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手術不能がんに対する EUS ガイド下 CGN

2019年1月29日 更新者:Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

手術不能癌患者における内視鏡超音波ガイド下の腹腔神経叢神経融解症と経皮的腹腔神経叢神経融解症に関するランダム化比較試験

膵臓がんに罹患している患者の予後は不良であり、手術不能な腫瘍では生存期間は 1 年未満と予想されます。 これらの患者の管理は症状の緩和を目的とします。 患者の 50 ~ 70% に重度の痛みが発生し、この「難治性」の痛みは治療が困難な場合が多いです。 この痛みを制御するために、これまでにさまざまな薬理学的薬剤が使用されてきました。これらには、非ステロイド性抗炎症薬や麻薬が含まれます。 しかし、患者の反応はさまざまであり、予測することが困難であることがよくあります。 さらに、これらの薬剤はそれ自体の悪影響を伴い、生活の質をさらに損なう可能性があります。

腹腔神経叢神経融解症 (CPN) は 1919 年に初めて報告され、それ以来、この処置を実行するさまざまなアプローチが報告されてきました。 標準的な技術には経皮的アプローチが含まれますが、CPN は観血的または腹腔鏡的手段を使用した術中アプローチによっても実行できます。 メタアナリシスの結果は、CPNが鎮痛療法単独と比較して優れた鎮痛効果に関連しており、手術不能な膵臓がん患者におけるオピオイド鎮痛薬の必要性を軽減することを示している。 さらに、CPN はオピオイド鎮痛薬よりも副作用が少なく、これらの患者の鎮痛を改善する好ましい方法です。

最近、超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド下 CPN が普及してきました。 このアプローチは安全かつ効果的であり、慢性膵炎または膵臓がんに苦しむ患者の長期にわたる鎮痛に関連していることが示されています。 重篤な合併症が発生することはまれで、これらのシリーズでは 2% 未満です。 一過性の下痢と低血圧は CPN 後によく見られ、処置が EUS か経皮アプローチかに関係なく、最大 30% ~ 40% の患者に見られます。 EUS アプローチには、経皮的オプションに比べて理論上の利点がいくつかあります。 最も注目すべきは、大動脈の前に位置する腹腔神経節の視覚化であり、これにより、腹腔神経節神経溶解症(CGN)を引き起こすアルコールの神経節への直接注射が可能になります。 これにより CPN の精度が向上し、痛みのコントロールが改善される可能性があります。 さらに、下肢の知覚異常や麻痺など、経皮的アプローチに伴う合併症も軽減できる可能性があります。

したがって、この研究の目的は、手術不可能ながん患者のがん性疼痛の軽減における、超音波内視鏡(EUS)誘導による腹腔神経節神経融解(CGN)と経皮的腹腔神経叢神経融解(CPN)の有効性と安全性を比較することである。 腹腔神経節の直接視覚化と注射により、EUS誘導CGNは経皮CPNと比較して、手術不能癌患者の鎮痛を改善し、オピオイド鎮痛薬の必要性を減らす点でより有利であると研究者らは仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 細胞診または組織診で膵臓癌が確認された、または放射線学的に膵臓癌を示唆する18歳以上のすべての患者(生検が不可能な患者の場合)
  2. 手術不可能ながんに関連する痛み(腹痛または腰痛を含む、WHO鎮痛ラダーに従って管理され、単純な鎮痛薬にもかかわらずVASスコアが4以上(WHO鎮痛ラダーの最初の2ステップ))
  3. EUS、コンピュータ断層撮影法 (CT) またはポジティブエミッション断層撮影法によって証明されたがんの手術不能
  4. インフォームドコンセントが利用可能

除外基準:

  1. 何らかの理由で安全にEUSを受けられない
  2. 患者は処置のためにうつ伏せになることができない
  3. 凝固障害(プロトロンビン時間の延長>18秒)または血小板減少症<血小板数80,000/ml)
  4. -膵臓がん関連の痛みに影響を与える可能性のあるCPNまたはその他の神経溶解性ブロックの治療歴がある、あるいは硬膜外またはくも膜下腔内鎮痛療法の移植を受けている
  5. 仮性嚢胞、潰瘍、その他の腹腔内疾患などの腹痛の別の原因
  6. 局所麻酔、造影剤、またはアルコールに対するアレルギー
  7. 潜在的な患者の不服従(行事のスケジュールに従うことを拒否する)
  8. 積極的なアルコールやその他の薬物の使用、または重大な精神疾患
  9. 予想生存期間は6週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EUS誘導による腹腔神経節神経崩壊
超音波内視鏡下腹腔神経節神経剥離術が実施される予定
EUS-CGN は、リニアビデオエコー内視鏡 (Olympus UM 2000、オリンパス株式会社、日本) を使用して実行されます。 腹腔神経節は線形 EUS で視覚化され、注射は神経節に直接適用されます。 これは、中央に高エコー病巣を持つ小さな 2 ~ 3 mm の低エコー結節、または単一の細長い低エコー構造によって表されます。 IUS によって神経節が特定されない場合、注射は腹腔血管幹への両側注射として実行されます。 すべての手順は 2 人の経験豊富な内視鏡検査技師によって実行されます。
アクティブコンパレータ:経皮的腹腔神経叢神経溶解症
経皮的腹腔神経叢神経剥離術が行われることになる
経皮透視ガイド下 CPN は、手術室で経硬化的技術を使用して実行されます。 22 ゲージ、長さ 17 cm の脊椎針 (B-D Quincke Type Point、Becton Dickinson &Co.、ニュージャージー州 07417、米国) を挿入し、尾側から第 12 肋骨の縁まで、頭側から L1 の横突起まで進めます。 L1 椎体の前外側表面。 最終的な針の位置は、大動脈の前面に重なる X 線撮影のコントラストによって確認されます。 10 mL のレボブピバカイン (0.25%)、続いて 10 mL の無水アルコールを別々の穿刺を使用して両側に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールを使用して測定された痛みのスコア
時間枠:2週間
処置後 2 週間の痛みのスコアは、視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの必要量(評価間隔で必要なオピオイド薬の量)
時間枠:2週間、その後は毎月、1年間または死亡するまで
評価間隔で必要なオピオイド薬の量
2週間、その後は毎月、1年間または死亡するまで
有害事象
時間枠:2週間、その後1年間または死亡するまで毎月
患者は、CGN または CPN 後の有害事象の存在について監視されます。 一過性の下痢と低血圧は交感神経遮断の一般的な症状であり、最大 38 パーセントと 44 パーセントの患者に見られる可能性があります。 経皮的 CPN 後の重篤な副作用には、下肢の筋力低下や感覚異常、硬膜外麻酔、腰椎穿刺などの神経合併症 (1%) が含まれます。 気胸、肩、胸部、胸膜炎性の痛み、しゃっくき、血尿などの非神経系の副作用(1%)も報告されています。
2週間、その後1年間または死亡するまで毎月
生活の質スコア (FACT-Hep 中国語モジュール)
時間枠:2週間、その後1年間または死亡するまで毎月
QOLはFACT-Hep中国語モジュールを使用して評価されます
2週間、その後1年間または死亡するまで毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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