STEP UP per evitare l'amputazione nel diabete (STEP UP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani con diabete che hanno avuto un'ulcera pregressa sono a più alto rischio di nuove ulcere e amputazione, in particolare se hanno neuropatia o malattia vascolare e hanno scarsa cura di sé del piede o mancata aderenza alla dieta, ai farmaci e alle raccomandazioni sull'esercizio fisico. È difficile attivare i pazienti a rischio per migliorare la cura di sé e rilevare anomalie o infiammazioni del piede in una fase precoce.
Viene proposto uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia di un intervento completo su misura (TI) volto a migliorare la cura di sé e l'automonitoraggio (inclusa la termometria cutanea) attraverso la consulenza comportamentale. L'obiettivo specifico primario è valutare se la TI riduce la proporzione di ulcere ricorrenti a 18 mesi rispetto al gruppo di pratica corrente (CP). Gli obiettivi specifici secondari sono valutare l'impatto della TI sul tempo di ulcerazione, qualità della vita (QOL), pressione plantare, attività fisica e capacità di cura del piede rispetto al gruppo CP.
Gli investigatori recluteranno adulti con diabete che hanno avuto un'ulcera precedentemente guarita. L'intervento sarà standardizzato e la fedeltà dell'intervento sarà mantenuta. Utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) in cieco, i ricercatori testeranno l'effetto di TI in relazione a CP. Gli esiti chiave sono l'ulcerazione, la qualità della vita (QOL), la pressione plantare, l'attività fisica e le capacità di cura del piede. I risultati saranno misurati al basale, 6, 12 e 18 mesi. Tutte le analisi saranno intent-to-treat.
Questo studio valuterà un intervento completo su misura mirato a molteplici comportamenti correlati alla cura di sé e al rischio di amputazione. Questo studio applica teorie comportamentali avanzate per intervenire per migliorare l'assistenza ai veterani a rischio di amputazione combinata con la termometria cutanea. Se questo promettente approccio basato sulla teoria può funzionare in un contesto clinico in cui sono urgentemente necessari miglioramenti nella cura del piede per questi veterani vulnerabili con un'ulcera pregressa, sarà un importante contributo scientifico che potrebbe ridurre il rischio di ulcere ricorrenti e amputazione nei veterani con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (21 anni) con diabete di tipo 2
- Storia di ulcera del piede diabetico guarita (> 3 mesi)
- Terapia del diabete per > 6 mesi
- Un telefono disponibile e la continuità delle cure presso il VA (almeno 2 visite di assistenza primaria negli ultimi 1,5 anni presso il sito di reclutamento)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'ulcera del piede attiva
- Eventi di malattia cardiovascolare acuta (CVD) < 3 mesi fa
- Scarsa sopravvivenza stimata a breve termine (< 1 anno)
- Intervento chirurgico recente (< 3 mesi)
- Precedente amputazione del piede
- Incapacità di esercitare
- Residenza temporanea in zona
- L'impossibilità di fornire il consenso sarà esclusa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento su misura (TI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento completo basato sul modello transteoretico e sulla teoria del prospetto con la consulenza fornita da consulenti sanitari utilizzando i principi MI.
Questo braccio avrà chiamate bisettimanali per i primi due mesi e poi chiamate mensili per i successivi quattro mesi seguite da messaggi o mailing per i mesi 7-18 con la frequenza determinata dal livello di aderenza al trattamento.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento completo basato sul modello transteoretico e sulla teoria del prospetto con la consulenza fornita da consulenti sanitari utilizzando i principi MI.
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Comparatore placebo: Pratica attuale (CP)
Questo gruppo riceverà tutti i miglioramenti che il VA ha mirato a migliorare il rischio del piede nel diabete, inclusa la piena funzionalità EMR, promemoria clinici per migliorare l'assistenza e l'implementazione della casa medica centrata sul paziente (PCMH) con i suoi vantaggi per la cura del diabete.
Per controllare l'attenzione e preservare l'accecamento, questo gruppo riceverà chiamate e mailing incentrate sulla fornitura di strategie educative e di prevenzione per condizioni di salute come il cancro del colon-retto, l'influenza, l'insonnia, la vista, la demenza e le malattie orali.
Questo braccio avrà chiamate bisettimanali per i primi due mesi e poi chiamate mensili per i successivi quattro mesi seguite da SMS o mailing per i mesi 7-18 con la frequenza determinata dal livello di aderenza al trattamento alle raccomandazioni sanitarie generali
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questo gruppo riceverà chiamate e mail incentrate sulla fornitura di strategie educative e di prevenzione per condizioni di salute come il cancro del colon-retto, l'influenza, l'insonnia, la vista, la demenza e le malattie orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ulcerazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le fotografie digitali di visualizzazione standard ad alta risoluzione dei piedi e delle calzature saranno ottenute e riviste dagli investigatori in cieco per l'assegnazione di gruppo, e una sospetta ulcera o lesione plantare non ulcerosa sotto i malleoli sarà riferita a un pannello di tre in cieco (per quanto riguarda l'assegnazione di gruppo ) giudici, tutti esperti clinici.
Le lesioni saranno giudicate assenti/lesioni non ulcerative/ulcera; coinvolgere/non coinvolgere la superficie plantare (definita come coinvolgente la superficie portante del piede); e correlato alla testa metatarsale (MTH)/non correlato a MTH.
I giudici non si conferiranno tra loro o con il personale dello studio e l'opinione della maggioranza sarà presa come giudizio finale.
Le ulcere saranno giudicate presenti se l'integrità sia dell'epidermide che del derma è rotta.
Quando le ulcere si verificano tra le visite di studio, il comitato di aggiudicazione esaminerà le cartelle cliniche e prenderà la decisione.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità nella cura dei piedi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno il Veterans foot self-care education and behavior survey per valutare le diverse sottoscale della cura del piede.
Gli investigatori misureranno l'educazione di base alla cura del piede, l'educazione estesa alla cura del piede, la cura professionale di base del piede, la cura professionale estesa del piede, l'autocura di base del piede e l'autocura estesa del piede utilizzando questo sondaggio che è stato sviluppato e convalidato in aree ad alto rischio Veterani.
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18 mesi
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'SF-36 valuterà il benessere generale e la salute fisica e mentale
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18 mesi
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Qualità della vita specifica per la salute del piede
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ),93 uno strumento affidabile e valido, misurerà la qualità della vita correlata alla salute del piede.
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18 mesi
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pressione plantare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le misurazioni della pressione plantare verranno utilizzate per identificare aree specifiche di alta pressione sotto il piede.
Le forze e le pressioni plantari saranno registrate durante la camminata a piedi nudi utilizzando il sistema MatScan ad alta risoluzione (HR) TekScan.
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18 mesi
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conteggio dei passi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il conteggio dei passi sarà valutato tramite accelerometro
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1858-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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