CGN guiada por EUS para cáncer inoperable
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la neurólisis del ganglio celíaco guiada por ultrasonido endoscópico versus la neurólisis percutánea del plexo celíaco en pacientes con cáncer inoperable
Los pacientes que padecen cáncer de páncreas se asocian con un mal pronóstico y se espera una supervivencia de menos de un año en tumores inoperables. El manejo de estos pacientes sería hacia la paliación de los síntomas. El dolor intenso ocurre en 50 a 70% de los pacientes y este dolor "intratable" es a menudo difícil de tratar. En el pasado se han utilizado diferentes agentes farmacológicos para controlar este dolor y estos incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos y agentes narcóticos. Sin embargo, las respuestas de los pacientes suelen ser variables y difíciles de predecir. Además, estos agentes están asociados con sus propios efectos adversos y pueden afectar aún más la calidad de vida.
La neurólisis del plexo celíaco (NCP) se describió por primera vez en 1919, desde entonces se han descrito diferentes enfoques para realizar el procedimiento. La técnica estándar implica un abordaje percutáneo, pero la CPN también se puede realizar mediante un abordaje intraoperatorio con medios abiertos o laparoscópicos. Los resultados del metanálisis han demostrado que la CPN se asoció con un mejor alivio del dolor en comparación con la terapia analgésica sola y reduce la necesidad de analgésicos opioides en pacientes con cáncer de páncreas inoperable. Además, la CPN provoca menos efectos adversos que los analgésicos opioides y es el método preferido para mejorar el alivio del dolor en estos pacientes.
Recientemente, la ultrasonografía endoscópica (EUS) - CPN guiada se ha vuelto popular. El enfoque es seguro y efectivo y se demostró que está asociado con un alivio duradero del dolor en pacientes que padecen pancreatitis crónica o cáncer de páncreas. Las complicaciones graves son infrecuentes y suponen menos del 2% en estas series. La diarrea y la hipotensión transitorias son comunes después de la NPC y se observan hasta en el 30% al 40% de los pacientes, independientemente de si el procedimiento se realiza mediante USE o abordaje percutáneo. El abordaje EUS ofrece varias ventajas teóricas sobre la opción percutánea. Lo más notable es la visualización de los ganglios celíacos situados por delante de la aorta, lo que permite la inyección directa de alcohol en los ganglios que da como resultado la neurólisis del ganglio celíaco (CGN). Esto aumenta la precisión de la CPN y puede resultar en un mejor control del dolor. Además, podría reducir las complicaciones asociadas con el abordaje percutáneo que incluye parestesia y parálisis de las extremidades inferiores.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la neurólisis del ganglio celíaco (GNC) guiada por ultrasonido endoscópico (USE) versus la neurólisis del plexo celíaco (CPN) percutánea para reducir el dolor oncológico en pacientes que padecen un cáncer inoperable. Con la visualización directa y la inyección del ganglio celíaco, los investigadores plantean la hipótesis de que la CGN guiada por EUS es más ventajosa para mejorar el alivio del dolor y disminuir la necesidad de analgésicos opioides en pacientes con cáncer inoperable en comparación con la CPN percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 18 años con cáncer de páncreas confirmado por citología o histología, o radiológicamente sugestivos de cáncer de páncreas (para pacientes en los que la biopsia es imposible)
- Dolor asociado con cáncer inoperable (incluyendo dolor abdominal o dolor de espalda, manejado según la escala analgésica de la OMS, con puntuación VAS ≥4 a pesar de los analgésicos simples (primeros 2 pasos de la escala analgésica de la OMS)
- Inoperabilidad del cáncer demostrada por EUS, tomografía computarizada (TC) o tomografía de emisión positiva
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- El paciente no puede acostarse boca abajo para el procedimiento
- Coagulopatía (prolongación del tiempo de protrombina > 18 s) o trombocitopenia <80.000 plaquetas/ml)
- CPN previa u otro bloqueo neurolítico que podría afectar el dolor relacionado con el cáncer de páncreas o había implantado terapia analgésica epidural o intratecal
- Otra causa de dolor abdominal como seudoquiste, úlcera u otro trastorno intraabdominal
- Alergia a la anestesia local, contraste o alcohol
- Incumplimiento potencial del paciente (negarse a seguir el programa de eventos)
- Uso activo de alcohol u otras drogas o enfermedad psiquiátrica significativa
- Supervivencia esperada menos de 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neurolisis del ganglio celíaco guiada por USE
Se realizaría neurólisis del ganglio celiaco guiada por ultrasonido endoscópico
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La EUS-CGN se realizaría con un ecoendoscopio de video lineal (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japón).
Los ganglios celíacos se visualizan bajo EUS lineal y la inyección se aplicaría directamente en los ganglios.
Está representado por pequeños nódulos hipoecoicos de 2 a 3 mm con focos hiperecoicos en el centro o una única estructura hipoecoica alargada.
Si los ganglios no se identifican mediante EUS, la inyección se realizará como inyecciones bilaterales en el tronco del vaso celíaco.
Todos los procedimientos serían realizados por dos endosonógrafos experimentados.
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Comparador activo: Neurolisis percutánea del plexo celíaco
Se realizaría neurólisis percutánea del plexo celiaco
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La NPC guiada por fluoroscopia percutánea se realizaría en el quirófano con la técnica transcural.
Se insertaría una aguja espinal de calibre 22 y 17 cm de largo (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson &Co., NJ 07417, EE. UU.) y se avanzaría justo caudal al margen de la 12ª costilla y cefálicamente al proceso transverso de L1 hacia el superficie anterolateral del cuerpo vertebral L1.
La posición final de la aguja se confirmaría mediante contraste radiográfico, superponiendo la superficie anterior de la aorta.
Se inyectarían 10mL de levobupivacaína (0,25%), seguidos de 10mL de alcohol absoluto en ambos lados mediante punciones separadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor medida con la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las puntuaciones de dolor a las 2 semanas después del procedimiento se medirán utilizando la escala analógica visual
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de opioides (cantidades de medicamentos opioides requeridos en el intervalo de evaluación)
Periodo de tiempo: 2 semanas luego mensualmente por 1 año o hasta la muerte
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Cantidades de medicamentos opioides requeridos en el intervalo de evaluación
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2 semanas luego mensualmente por 1 año o hasta la muerte
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas, luego mensualmente durante 1 año o hasta la muerte
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Los pacientes serían monitoreados por la presencia de eventos adversos después de CGN o CPN.
La diarrea transitoria y la hipotensión son manifestaciones comunes del bloqueo simpático y pueden verse hasta en el 38 y el 44 por ciento de los pacientes.
Los efectos adversos graves después de la CPN percutánea incluyen complicaciones neurológicas (1 %), como debilidad y parestesia en las extremidades inferiores, anestesia epidural y punción lumbar.
También se han informado efectos adversos no neurológicos (1 %) que incluyen neumotórax, dolor de hombros, pecho y pleurítico, hipo y hematuria.
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2 semanas, luego mensualmente durante 1 año o hasta la muerte
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Puntuaciones de calidad de vida (módulo chino FACT-Hep)
Periodo de tiempo: 2 semanas, luego mensualmente durante 1 año o hasta la muerte
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La calidad de vida se evaluaría utilizando el módulo chino FACT-Hep
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2 semanas, luego mensualmente durante 1 año o hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUSCGN-02
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