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CGN guidé par EUS pour cancer inopérable

29 janvier 2019 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé sur la neurolyse du ganglion cœliaque guidée par échographie endoscopique par rapport à la neurolyse percutanée du plexus coeliaque chez des patients atteints d'un cancer inopérable

Les patients atteints d'un cancer du pancréas sont associés à un mauvais pronostic et une survie inférieure à un an est attendue dans les tumeurs inopérables. La prise en charge de ces patients serait axée sur la palliation des symptômes. Des douleurs intenses surviennent chez 50 à 70 % des patients et ces douleurs « réfractaires » sont souvent difficiles à traiter. Différents agents pharmacologiques ont été utilisés dans le passé pour contrôler cette douleur, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les agents narcotiques. Cependant, les réponses des patients sont souvent variables et difficiles à prévoir. De plus, ces agents sont associés à leurs propres effets indésirables et peuvent altérer davantage la qualité de vie.

La neurolyse du plexus coeliaque (CPN) a été décrite pour la première fois en 1919, depuis lors, différentes approches de réalisation de la procédure ont été décrites. La technique standard implique une approche percutanée mais la CPN peut également être réalisée par une approche peropératoire avec des moyens ouverts ou laparoscopiques. Les résultats de la méta-analyse ont montré que la CPN était associée à un soulagement supérieur de la douleur par rapport au traitement analgésique seul et réduit le besoin d'analgésiques opioïdes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable. De plus, la CPN provoque moins d'effets indésirables que les analgésiques opioïdes et c'est la méthode préférée pour améliorer le soulagement de la douleur chez ces patients.

Récemment, l'échographie endoscopique (EUS) - CPN guidée est devenue populaire. L'approche est sûre et efficace et s'est avérée associée à un soulagement durable de la douleur chez les patients souffrant de pancréatite chronique ou de cancer du pancréas. Les complications graves sont rares et sont inférieures à 2 % dans ces séries. La diarrhée et l'hypotension transitoires sont fréquentes après la CPN et sont observées chez jusqu'à 30 % à 40 % des patients, que la procédure soit effectuée par EUS ou par approche percutanée. L'approche EUS offre plusieurs avantages théoriques par rapport à l'option percutanée. Le plus remarquable est la visualisation des ganglions cœliaques situés en avant de l'aorte, permettant une injection directe d'alcool dans les ganglions entraînant une neurolyse du ganglion cœliaque (CGN). Cela augmente la précision de la CPN et peut entraîner un meilleur contrôle de la douleur. De plus, cela pourrait réduire les complications associées à l'approche percutanée qui comprend la paresthésie et la paralysie des membres inférieurs.

Par conséquent, le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la neurolyse du ganglion cœliaque guidée par échographie endoscopique (EUS) par rapport à la neurolyse percutanée du plexus coeliaque (CPN) dans la réduction de la douleur cancéreuse chez les patients souffrant d'un cancer inopérable. Avec la visualisation directe et l'injection du ganglion cœliaque, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le CGN guidé par EUS est plus avantageux pour améliorer le soulagement de la douleur et réduire le besoin d'analgésiques opioïdes chez les patients atteints d'un cancer inopérable par rapport au CPN percutané.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ≥ 18 ans atteints d'un cancer du pancréas confirmé par cytologie ou histologie, ou radiologiquement évocateur d'un cancer du pancréas (pour les patients dont la biopsie est impossible)
  2. Douleurs associées à un cancer inopérable (dont douleurs abdominales ou rachidiennes, prises en charge selon l'échelle antalgique OMS, avec un score EVA ≥4 malgré des antalgiques simples (2 premiers échelons de l'échelle antalgique OMS)
  3. Inopérabilité du cancer démontrée par EUS, tomodensitométrie (TDM) ou tomographie à émission positive
  4. Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
  2. Le patient est incapable de s'allonger pour la procédure
  3. Coagulopathie (allongement du temps de prothrombine > 18 s) ou thrombocytopénie < 80 000 plaquettes/ml)
  4. Antécédents de NPC ou d'un autre bloc neurolytique pouvant affecter la douleur liée au cancer du pancréas ou ayant reçu un traitement analgésique péridural ou intrathécal implanté
  5. Une autre cause de douleur abdominale telle qu'un pseudokyste, un ulcère ou un autre trouble intra-abdominal
  6. Allergie à l'anesthésie locale, au produit de contraste ou à l'alcool
  7. Non-conformité potentielle du patient (refus de suivre le calendrier des événements)
  8. Consommation active d'alcool ou d'autres drogues ou maladie psychiatrique grave
  9. Espérance de survie inférieure à 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurolyse du ganglion cœliaque guidée par l'EUS
Une neurolyse du ganglion coeliaque guidée par échographie endoscopique serait effectuée
L'EUS-CGN serait réalisée avec un échoendoscope vidéo linéaire (Olympus UM 2000 ; Olympus Co Ltd, Japon). Les ganglions coeliaques sont visualisés sous EUS linéaire et l'injection serait appliquée directement dans les ganglions. Il est représenté par de petits nodules hypoéchogènes de 2 à 3 mm avec des foyers hyperéchogènes au centre ou une seule structure hypoéchogène allongée. Si les ganglions ne sont pas identifiés par l'EUS, l'injection serait effectuée sous forme d'injections bilatérales au niveau du tronc du vaisseau coeliaque. Toutes les procédures seraient effectuées par deux endosonographes expérimentés.
Comparateur actif: Neurolyse percutanée du plexus coeliaque
Une neurolyse percutanée du plexus coeliaque serait réalisée
La CPN guidée par fluoroscopie percutanée serait réalisée en salle d'opération avec la technique transcurale. Une aiguille spinale de calibre 22 et de 17 cm de long (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson &Co., NJ 07417, USA) serait insérée et avancée juste caudale jusqu'au bord de la 12e côte et céphalique jusqu'au processus transverse de L1 vers le face antérolatérale du corps vertébral L1. La position finale de l'aiguille serait confirmée par un contraste radiographique, en superposant la surface antérieure de l'aorte. 10 mL de lévobupivacaïne (0,25 %), suivis de 10 mL d'alcool absolu seraient injectés des deux côtés à l'aide de ponctions séparées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
Les scores de douleur à 2 semaines après la procédure seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en opioïdes (quantités de médicaments opioïdes nécessaires à l'intervalle d'évaluation)
Délai: 2 semaines puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
Quantités de médicaments opioïdes nécessaires à l'intervalle d'évaluation
2 semaines puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
Événements indésirables
Délai: 2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
Les patients seraient surveillés pour la présence d'événements indésirables après CGN ou CPN. La diarrhée et l'hypotension transitoires sont des manifestations courantes du blocage sympathique et peuvent être observées chez jusqu'à 38 et 44 % des patients. Les effets indésirables graves après une CPN percutanée comprennent des complications neurologiques (1 %) telles qu'une faiblesse et une paresthésie des membres inférieurs, une anesthésie péridurale et une ponction lombaire. Des effets indésirables non neurologiques (1 %), notamment des pneumothorax, des douleurs aux épaules, à la poitrine et à la pleurésie, des hoquets et des hématuries, ont également été signalés.
2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
Scores de qualité de vie (module chinois FACT-Hep)
Délai: 2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
La qualité de vie serait évaluée à l'aide du module chinois FACT-Hep
2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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