- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02356640
CGN под контролем EUS при неоперабельном раке
Рандомизированное контролируемое исследование невролиза чревного ганглия под эндоскопическим ультразвуковым контролем по сравнению с чрескожным нейролизом чревного сплетения у пациентов с неоперабельным раком
Пациенты, страдающие раком поджелудочной железы, связаны с плохим прогнозом, а выживаемость менее одного года ожидается при неоперабельных опухолях. Ведение этих пациентов будет направлено на паллиативное лечение симптомов. Сильная боль возникает у 50–70% пациентов, и эта «непреодолимая» боль часто трудно поддается лечению. В прошлом для контроля этой боли использовались различные фармакологические средства, в том числе нестероидные противовоспалительные препараты и наркотические средства. Однако ответы пациентов часто вариабельны и их трудно предсказать. Кроме того, эти агенты связаны с их собственными побочными эффектами и могут еще больше ухудшить качество жизни.
Невролиз чревного сплетения (ХЧН) был впервые описан в 1919 г., с тех пор описаны разные подходы к выполнению процедуры. Стандартная техника включает чрескожный доступ, но CPN также может выполняться интраоперационным доступом открытым или лапароскопическим способом. Результаты метаанализа показали, что CPN был связан с лучшим облегчением боли по сравнению с только обезболивающей терапией и снижает потребность в опиоидных анальгетиках у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы. Кроме того, CPN вызывает меньше побочных эффектов, чем опиоидные анальгетики, и является предпочтительным методом облегчения боли у этих пациентов.
В последнее время стала популярной эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) под контролем ХПН. Подход безопасен и эффективен, и было показано, что он связан с длительным облегчением боли у пациентов, страдающих хроническим панкреатитом или раком поджелудочной железы. Серьезные осложнения встречаются редко и составляют менее 2% в этой серии. Транзиторная диарея и гипотензия являются обычными явлениями после ХПН и наблюдаются у 30-40% пациентов, независимо от того, выполняется ли процедура с помощью эндоУЗИ или чрескожного доступа. Подход EUS предлагает несколько теоретических преимуществ по сравнению с чрескожным вариантом. Наиболее примечательна визуализация чревных ганглиев, расположенных кпереди от аорты, что позволяет осуществлять прямую инъекцию ганглиев алкоголем, что приводит к нейролизу чревных ганглиев (CGN). Это повышает точность CPN и может привести к улучшению контроля над болью. Кроме того, это может уменьшить осложнения, связанные с чрескожным доступом, включая парестезию и паралич нижних конечностей.
Следовательно, цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность нейролиза чревного ганглия (CGN) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) и чрескожного нейролиза чревного сплетения (CPN) в уменьшении боли при раке у пациентов, страдающих неоперабельным раком. С прямой визуализацией и инъекцией чревного ганглия исследователи предполагают, что CGN под контролем EUS более выгоден для облегчения боли и снижения потребности в опиоидных анальгетиках у пациентов с неоперабельным раком по сравнению с чрескожной CPN.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 18 лет с цитологически или гистологически подтвержденным раком поджелудочной железы или рентгенологически подозрительным на рак поджелудочной железы (для пациентов, у которых биопсия невозможна)
- Боль, связанная с неоперабельным раком (в том числе боль в животе или в спине, купируемая в соответствии с шкалой анальгетиков ВОЗ, с оценкой по ВАШ ≥4, несмотря на простые анальгетики (первые 2 ступени шкалы анальгетиков ВОЗ)
- Неоперабельность рака, подтвержденная ЭУЗИ, компьютерной томографией (КТ) или позитивной эмиссионной томографией.
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
- Пациент не может лежать на животе во время процедуры
- Коагулопатия (удлинение протромбинового времени > 18 с) или тромбоцитопения <80 000 тромбоцитов/мл)
- Предыдущая ХПН или другая нейролитическая блокада, которая могла повлиять на боль, связанную с раком поджелудочной железы, или имплантированная эпидуральная или интратекальная анальгетическая терапия
- Другая причина боли в животе, такая как псевдокиста, язва или другое внутрибрюшное заболевание.
- Аллергия на местную анестезию, контраст или алкоголь
- Потенциальное несоблюдение пациентом режима (отказ следовать графику мероприятий)
- Активное употребление алкоголя или других наркотиков или серьезное психическое заболевание
- Ожидаемая выживаемость менее 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Нейролиз чревного ганглия под контролем ЭУЗИ
Будет выполнен невролиз чревного ганглия под контролем эндоскопического ультразвука.
|
EUS-CGN будет выполняться с помощью линейного видеоэхоэндоскопа (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Япония).
Целиакальные ганглии визуализируются под линейным ЭУЗИ, и инъекция будет применяться непосредственно в ганглиях.
Он представлен небольшими гипоэхогенными узелками размером 2-3 мм с гиперэхогенными очагами в центре или единичной продолговатой гипоэхогенной структурой.
Если ганглии не идентифицируются с помощью ЭУЗИ, то инъекции будут выполняться как двусторонние инъекции в ствол чревного сосуда.
Все процедуры будут выполняться двумя опытными эндосонографистами.
|
Активный компаратор: Чрескожный невролиз чревного сплетения
Будет выполнен чрескожный невролиз чревного сплетения.
|
Чрескожная рентгеноскопия CPN будет выполняться в операционной с использованием транскуральной техники.
Спинномозговая игла 22-го размера и длиной 17 см (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, США) вводят и продвигают сразу каудальнее края 12-го ребра и краниально к поперечному отростку L1 по направлению к переднебоковая поверхность тела L1 позвонка.
Окончательное положение иглы будет подтверждено рентгенографическим контрастированием, нанесенным на переднюю поверхность аорты.
10 мл левобупивакаина (0,25%), а затем 10 мл абсолютного спирта вводили с обеих сторон через отдельные проколы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели
|
Баллы боли через 2 недели после процедуры будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребность в опиоидах (Количество опиоидных препаратов, необходимое в интервале оценки)
Временное ограничение: 2 недели, затем ежемесячно в течение 1 года или до смерти
|
Количество опиоидных препаратов, необходимое в интервале оценки
|
2 недели, затем ежемесячно в течение 1 года или до смерти
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели, затем ежемесячно в течение 1 года или до смерти
|
Пациенты будут контролироваться на предмет наличия нежелательных явлений после CGN или CPN.
Преходящая диарея и гипотензия являются частыми проявлениями симпатической блокады и могут наблюдаться у 38–44% пациентов.
Серьезные побочные эффекты после чрескожной ХПН включают неврологические осложнения (1%), такие как слабость нижних конечностей и парестезии, эпидуральная анестезия и люмбальная пункция.
Также сообщалось о не неврологических побочных эффектах (1%), включая пневмоторакс, боль в плече, грудной клетке и плеврит, икоту и гематурию.
|
2 недели, затем ежемесячно в течение 1 года или до смерти
|
Показатели качества жизни (модуль китайского языка FACT-Hep)
Временное ограничение: 2 недели, затем ежемесячно в течение 1 года или до смерти
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием китайского модуля FACT-Hep.
|
2 недели, затем ежемесячно в течение 1 года или до смерти
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUSCGN-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .