- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02356640
EUS-veiledet CGN for inoperabel kreft
En randomisert kontrollert studie på endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglionnevrolyse versus perkutan cøliakiplexusnevrolyse hos pasienter med inoperabel kreft
Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen er assosiert med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre enn ett år forventes ved inoperable svulster. Behandling av disse pasientene vil gå mot lindring av symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % av pasientene, og denne "uløselige" smerten er ofte vanskelig å behandle. Ulike farmakologiske midler har blitt brukt tidligere for å kontrollere denne smerten, og disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske midler og narkotiske midler. Pasientenes respons er imidlertid ofte varierende og vanskelig å forutsi. Videre er disse midlene assosiert med sine egne bivirkninger og kan ytterligere svekke livskvaliteten.
Cøliaki plexus nevrolyse (CPN) ble først beskrevet i 1919, siden den gang har forskjellige tilnærminger for å utføre prosedyren blitt beskrevet. Standardteknikken innebærer en perkutan tilnærming, men CPN kan også utføres ved en intraoperativ tilnærming med åpne eller laparoskopiske midler. Resultater fra meta-analyse har vist at CPN var assosiert med overlegen smertelindring sammenlignet med smertestillende terapi alene og reduserer behovet for opioider analgetika hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen. Videre forårsaker CPN færre bivirkninger enn opioidanalgetika, og det er den foretrukne metoden for å forbedre smertelindring hos disse pasientene.
Nylig har endoskopisk ultrasonografi (EUS) - guidet CPN blitt populær. Tilnærmingen er sikker og effektiv og har vist seg å være assosiert med langvarig smertelindring hos pasienter som lider av kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen. Alvorlige komplikasjoner er uvanlige og er mindre enn 2 % i disse seriene. Forbigående diaré og hypotensjon er vanlig etter CPN og ses opp til 30 % til 40 % av pasientene, uavhengig av om prosedyren gjøres ved EUS eller perkutan tilnærming. EUS-tilnærmingen gir flere teoretiske fordeler fremfor det perkutane alternativet. Mest bemerkelsesverdig er visualiseringen av cøliakigangliene som ligger foran aorta, som tillater direkte injeksjon av gangliene med alkohol som resulterer i cøliakiganglionnevrolyse (CGN). Dette øker nøyaktigheten til CPN og kan resultere i forbedret smertekontroll. Videre kan det redusere komplikasjoner forbundet med den perkutane tilnærmingen som inkluderer parestesi og lammelser i nedre ekstremiteter.
Derfor er målet med studien å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse (CGN) versus perkutan cøliaki plexus nevrolyse (CPN) for å redusere kreftsmerter hos pasienter som lider av inoperabel kreft. Med direkte visualisering og injeksjon av cøliakiganglion, antar etterforskerne at EUS-veiledet CGN er mer fordelaktig for å forbedre smertelindring og redusere behovet for opioidanalgetika hos pasienter med inoperabel kreft sammenlignet med perkutan CPN.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år med cytologi eller histologi bekreftet kreft i bukspyttkjertelen, eller radiologisk antydet kreft i bukspyttkjertelen (for pasienter som ikke kan ta biopsi)
- Smerter assosiert med inoperabel kreft (inkludert magesmerter eller ryggsmerter, behandlet i henhold til WHOs smertestillende stige, med VAS-score ≥4 til tross for enkle smertestillende midler (første 2 trinn av WHOs smertestillende stige)
- Inoperabilitet av kreft som demonstrert av EUS, computertomografi (CT) eller positiv emisjonstomografi
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
- Pasienten er ikke i stand til å ligge utsatt for prosedyren
- Koagulopati (forlengelse av protrombintid > 18 sekunder) eller trombocytopeni <80 000 blodplater/ml)
- Tidligere CPN eller annen nevrolytisk blokkering som kan påvirke kreftrelatert smerte i bukspyttkjertelen eller hadde implantert epidural eller intratekal smertestillende behandling
- En annen årsak til magesmerter som pseudocyster, sår eller annen intraabdominal lidelse
- Allergi mot lokalbedøvelse, kontrast eller alkohol
- Potensiell pasientavvik (nekter å følge hendelsesplanen)
- Bruk av aktiv alkohol eller andre rusmidler eller betydelig psykiatrisk sykdom
- Forventet overlevelse mindre enn 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EUS-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse
Endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglionnevrolyse vil bli utført
|
EUS-CGN vil bli utført med et lineært videoekkoendoskop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan).
Cøliakigangliene blir visualisert under lineær EUS, og injeksjonen vil bli påført direkte inn i gangliene.
Det er representert av små 2 til 3 mm hypoekkoiske knuter med hyperekkoiske foci i midten eller en enkelt langstrakt hypoekkoisk struktur.
Hvis gangliene ikke er identifisert av EUS, vil injeksjonen bli utført som bilaterale injeksjoner på cøliakikarstammen.
Alle prosedyrer vil bli utført av en to erfaren endosograf.
|
Aktiv komparator: Perkutan cøliaki plexus nevrolyse
Perkutan cøliaki plexus nevrolyse vil bli utført
|
Perkutan fluoroskopi-veiledet CPN vil bli utført i operasjonssalen med transkural teknikk.
En 22-gauge, 17 cm lang spinalnål (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) ville bli satt inn og fremført like caudal til kanten av 12. ribbein og cephalad til den tverrgående prosessen av L1 mot anterolateral overflate av ryggvirvellegemet L1.
Den endelige nåleposisjonen vil bli bekreftet av radiografisk kontrast, lagdeling over fremre overflate av aorta.
10 ml levobupivakain (0,25 %), etterfulgt av 10 ml absolutt alkohol, injiseres på begge sider ved bruk av separate punkteringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 2 uker
|
Smertepoeng 2 uker etter prosedyren vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidkrav (mengder av opioidmedisiner som kreves ved vurderingsintervall)
Tidsramme: 2 uker deretter månedlig i 1 år eller til døden
|
Mengde opioidmedisiner som kreves ved vurderingsintervall
|
2 uker deretter månedlig i 1 år eller til døden
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
|
Pasienter vil bli overvåket for tilstedeværelse av uønskede hendelser etter CGN eller CPN.
Forbigående diaré og hypotensjon er vanlige manifestasjoner av den sympatiske blokaden og kan sees hos opptil 38 og 44 prosent av pasientene.
Alvorlige bivirkninger etter perkutan CPN inkluderer nevrologiske komplikasjoner (l %) som svakhet i nedre ekstremiteter og parestesi, epidural anestesi og lumbalpunksjon.
Ikke-nevrologiske bivirkninger (1%) inkludert pneumothorax, skulder-, bryst- og pleurittsmerter, hikke og hematuri er også rapportert.
|
2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
|
Livskvalitetspoeng (FACT-Hep kinesisk modul)
Tidsramme: 2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
|
QOL vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Hep kinesisk-modulen
|
2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUSCGN-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .