- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02356640
EUS-guided CGN pro neoperovatelnou rakovinu
Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické ultrazvukem naváděné celiakální ganglionové neurolýzy versus perkutánní celiakální plexus neurolýzy u pacientů s neoperovatelným nádorem
Pacienti trpící rakovinou slinivky břišní jsou spojeni se špatnou prognózou a u inoperabilních nádorů se očekává přežití kratší než jeden rok. Léčba těchto pacientů by směřovala ke zmírnění symptomů. Silná bolest se vyskytuje u 50 až 70 % pacientů a tato "nezvladatelná" bolest je často obtížně léčitelná. K potlačení této bolesti byla v minulosti používána různá farmakologická činidla, mezi něž patří nesteroidní protizánětlivá léčiva a narkotika. Odpovědi pacientů jsou však často proměnlivé a těžko předvídatelné. Kromě toho jsou tyto látky spojeny s jejich vlastními nepříznivými účinky a mohou dále zhoršovat kvalitu života.
Celiakální plexus neurolýza (CPN) byla poprvé popsána v roce 1919, od té doby byly popsány různé přístupy k provedení zákroku. Standardní technika zahrnuje perkutánní přístup, ale CPN lze provést také intraoperačním přístupem otevřenými nebo laparoskopickými prostředky. Výsledky metaanalýzy ukázaly, že CPN byla spojena s lepší úlevou od bolesti ve srovnání se samotnou analgetickou terapií a snižuje potřebu opioidních analgetik u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu. Kromě toho CPN způsobuje méně nežádoucích účinků než opioidní analgetika a je preferovanou metodou ke zlepšení úlevy od bolesti u těchto pacientů.
V poslední době je populární endoskopická ultrasonografie (EUS) – řízená CPN. Tento přístup je bezpečný a účinný a bylo prokázáno, že je spojen s dlouhotrvající úlevou od bolesti u pacientů trpících chronickou pankreatitidou nebo rakovinou slinivky. Závažné komplikace nejsou časté a v těchto sériích jsou méně než 2 %. Přechodný průjem a hypotenze jsou po CPN běžné a jsou pozorovány až u 30 % až 40 % pacientů, bez ohledu na to, zda je výkon prováděn EUS nebo perkutánním přístupem. Přístup EUS nabízí několik teoretických výhod oproti perkutánní možnosti. Nejpozoruhodnější je zobrazení celiakálních ganglií umístěných před aortou, což umožňuje přímou injekci alkoholu do ganglií, což vede k neurolýze celiakálních ganglií (CGN). To zvyšuje přesnost CPN a může vést ke zlepšení kontroly bolesti. Navíc by to mohlo snížit komplikace spojené s perkutánním přístupem, který zahrnuje parestezie a paralýzu dolních končetin.
Cílem studie je tedy porovnat účinnost a bezpečnost endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené neurolýzy celiakálních ganglií (CGN) s perkutánní neurolýzou celiakálního plexu (CPN) při zmírňování nádorové bolesti u pacientů trpících inoperabilním nádorovým onemocněním. S přímou vizualizací a injekcí celiakálního ganglia vědci předpokládají, že EUS naváděná CGN je výhodnější pro zlepšení úlevy od bolesti a snížení potřeby opioidních analgetik u pacientů s inoperabilním karcinomem ve srovnání s perkutánní CPN.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s cytologicky nebo histologicky potvrzeným karcinomem pankreatu nebo radiologicky sugestivním karcinomem pankreatu (u pacientů, u kterých není možná biopsie)
- Bolest spojená s neoperovatelnou rakovinou (včetně bolesti břicha nebo bolesti zad, léčená podle analgetického žebříčku WHO, se skóre VAS ≥ 4 navzdory jednoduchým analgetikům (první 2 kroky analgetického žebříčku WHO)
- Inoperabilita rakoviny prokázaná EUS, počítačová tomografie (CT) nebo pozitivní emisní tomografie
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
- Pacient není schopen ležet náchylný k výkonu
- Koagulopatie (prodloužení protrombinového času > 18 s) nebo trombocytopenie < 80 000 krevních destiček/ml)
- Předchozí CPN nebo jiný neurolytický blok, který by mohl ovlivnit bolest související s rakovinou slinivky nebo měl implantovanou epidurální nebo intratekální analgetickou léčbu
- Další příčina bolesti břicha, jako je pseudocysta, vřed nebo jiná intraabdominální porucha
- Alergie na lokální anestezii, kontrast nebo alkohol
- Potenciální nedodržování pravidel ze strany pacienta (odmítání dodržovat plán událostí)
- Aktivní užívání alkoholu nebo jiných drog nebo závažné psychiatrické onemocnění
- Očekávané přežití méně než 6 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS řízená neurolýza celiakálních ganglií
Byla by provedena endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálních ganglií
|
EUS-CGN by bylo provedeno pomocí lineárního video echoendoskopu (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japonsko).
Celiakální ganglia jsou vizualizována pod lineárním EUS a injekce by byla aplikována přímo do ganglií.
Představují ho malé 2 až 3 mm hypoechogenní uzliny s hyperechogenními ložisky ve středu nebo jedinou protáhlou hypoechogenní strukturou.
Pokud nejsou ganglia identifikována pomocí EUS, pak by byla injekce provedena jako bilaterální injekce do kmene celiakie.
Všechny postupy by prováděli dva zkušení endosonografové.
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní neurolýza celiakálního plexu
Byla by provedena perkutánní neurolýza celiakálního plexu
|
Perkutánní skiaskopicky naváděná CPN by byla provedena na operačním sále transkurální technikou.
22-gauge, 17 cm dlouhá páteřní jehla (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) by byla zavedena a posouvána těsně kaudálně k okraji 12. žebra a cefalu k příčnému výběžku L1 směrem k anterolaterální povrch obratlového těla L1.
Konečná poloha jehly by byla potvrzena rentgenovým kontrastem, vrstvením přes přední povrch aorty.
10 ml levobupivakainu (0,25 %) a následně 10 ml absolutního alkoholu by bylo injikováno na obě strany pomocí samostatných vpichů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre bolesti 2 týdny po zákroku bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na opiáty (množství opioidních léků požadované v intervalu hodnocení)
Časové okno: 2 týdny poté měsíčně po dobu 1 roku nebo do smrti
|
Množství opioidních léků požadované v intervalu hodnocení
|
2 týdny poté měsíčně po dobu 1 roku nebo do smrti
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny, poté měsíčně po dobu 1 roku nebo do smrti
|
Pacienti by byli sledováni na přítomnost nežádoucích účinků po CGN nebo CPN.
Přechodný průjem a hypotenze jsou běžnými projevy blokády sympatiku a lze je pozorovat až u 38 a 44 procent pacientů.
Mezi závažné nežádoucí účinky po perkutánní CPN patří neurologické komplikace (1 %), jako je slabost a parestézie dolních končetin, epidurální anestezie a lumbální punkce.
Byly také hlášeny neneurologické nežádoucí účinky (1 %) včetně pneumotoraxu, bolesti ramen, hrudníku a pleurismu, škytavky a hematurie.
|
2 týdny, poté měsíčně po dobu 1 roku nebo do smrti
|
|
Skóre kvality života (FACT-Hep čínský modul)
Časové okno: 2 týdny, poté měsíčně po dobu 1 roku nebo do smrti
|
QOL by byla hodnocena pomocí čínského modulu FACT-Hep
|
2 týdny, poté měsíčně po dobu 1 roku nebo do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUSCGN-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .