- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02356640
CGN guidé par EUS pour cancer inopérable
Un essai contrôlé randomisé sur la neurolyse du ganglion cœliaque guidée par échographie endoscopique par rapport à la neurolyse percutanée du plexus coeliaque chez des patients atteints d'un cancer inopérable
Les patients atteints d'un cancer du pancréas sont associés à un mauvais pronostic et une survie inférieure à un an est attendue dans les tumeurs inopérables. La prise en charge de ces patients serait axée sur la palliation des symptômes. Des douleurs intenses surviennent chez 50 à 70 % des patients et ces douleurs « réfractaires » sont souvent difficiles à traiter. Différents agents pharmacologiques ont été utilisés dans le passé pour contrôler cette douleur, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les agents narcotiques. Cependant, les réponses des patients sont souvent variables et difficiles à prévoir. De plus, ces agents sont associés à leurs propres effets indésirables et peuvent altérer davantage la qualité de vie.
La neurolyse du plexus coeliaque (CPN) a été décrite pour la première fois en 1919, depuis lors, différentes approches de réalisation de la procédure ont été décrites. La technique standard implique une approche percutanée mais la CPN peut également être réalisée par une approche peropératoire avec des moyens ouverts ou laparoscopiques. Les résultats de la méta-analyse ont montré que la CPN était associée à un soulagement supérieur de la douleur par rapport au traitement analgésique seul et réduit le besoin d'analgésiques opioïdes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable. De plus, la CPN provoque moins d'effets indésirables que les analgésiques opioïdes et c'est la méthode préférée pour améliorer le soulagement de la douleur chez ces patients.
Récemment, l'échographie endoscopique (EUS) - CPN guidée est devenue populaire. L'approche est sûre et efficace et s'est avérée associée à un soulagement durable de la douleur chez les patients souffrant de pancréatite chronique ou de cancer du pancréas. Les complications graves sont rares et sont inférieures à 2 % dans ces séries. La diarrhée et l'hypotension transitoires sont fréquentes après la CPN et sont observées chez jusqu'à 30 % à 40 % des patients, que la procédure soit effectuée par EUS ou par approche percutanée. L'approche EUS offre plusieurs avantages théoriques par rapport à l'option percutanée. Le plus remarquable est la visualisation des ganglions cœliaques situés en avant de l'aorte, permettant une injection directe d'alcool dans les ganglions entraînant une neurolyse du ganglion cœliaque (CGN). Cela augmente la précision de la CPN et peut entraîner un meilleur contrôle de la douleur. De plus, cela pourrait réduire les complications associées à l'approche percutanée qui comprend la paresthésie et la paralysie des membres inférieurs.
Par conséquent, le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la neurolyse du ganglion cœliaque guidée par échographie endoscopique (EUS) par rapport à la neurolyse percutanée du plexus coeliaque (CPN) dans la réduction de la douleur cancéreuse chez les patients souffrant d'un cancer inopérable. Avec la visualisation directe et l'injection du ganglion cœliaque, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le CGN guidé par EUS est plus avantageux pour améliorer le soulagement de la douleur et réduire le besoin d'analgésiques opioïdes chez les patients atteints d'un cancer inopérable par rapport au CPN percutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ≥ 18 ans atteints d'un cancer du pancréas confirmé par cytologie ou histologie, ou radiologiquement évocateur d'un cancer du pancréas (pour les patients dont la biopsie est impossible)
- Douleurs associées à un cancer inopérable (dont douleurs abdominales ou rachidiennes, prises en charge selon l'échelle antalgique OMS, avec un score EVA ≥4 malgré des antalgiques simples (2 premiers échelons de l'échelle antalgique OMS)
- Inopérabilité du cancer démontrée par EUS, tomodensitométrie (TDM) ou tomographie à émission positive
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Le patient est incapable de s'allonger pour la procédure
- Coagulopathie (allongement du temps de prothrombine > 18 s) ou thrombocytopénie < 80 000 plaquettes/ml)
- Antécédents de NPC ou d'un autre bloc neurolytique pouvant affecter la douleur liée au cancer du pancréas ou ayant reçu un traitement analgésique péridural ou intrathécal implanté
- Une autre cause de douleur abdominale telle qu'un pseudokyste, un ulcère ou un autre trouble intra-abdominal
- Allergie à l'anesthésie locale, au produit de contraste ou à l'alcool
- Non-conformité potentielle du patient (refus de suivre le calendrier des événements)
- Consommation active d'alcool ou d'autres drogues ou maladie psychiatrique grave
- Espérance de survie inférieure à 6 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurolyse du ganglion cœliaque guidée par l'EUS
Une neurolyse du ganglion coeliaque guidée par échographie endoscopique serait effectuée
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L'EUS-CGN serait réalisée avec un échoendoscope vidéo linéaire (Olympus UM 2000 ; Olympus Co Ltd, Japon).
Les ganglions coeliaques sont visualisés sous EUS linéaire et l'injection serait appliquée directement dans les ganglions.
Il est représenté par de petits nodules hypoéchogènes de 2 à 3 mm avec des foyers hyperéchogènes au centre ou une seule structure hypoéchogène allongée.
Si les ganglions ne sont pas identifiés par l'EUS, l'injection serait effectuée sous forme d'injections bilatérales au niveau du tronc du vaisseau coeliaque.
Toutes les procédures seraient effectuées par deux endosonographes expérimentés.
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Comparateur actif: Neurolyse percutanée du plexus coeliaque
Une neurolyse percutanée du plexus coeliaque serait réalisée
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La CPN guidée par fluoroscopie percutanée serait réalisée en salle d'opération avec la technique transcurale.
Une aiguille spinale de calibre 22 et de 17 cm de long (B-D Quincke Type Point, Becton Dickinson &Co., NJ 07417, USA) serait insérée et avancée juste caudale jusqu'au bord de la 12e côte et céphalique jusqu'au processus transverse de L1 vers le face antérolatérale du corps vertébral L1.
La position finale de l'aiguille serait confirmée par un contraste radiographique, en superposant la surface antérieure de l'aorte.
10 mL de lévobupivacaïne (0,25 %), suivis de 10 mL d'alcool absolu seraient injectés des deux côtés à l'aide de ponctions séparées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
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Les scores de douleur à 2 semaines après la procédure seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins en opioïdes (quantités de médicaments opioïdes nécessaires à l'intervalle d'évaluation)
Délai: 2 semaines puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
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Quantités de médicaments opioïdes nécessaires à l'intervalle d'évaluation
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2 semaines puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
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Les patients seraient surveillés pour la présence d'événements indésirables après CGN ou CPN.
La diarrhée et l'hypotension transitoires sont des manifestations courantes du blocage sympathique et peuvent être observées chez jusqu'à 38 et 44 % des patients.
Les effets indésirables graves après une CPN percutanée comprennent des complications neurologiques (1 %) telles qu'une faiblesse et une paresthésie des membres inférieurs, une anesthésie péridurale et une ponction lombaire.
Des effets indésirables non neurologiques (1 %), notamment des pneumothorax, des douleurs aux épaules, à la poitrine et à la pleurésie, des hoquets et des hématuries, ont également été signalés.
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2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
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Scores de qualité de vie (module chinois FACT-Hep)
Délai: 2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
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La qualité de vie serait évaluée à l'aide du module chinois FACT-Hep
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2 semaines, puis mensuellement pendant 1 an ou jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
- Levy MJ, Topazian MD, Wiersema MJ, Clain JE, Rajan E, Wang KK, de la Mora JG, Gleeson FC, Pearson RK, Pelaez MC, Petersen BT, Vege SS, Chari ST. Initial evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided direct Ganglia neurolysis and block. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):98-103. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01607.x. Epub 2007 Oct 26.
- Doi S, Yasuda I, Kawakami H, Hayashi T, Hisai H, Irisawa A, Mukai T, Katanuma A, Kubota K, Ohnishi T, Ryozawa S, Hara K, Itoi T, Hanada K, Yamao K. Endoscopic ultrasound-guided celiac ganglia neurolysis vs. celiac plexus neurolysis: a randomized multicenter trial. Endoscopy. 2013;45(5):362-9. doi: 10.1055/s-0032-1326225. Epub 2013 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUSCGN-02
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