- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02356640
EUS-guidet CGN for Inoperable Cancer
Et randomiseret kontrolleret forsøg på endoskopisk ultralydsstyret cøliakiganglionneurolyse versus perkutan cøliakiplexusneurolyse hos patienter med inoperabel kræft
Patienter, der lider af bugspytkirtelkræft, er forbundet med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre end et år forventes i inoperable tumorer. Håndteringen af disse patienter ville være mod lindring af symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % af patienterne, og denne "uløselige" smerte er ofte svær at behandle. Forskellige farmakologiske midler er tidligere blevet brugt til at kontrollere denne smerte, og disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og narkotiske midler. Patienternes respons er dog ofte varierende og svære at forudsige. Desuden er disse midler forbundet med deres egne negative virkninger og kan yderligere forringe livskvaliteten.
Celiac plexus neurolyse (CPN) blev først beskrevet i 1919, siden da er forskellige tilgange til at udføre proceduren blevet beskrevet. Standardteknikken involverer en perkutan tilgang, men CPN kan også udføres ved en intraoperativ tilgang med åbne eller laparoskopiske midler. Resultater fra meta-analyse har vist, at CPN var forbundet med overlegen smertelindring sammenlignet med smertestillende behandling alene og reducerer behovet for opioider analgetika hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft. Desuden forårsager CPN færre bivirkninger end opioidanalgetika, og det er den foretrukne metode til at forbedre smertelindring hos disse patienter.
For nylig er endoskopisk ultralyd (EUS) - guidet CPN blevet populær. Metoden er sikker og effektiv og har vist sig at være forbundet med langvarig smertelindring hos patienter, der lider af kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft. Alvorlige komplikationer er ualmindelige og er mindre end 2 % i disse serier. Forbigående diarré og hypotension er almindelige efter CPN og ses op til 30 % til 40 % af patienterne, uanset om indgrebet udføres ved EUS eller perkutan tilgang. EUS-tilgangen tilbyder flere teoretiske fordele i forhold til den perkutane mulighed. Mest bemærkelsesværdigt er visualiseringen af cøliakiganglierne placeret foran aorta, hvilket muliggør direkte injektion af ganglierne med alkohol, hvilket resulterer i cøliakiganglieneurlyse (CGN). Dette øger nøjagtigheden af CPN og kan resultere i forbedret smertekontrol. Desuden kan det reducere komplikationer forbundet med den perkutane tilgang, der inkluderer paræstesi og lammelse i underekstremiteterne.
Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet celiac ganglion neurolyse (CGN) versus perkutan celiac plexus neurolyse (CPN) til at reducere kræftsmerter hos patienter, der lider af inoperabel cancer. Med direkte visualisering og injektion af cøliakigangliet antager efterforskernes hypotese, at EUS-guidet CGN er mere fordelagtig til at forbedre smertelindring og mindske behovet for opioidanalgetika hos patienter med inoperabel cancer sammenlignet med perkutan CPN.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 18 år gamle med cytologi eller histologi bekræftet bugspytkirtelcancer eller radiologisk antydende til pancreascancer (for patienter, hvor biopsi er umulig)
- Smerter forbundet med inoperabel cancer (inklusive mavesmerter eller rygsmerter, behandlet i henhold til WHOs smertestillende stige, med VAS-score ≥4 på trods af simple smertestillende midler (første 2 trin af WHOs analgetikastige)
- Inoperabilitet af kræft som påvist ved EUS, computertomografi (CT) eller positiv emissionstomografi
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
- Patienten er ikke i stand til at ligge tilbøjelig til proceduren
- Koagulopati (forlængelse af protrombintid > 18 sekunder) eller trombocytopeni <80.000 blodplader/ml)
- Tidligere CPN eller anden neurolytisk blokering, der kunne påvirke pancreascancer-relaterede smerter eller havde implanteret epidural eller intratekal analgetisk behandling
- En anden årsag til mavesmerter såsom pseudocyster, ulcus eller anden intra-abdominal lidelse
- Allergi over for lokalbedøvelse, kontrast eller alkohol
- Potentiel patientens manglende overholdelse (nægter at følge hændelsesplanen)
- Aktivt alkohol- eller andet stofbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom
- Forventet overlevelse mindre end 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-guidet cøliaki ganglion neurolyse
Endoskopisk ultralydsstyret cøliakiganglionneurlyse vil blive udført
|
EUS-CGN ville blive udført med et lineært videoekkoendoskop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan).
Cøliakiganglierne visualiseres under lineær EUS, og injektionen vil blive påført direkte i ganglierne.
Det er repræsenteret af små 2 til 3 mm hypoekkoiske knuder med hyperekkoiske foci i midten eller en enkelt langstrakt hypoekkoisk struktur.
Hvis ganglierne ikke identificeres af EUS, vil injektionen blive udført som bilaterale injektioner i cøliakikarstammen.
Alle procedurer ville blive udført af en to erfaren endosograf.
|
|
Aktiv komparator: Perkutan cøliaki plexus neurolyse
Perkutan cøliaki plexus neurolyse ville blive udført
|
Perkutan fluoroskopi-guidet CPN ville blive udført i operationsstuen med den transkurale teknik.
En 22-gauge, 17 cm lang spinalnål (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) ville blive indsat og fremført lige caudalt til kanten af 12. ribben og cephalad til den tværgående proces af L1 mod anterolateral overflade af L1 hvirvellegemet.
Den endelige nåleposition vil blive bekræftet af radiografisk kontrast, lagdeling over den forreste overflade af aorta.
10mL levobupivacain (0,25%), efterfulgt af 10mL absolut alkohol ville blive injiceret på begge sider ved hjælp af separate punkteringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 2 uger
|
Smertescore 2 uger efter proceduren vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidkrav (mængder af opioidmedicin, der kræves ved vurderingsintervallet)
Tidsramme: 2 uger derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
|
Mængder af opioidmedicin påkrævet ved vurderingsintervallet
|
2 uger derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
|
Patienter vil blive overvåget for tilstedeværelse af uønskede hændelser efter CGN eller CPN.
Forbigående diarré og hypotension er almindelige manifestationer af den sympatiske blokade og kan ses hos op til 38 og 44 procent af patienterne.
Alvorlige bivirkninger efter perkutan CPN omfatter neurologiske komplikationer (l%), såsom svaghed og paræstesi i nedre ekstremiteter, epidural anæstesi og lumbalpunktur.
Ikke-neurologiske bivirkninger (1%), herunder pneumothorax, skulder-, bryst- og pleuritiske smerter, hikke og hæmaturi er også blevet rapporteret.
|
2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
|
|
Livskvalitetsscore (FACT-Hep kinesisk modul)
Tidsramme: 2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
|
QOL ville blive vurderet ved hjælp af FACT-Hep Chinese modul
|
2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUSCGN-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .