Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet CGN for inoperabel kreft

29. januar 2019 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie på endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglionnevrolyse versus perkutan cøliakiplexusnevrolyse hos pasienter med inoperabel kreft

Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen er assosiert med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre enn ett år forventes ved inoperable svulster. Behandling av disse pasientene vil gå mot lindring av symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % av pasientene, og denne "uløselige" smerten er ofte vanskelig å behandle. Ulike farmakologiske midler har blitt brukt tidligere for å kontrollere denne smerten, og disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske midler og narkotiske midler. Pasientenes respons er imidlertid ofte varierende og vanskelig å forutsi. Videre er disse midlene assosiert med sine egne bivirkninger og kan ytterligere svekke livskvaliteten.

Cøliaki plexus nevrolyse (CPN) ble først beskrevet i 1919, siden den gang har forskjellige tilnærminger for å utføre prosedyren blitt beskrevet. Standardteknikken innebærer en perkutan tilnærming, men CPN kan også utføres ved en intraoperativ tilnærming med åpne eller laparoskopiske midler. Resultater fra meta-analyse har vist at CPN var assosiert med overlegen smertelindring sammenlignet med smertestillende terapi alene og reduserer behovet for opioider analgetika hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen. Videre forårsaker CPN færre bivirkninger enn opioidanalgetika, og det er den foretrukne metoden for å forbedre smertelindring hos disse pasientene.

Nylig har endoskopisk ultrasonografi (EUS) - guidet CPN blitt populær. Tilnærmingen er sikker og effektiv og har vist seg å være assosiert med langvarig smertelindring hos pasienter som lider av kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen. Alvorlige komplikasjoner er uvanlige og er mindre enn 2 % i disse seriene. Forbigående diaré og hypotensjon er vanlig etter CPN og ses opp til 30 % til 40 % av pasientene, uavhengig av om prosedyren gjøres ved EUS eller perkutan tilnærming. EUS-tilnærmingen gir flere teoretiske fordeler fremfor det perkutane alternativet. Mest bemerkelsesverdig er visualiseringen av cøliakigangliene som ligger foran aorta, som tillater direkte injeksjon av gangliene med alkohol som resulterer i cøliakiganglionnevrolyse (CGN). Dette øker nøyaktigheten til CPN og kan resultere i forbedret smertekontroll. Videre kan det redusere komplikasjoner forbundet med den perkutane tilnærmingen som inkluderer parestesi og lammelser i nedre ekstremiteter.

Derfor er målet med studien å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse (CGN) versus perkutan cøliaki plexus nevrolyse (CPN) for å redusere kreftsmerter hos pasienter som lider av inoperabel kreft. Med direkte visualisering og injeksjon av cøliakiganglion, antar etterforskerne at EUS-veiledet CGN er mer fordelaktig for å forbedre smertelindring og redusere behovet for opioidanalgetika hos pasienter med inoperabel kreft sammenlignet med perkutan CPN.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter ≥ 18 år med cytologi eller histologi bekreftet kreft i bukspyttkjertelen, eller radiologisk antydet kreft i bukspyttkjertelen (for pasienter som ikke kan ta biopsi)
  2. Smerter assosiert med inoperabel kreft (inkludert magesmerter eller ryggsmerter, behandlet i henhold til WHOs smertestillende stige, med VAS-score ≥4 til tross for enkle smertestillende midler (første 2 trinn av WHOs smertestillende stige)
  3. Inoperabilitet av kreft som demonstrert av EUS, computertomografi (CT) eller positiv emisjonstomografi
  4. Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
  2. Pasienten er ikke i stand til å ligge utsatt for prosedyren
  3. Koagulopati (forlengelse av protrombintid > 18 sekunder) eller trombocytopeni <80 000 blodplater/ml)
  4. Tidligere CPN eller annen nevrolytisk blokkering som kan påvirke kreftrelatert smerte i bukspyttkjertelen eller hadde implantert epidural eller intratekal smertestillende behandling
  5. En annen årsak til magesmerter som pseudocyster, sår eller annen intraabdominal lidelse
  6. Allergi mot lokalbedøvelse, kontrast eller alkohol
  7. Potensiell pasientavvik (nekter å følge hendelsesplanen)
  8. Bruk av aktiv alkohol eller andre rusmidler eller betydelig psykiatrisk sykdom
  9. Forventet overlevelse mindre enn 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse
Endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglionnevrolyse vil bli utført
EUS-CGN vil bli utført med et lineært videoekkoendoskop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan). Cøliakigangliene blir visualisert under lineær EUS, og injeksjonen vil bli påført direkte inn i gangliene. Det er representert av små 2 til 3 mm hypoekkoiske knuter med hyperekkoiske foci i midten eller en enkelt langstrakt hypoekkoisk struktur. Hvis gangliene ikke er identifisert av EUS, vil injeksjonen bli utført som bilaterale injeksjoner på cøliakikarstammen. Alle prosedyrer vil bli utført av en to erfaren endosograf.
Aktiv komparator: Perkutan cøliaki plexus nevrolyse
Perkutan cøliaki plexus nevrolyse vil bli utført
Perkutan fluoroskopi-veiledet CPN vil bli utført i operasjonssalen med transkural teknikk. En 22-gauge, 17 cm lang spinalnål (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) ville bli satt inn og fremført like caudal til kanten av 12. ribbein og cephalad til den tverrgående prosessen av L1 mot anterolateral overflate av ryggvirvellegemet L1. Den endelige nåleposisjonen vil bli bekreftet av radiografisk kontrast, lagdeling over fremre overflate av aorta. 10 ml levobupivakain (0,25 %), etterfulgt av 10 ml absolutt alkohol, injiseres på begge sider ved bruk av separate punkteringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 2 uker
Smertepoeng 2 uker etter prosedyren vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav (mengder av opioidmedisiner som kreves ved vurderingsintervall)
Tidsramme: 2 uker deretter månedlig i 1 år eller til døden
Mengde opioidmedisiner som kreves ved vurderingsintervall
2 uker deretter månedlig i 1 år eller til døden
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
Pasienter vil bli overvåket for tilstedeværelse av uønskede hendelser etter CGN eller CPN. Forbigående diaré og hypotensjon er vanlige manifestasjoner av den sympatiske blokaden og kan sees hos opptil 38 og 44 prosent av pasientene. Alvorlige bivirkninger etter perkutan CPN inkluderer nevrologiske komplikasjoner (l %) som svakhet i nedre ekstremiteter og parestesi, epidural anestesi og lumbalpunksjon. Ikke-nevrologiske bivirkninger (1%) inkludert pneumothorax, skulder-, bryst- og pleurittsmerter, hikke og hematuri er også rapportert.
2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
Livskvalitetspoeng (FACT-Hep kinesisk modul)
Tidsramme: 2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden
QOL vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Hep kinesisk-modulen
2 uker, deretter månedlig i 1 år eller til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere