당뇨병 환자의 절단을 방지하기 위한 STEP UP (STEP UP)
연구 개요
상세 설명
이전에 궤양이 있었던 퇴역 당뇨병 환자는 특히 신경병증이나 혈관 질환이 있고 발 자체 관리가 불량하거나 식이요법, 약물 및 운동 권장 사항을 준수하지 않는 경우 새로운 궤양 및 절단 위험이 가장 높습니다. 자기 관리를 개선하고 발 이상이나 염증을 조기에 감지하기 위해 위험에 처한 환자를 활성화하는 것은 어렵습니다.
행동 상담을 통해 자가 관리 및 자가 모니터링(피부 체온 측정 포함)을 개선하기 위한 포괄적인 맞춤형 개입(TI)의 효과를 테스트하는 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 1차 구체적인 목표는 TI가 현재 진료(CP) 그룹과 비교하여 18개월에 재발성 궤양의 비율을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 2차 특정 목표는 CP 그룹과 비교하여 궤양 형성 시간, 삶의 질(QOL), 발바닥 압력, 신체 활동 및 발 관리 기술에 대한 TI의 영향을 평가하는 것입니다.
조사관은 이전에 치유된 궤양이 있었던 당뇨병이 있는 성인을 모집할 것입니다. 개입이 표준화되고 개입의 충실도가 유지됩니다. 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 조사관은 CP와 관련하여 TI의 효과를 테스트합니다. 주요 결과는 궤양, 삶의 질(QOL), 발바닥 압박, 신체 활동 및 발 관리 기술입니다. 결과는 기준선, 6, 12 및 18개월에 측정됩니다. 모든 분석은 Intent-to-Treat입니다.
이 연구는 자가 관리 및 절단 위험과 관련된 여러 행동을 대상으로 하는 포괄적인 맞춤형 개입을 평가할 것입니다. 이 연구는 피부 체온 측정과 결합된 절단 위험이 있는 재향군인을 위한 치료를 개선하기 위해 개입하기 위해 고급 행동 이론을 적용합니다. 이 유망한 이론 기반 접근 방식이 이전 궤양이 있는 취약한 재향 군인을 위해 발 관리 개선이 시급히 필요한 임상 환경에서 작동할 수 있다면 재발성 궤양 및 절단 위험을 낮출 수 있는 중요한 과학적 기여가 될 것입니다. 당뇨병.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인(21세)
- 치유된 당뇨병성 족부 궤양의 병력(>3개월)
- 6개월 이상 당뇨병 치료
- VA에서 사용 가능한 전화 및 치료 연속성 받기(모집 현장에서 지난 1.5년 동안 최소 2회의 1차 진료 방문)
제외 기준:
- 활동성 족부궤양 환자
- 급성 심혈관 질환(CVD) 사건 < 3개월 전
- 불량한 예상 단기 생존(< 1년)
- 최근 대수술(< 3개월)
- 이전 발 절단
- 운동 불능
- 해당 지역의 임시 거주지
- 동의를 제공할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 중재(TI)
이 부문의 참가자는 MI 원칙을 사용하여 건강 상담사가 제공하는 상담과 함께 초이론적 모델 및 전망 이론을 기반으로 포괄적인 개입을 받게 됩니다.
이 암은 처음 2개월 동안 격주로 전화를 한 다음 다음 4개월 동안 월간 전화를 하고 7-18개월 동안 문자 또는 우편을 보내며 빈도는 치료 준수 수준에 따라 결정됩니다.
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이 부문의 참가자는 MI 원칙을 사용하여 건강 상담사가 제공하는 상담과 함께 초이론적 모델 및 전망 이론을 기반으로 포괄적인 개입을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 현행법(CP)
이 그룹은 전체 EMR 기능, 치료 개선을 위한 임상 알림, 당뇨병 치료에 대한 이점과 함께 PCMH(Patient-Centered Medical Home) 구현을 포함하여 VA가 당뇨병의 발 위험을 개선하기 위해 목표로 한 모든 개선 사항을 받게 됩니다.
주의력을 조절하고 실명을 방지하기 위해 이 그룹은 대장암, 인플루엔자, 불면증, 시력, 치매 및 구강 질환과 같은 건강 상태에 대한 교육 및 예방 전략을 제공하는 데 중점을 둔 전화 및 우편물을 받게 됩니다.
이 팔은 처음 2개월 동안 격주로 전화를 하고 그 다음 4개월 동안 매월 전화를 하고 7-18개월 동안 문자 또는 우편을 보내며 빈도는 일반적인 건강 권장 사항에 대한 치료 준수 수준에 따라 결정됩니다.
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이 그룹은 대장암, 인플루엔자, 불면증, 시력, 치매 및 구강 질환과 같은 건강 상태에 대한 교육 및 예방 전략을 제공하는 데 중점을 둔 전화 및 우편물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양
기간: 18개월
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발과 신발의 고해상도 표준 보기 디지털 사진을 얻고 그룹 할당에 대해 눈이 먼 조사관이 검토하고 복사뼈 아래의 궤양 또는 비궤양성 발바닥 병변이 의심되는 경우 눈이 먼 3명의 패널(그룹 할당에 대해 ) 심판관, 모든 임상 전문가.
병변은 부재/비궤양성 병변/궤양으로 판단됩니다. 발바닥 표면을 포함/포함하지 않음(발의 체중 지지 표면을 포함하는 것으로 정의됨); 및 중족골두(MTH)와 관련됨/MTH와 관련 없음.
심사관은 서로 또는 연구 직원과 협의하지 않으며 다수의 의견이 최종 판단으로 간주됩니다.
궤양은 표피와 진피 모두의 완전성이 손상되면 존재하는 것으로 판단됩니다.
연구 방문 사이에 궤양이 발생하면 심사 위원회가 의료 기록을 검토하고 결정을 내립니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 관리 기술
기간: 18개월
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조사관은 재향 군인의 발 자가 관리 교육 및 행동 설문 조사를 사용하여 발 관리의 다양한 하위 척도를 평가합니다.
조사자들은 고위험군에서 개발되고 검증된 본 설문조사를 이용하여 기본 발 관리 교육, 확장된 발 관리 교육, 기본 전문 발 관리, 확장된 전문 발 관리, 기본 발 자가 관리 및 확장된 발 자가 관리를 측정할 것입니다. 재향 군인.
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18개월
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일반적인 삶의 질
기간: 18개월
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SF-36은 일반적인 웰빙, 신체 및 정신 건강을 평가합니다.
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18개월
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발 건강에 특화된 삶의 질
기간: 18개월
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신뢰할 수 있고 유효한 도구인 FHSQ(Foot Health Status Questionnaire)93는 발 건강과 관련된 삶의 질을 측정할 것입니다.
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18개월
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발바닥 압력
기간: 18개월
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발바닥 압력 측정은 발 아래 고압의 특정 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
TekScan 고해상도(HR) MatScan 시스템을 사용하여 맨발로 걷는 동안 발바닥 힘과 압력이 기록됩니다.
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18개월
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걸음 수
기간: 18개월
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걸음 수는 가속도계를 통해 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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