Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet CGN for Inoperable Cancer

29. januar 2019 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg på endoskopisk ultralydsstyret cøliakiganglionneurolyse versus perkutan cøliakiplexusneurolyse hos patienter med inoperabel kræft

Patienter, der lider af bugspytkirtelkræft, er forbundet med en dårlig prognose, og overlevelse på mindre end et år forventes i inoperable tumorer. Håndteringen af ​​disse patienter ville være mod lindring af symptomer. Alvorlige smerter forekommer hos 50 til 70 % af patienterne, og denne "uløselige" smerte er ofte svær at behandle. Forskellige farmakologiske midler er tidligere blevet brugt til at kontrollere denne smerte, og disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og narkotiske midler. Patienternes respons er dog ofte varierende og svære at forudsige. Desuden er disse midler forbundet med deres egne negative virkninger og kan yderligere forringe livskvaliteten.

Celiac plexus neurolyse (CPN) blev først beskrevet i 1919, siden da er forskellige tilgange til at udføre proceduren blevet beskrevet. Standardteknikken involverer en perkutan tilgang, men CPN kan også udføres ved en intraoperativ tilgang med åbne eller laparoskopiske midler. Resultater fra meta-analyse har vist, at CPN var forbundet med overlegen smertelindring sammenlignet med smertestillende behandling alene og reducerer behovet for opioider analgetika hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft. Desuden forårsager CPN færre bivirkninger end opioidanalgetika, og det er den foretrukne metode til at forbedre smertelindring hos disse patienter.

For nylig er endoskopisk ultralyd (EUS) - guidet CPN blevet populær. Metoden er sikker og effektiv og har vist sig at være forbundet med langvarig smertelindring hos patienter, der lider af kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft. Alvorlige komplikationer er ualmindelige og er mindre end 2 % i disse serier. Forbigående diarré og hypotension er almindelige efter CPN og ses op til 30 % til 40 % af patienterne, uanset om indgrebet udføres ved EUS eller perkutan tilgang. EUS-tilgangen tilbyder flere teoretiske fordele i forhold til den perkutane mulighed. Mest bemærkelsesværdigt er visualiseringen af ​​cøliakiganglierne placeret foran aorta, hvilket muliggør direkte injektion af ganglierne med alkohol, hvilket resulterer i cøliakiganglieneurlyse (CGN). Dette øger nøjagtigheden af ​​CPN og kan resultere i forbedret smertekontrol. Desuden kan det reducere komplikationer forbundet med den perkutane tilgang, der inkluderer paræstesi og lammelse i underekstremiteterne.

Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet celiac ganglion neurolyse (CGN) versus perkutan celiac plexus neurolyse (CPN) til at reducere kræftsmerter hos patienter, der lider af inoperabel cancer. Med direkte visualisering og injektion af cøliakigangliet antager efterforskernes hypotese, at EUS-guidet CGN er mere fordelagtig til at forbedre smertelindring og mindske behovet for opioidanalgetika hos patienter med inoperabel cancer sammenlignet med perkutan CPN.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter ≥ 18 år gamle med cytologi eller histologi bekræftet bugspytkirtelcancer eller radiologisk antydende til pancreascancer (for patienter, hvor biopsi er umulig)
  2. Smerter forbundet med inoperabel cancer (inklusive mavesmerter eller rygsmerter, behandlet i henhold til WHOs smertestillende stige, med VAS-score ≥4 på trods af simple smertestillende midler (første 2 trin af WHOs analgetikastige)
  3. Inoperabilitet af kræft som påvist ved EUS, computertomografi (CT) eller positiv emissionstomografi
  4. Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  2. Patienten er ikke i stand til at ligge tilbøjelig til proceduren
  3. Koagulopati (forlængelse af protrombintid > 18 sekunder) eller trombocytopeni <80.000 blodplader/ml)
  4. Tidligere CPN eller anden neurolytisk blokering, der kunne påvirke pancreascancer-relaterede smerter eller havde implanteret epidural eller intratekal analgetisk behandling
  5. En anden årsag til mavesmerter såsom pseudocyster, ulcus eller anden intra-abdominal lidelse
  6. Allergi over for lokalbedøvelse, kontrast eller alkohol
  7. Potentiel patientens manglende overholdelse (nægter at følge hændelsesplanen)
  8. Aktivt alkohol- eller andet stofbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom
  9. Forventet overlevelse mindre end 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet cøliaki ganglion neurolyse
Endoskopisk ultralydsstyret cøliakiganglionneurlyse vil blive udført
EUS-CGN ville blive udført med et lineært videoekkoendoskop (Olympus UM 2000; Olympus Co Ltd, Japan). Cøliakiganglierne visualiseres under lineær EUS, og injektionen vil blive påført direkte i ganglierne. Det er repræsenteret af små 2 til 3 mm hypoekkoiske knuder med hyperekkoiske foci i midten eller en enkelt langstrakt hypoekkoisk struktur. Hvis ganglierne ikke identificeres af EUS, vil injektionen blive udført som bilaterale injektioner i cøliakikarstammen. Alle procedurer ville blive udført af en to erfaren endosograf.
Aktiv komparator: Perkutan cøliaki plexus neurolyse
Perkutan cøliaki plexus neurolyse ville blive udført
Perkutan fluoroskopi-guidet CPN ville blive udført i operationsstuen med den transkurale teknik. En 22-gauge, 17 cm lang spinalnål (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson & Co., NJ 07417, USA) ville blive indsat og fremført lige caudalt til kanten af ​​12. ribben og cephalad til den tværgående proces af L1 mod anterolateral overflade af L1 hvirvellegemet. Den endelige nåleposition vil blive bekræftet af radiografisk kontrast, lagdeling over den forreste overflade af aorta. 10mL levobupivacain (0,25%), efterfulgt af 10mL absolut alkohol ville blive injiceret på begge sider ved hjælp af separate punkteringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 2 uger
Smertescore 2 uger efter proceduren vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav (mængder af opioidmedicin, der kræves ved vurderingsintervallet)
Tidsramme: 2 uger derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
Mængder af opioidmedicin påkrævet ved vurderingsintervallet
2 uger derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
Patienter vil blive overvåget for tilstedeværelse af uønskede hændelser efter CGN eller CPN. Forbigående diarré og hypotension er almindelige manifestationer af den sympatiske blokade og kan ses hos op til 38 og 44 procent af patienterne. Alvorlige bivirkninger efter perkutan CPN omfatter neurologiske komplikationer (l%), såsom svaghed og paræstesi i nedre ekstremiteter, epidural anæstesi og lumbalpunktur. Ikke-neurologiske bivirkninger (1%), herunder pneumothorax, skulder-, bryst- og pleuritiske smerter, hikke og hæmaturi er også blevet rapporteret.
2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
Livskvalitetsscore (FACT-Hep kinesisk modul)
Tidsramme: 2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden
QOL ville blive vurderet ved hjælp af FACT-Hep Chinese modul
2 uger, derefter månedligt i 1 år eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner