injetados em ambos os lados por meio de punções separadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor medido usando a escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
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Os escores de dor em 2 semanas após o procedimento serão medidos usando a escala analógica visual
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de opioides (quantidades de medicamentos opioides necessários no intervalo de avaliação)
Prazo: 2 semanas e depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
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Quantidades de medicamentos opioides necessários no intervalo de avaliação
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2 semanas e depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
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Os pacientes seriam monitorados quanto à presença de eventos adversos após CGN ou CPN.
Diarréia transitória e hipotensão são manifestações comuns do bloqueio simpático e podem ser observadas em até 38 e 44 por cento dos pacientes.
Efeitos adversos graves após CPN percutânea incluem complicações neurológicas (1%) como fraqueza e parestesia dos membros inferiores, anestesia peridural e punção lombar.
Efeitos adversos não neurológicos (1%) incluindo pneumotórax, ombro, dor torácica e pleurítica, soluços e hematúria também foram relatados.
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2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
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Pontuações de qualidade de vida (módulo chinês FACT-Hep)
Prazo: 2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
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A QV seria avaliada usando o módulo chinês FACT-Hep
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2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUSCGN-02
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