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CGN guiado por EUS para câncer inoperável

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado sobre neurólise do gânglio celíaco guiada por ultrassom endoscópico versus neurólise percutânea do plexo celíaco em pacientes com câncer inoperável

Pacientes que sofrem de câncer pancreático estão associados a um prognóstico ruim e a sobrevida de menos de um ano é esperada em tumores inoperáveis. O manejo desses pacientes seria no sentido de paliação dos sintomas. A dor severa ocorre em 50 a 70% dos pacientes e esta dor "intratável" é muitas vezes difícil de tratar. Diferentes agentes farmacológicos foram usados ​​no passado para controlar esta dor e estes incluem anti-inflamatórios não esteróides e agentes narcóticos. No entanto, as respostas dos pacientes são muitas vezes variáveis ​​e difíceis de prever. Além disso, esses agentes estão associados a seus próprios efeitos adversos e podem prejudicar ainda mais a qualidade de vida.

A neurólise do plexo celíaco (NPC) foi descrita pela primeira vez em 1919, desde então, diferentes abordagens de realização do procedimento foram descritas. A técnica padrão envolve uma abordagem percutânea, mas a CPN também pode ser realizada por uma abordagem intraoperatória com meios abertos ou laparoscópicos. Os resultados da meta-análise mostraram que o CPN foi associado a um alívio superior da dor em comparação com a terapia analgésica isolada e reduz a necessidade de analgésicos opioides em pacientes com câncer pancreático inoperável. Além disso, o CPN causa menos efeitos adversos do que os analgésicos opioides e é o método preferido para melhorar o alívio da dor nesses pacientes.

Recentemente, ultrassonografia endoscópica (EUS) - CPN guiada tornou-se popular. A abordagem é segura e eficaz e demonstrou estar associada ao alívio duradouro da dor em pacientes que sofrem de pancreatite crônica ou câncer pancreático. Complicações graves são incomuns e são menos de 2% nestas séries. Diarréia transitória e hipotensão são comuns após CPN e são observadas em até 30% a 40% dos pacientes, independentemente de o procedimento ser feito por USE ou abordagem percutânea. A abordagem EUS oferece várias vantagens teóricas sobre a opção percutânea. Mais notavelmente é a visualização dos gânglios celíacos situados anteriormente à aorta, permitindo a injeção direta dos gânglios com álcool, resultando em neurólise do gânglio celíaco (CGN). Isso aumenta a precisão do CPN e pode resultar em melhor controle da dor. Além disso, poderia reduzir as complicações associadas à abordagem percutânea, que incluem parestesia e paralisia dos membros inferiores.

Portanto, o objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança da neurólise do gânglio celíaco (CGN) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) versus a neurólise percutânea do plexo celíaco (CPN) na redução da dor do câncer em pacientes que sofrem de câncer inoperável. Com visualização direta e injeção do gânglio celíaco, os pesquisadores supõem que a CGN guiada por EUS é mais vantajosa para melhorar o alívio da dor e diminuir a necessidade de analgésicos opioides em pacientes com câncer inoperável em comparação com a CPN percutânea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes ≥ 18 anos com citologia ou histologia confirmada de câncer pancreático, ou radiologicamente sugestiva de câncer pancreático (para pacientes cuja biópsia é impossível)
  2. Dor associada a câncer inoperável (incluindo dor abdominal ou dor nas costas, controlada de acordo com a escada analgésica da OMS, com pontuação VAS ≥4 apesar de analgésicos simples (primeiros 2 degraus da escada analgésica da OMS)
  3. Inoperabilidade do câncer conforme demonstrado por EUS, tomografia computadorizada (TC) ou tomografia de emissão positiva
  4. Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
  2. O paciente é incapaz de deitar de bruços para o procedimento
  3. Coagulopatia (prolongamento do tempo de protrombina > 18 seg) ou trombocitopenia <80.000 plaquetas/ml)
  4. NPC anterior ou outro bloqueio neurolítico que poderia afetar a dor relacionada ao câncer de pâncreas ou terapia analgésica epidural ou intratecal implantada
  5. Outra causa de dor abdominal, como pseudocisto, úlcera ou outro distúrbio intra-abdominal
  6. Alergia a anestesia local, contraste ou álcool
  7. Descumprimento potencial do paciente (recusa-se a seguir o cronograma de eventos)
  8. Uso ativo de álcool ou outras drogas ou doença psiquiátrica significativa
  9. Sobrevida esperada inferior a 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neurólise do gânglio celíaco guiada por EUS
A neurólise do gânglio celíaco guiada por ultrassom endoscópico seria realizada
A EUS-CGN seria realizada com um ecoendoscópio de vídeo linear (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japão). Os gânglios celíacos são visualizados sob EUS linear e a injeção seria aplicada diretamente nos gânglios. É representado por pequenos nódulos hipoecóicos de 2 a 3 mm com focos hiperecóicos no centro ou uma única estrutura hipoecóica alongada. Se os gânglios não forem identificados por EUS, a injeção será realizada como injeções bilaterais no tronco do vaso celíaco. Todos os procedimentos seriam realizados por dois endossonografistas experientes.
Comparador Ativo: Neurólise percutânea do plexo celíaco
A neurólise percutânea do plexo celíaco seria realizada
A CPN guiada por fluoroscopia percutânea seria realizada no centro cirúrgico com a técnica transcural. Uma agulha espinhal de calibre 22, 17 cm de comprimento (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, EUA) seria inserida e avançada imediatamente caudal à margem da 12ª costela e cefálica ao processo transverso de L1 em ​​direção ao face anterolateral do corpo vertebral de L1. A posição final da agulha seria confirmada por contraste radiográfico, cobrindo a superfície anterior da aorta. 10mL de levobupivacaína (0,25%), seguidos de 10mL de álcool absoluto seriam injetados em ambos os lados por meio de punções separadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor medido usando a escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
Os escores de dor em 2 semanas após o procedimento serão medidos usando a escala analógica visual
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de opioides (quantidades de medicamentos opioides necessários no intervalo de avaliação)
Prazo: 2 semanas e depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
Quantidades de medicamentos opioides necessários no intervalo de avaliação
2 semanas e depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
Os pacientes seriam monitorados quanto à presença de eventos adversos após CGN ou CPN. Diarréia transitória e hipotensão são manifestações comuns do bloqueio simpático e podem ser observadas em até 38 e 44 por cento dos pacientes. Efeitos adversos graves após CPN percutânea incluem complicações neurológicas (1%) como fraqueza e parestesia dos membros inferiores, anestesia peridural e punção lombar. Efeitos adversos não neurológicos (1%) incluindo pneumotórax, ombro, dor torácica e pleurítica, soluços e hematúria também foram relatados.
2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
Pontuações de qualidade de vida (módulo chinês FACT-Hep)
Prazo: 2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte
A QV seria avaliada usando o módulo chinês FACT-Hep
2 semanas, depois mensalmente por 1 ano ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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