STEP UP pour éviter l'amputation chez les diabétiques (STEP UP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans atteints de diabète qui ont déjà eu un ulcère sont les plus à risque de nouveaux ulcères et d'amputation, en particulier s'ils souffrent de neuropathie ou de maladie vasculaire et ont des soins personnels des pieds médiocres ou ne respectent pas les recommandations en matière de régime alimentaire, de médicaments et d'exercice. Il est difficile d'inciter les patients à risque à améliorer leurs soins personnels et à détecter précocement les anomalies ou l'inflammation du pied.
Proposé est un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité d'une intervention complète sur mesure (TI) visant à améliorer les soins personnels et l'autosurveillance (y compris la thermométrie cutanée) grâce à des conseils comportementaux. L'objectif principal spécifique est d'évaluer si TI réduit la proportion d'ulcères récurrents à 18 mois par rapport au groupe de pratique actuelle (PC). Les objectifs spécifiques secondaires sont d'évaluer l'impact de l'IT sur le délai avant l'ulcération, la qualité de vie (QOL), la pression plantaire, l'activité physique et les compétences en soins des pieds par rapport au groupe PC.
Les chercheurs recruteront des adultes atteints de diabète qui ont déjà eu un ulcère cicatrisé. L'intervention sera standardisée et la fidélité de l'intervention sera maintenue. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en aveugle (ECR), les chercheurs testeront l'effet de TI par rapport à CP. Les principaux résultats sont l'ulcération, la qualité de vie (QOL), la pression plantaire, l'activité physique et les compétences en matière de soins des pieds. Les résultats seront mesurés au départ, 6, 12 et 18 mois. Toutes les analyses seront en intention de traiter.
Cette étude évaluera une intervention complète sur mesure ciblant de multiples comportements liés aux soins personnels et au risque d'amputation. Cette étude applique des théories comportementales avancées pour intervenir afin d'améliorer les soins aux anciens combattants à risque d'amputation combinés à la thermométrie cutanée. Si cette approche prometteuse axée sur la théorie peut fonctionner dans un contexte clinique où des améliorations des soins des pieds sont nécessaires de toute urgence pour ces vétérans vulnérables avec un ulcère antérieur, ce sera une contribution scientifique importante qui pourrait réduire le risque d'ulcères récurrents et d'amputation chez les vétérans avec diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (21 ans) atteints de diabète de type 2
- Antécédents d'ulcère du pied diabétique cicatrisé (>3 mois)
- Traitement du diabète pendant > 6 mois
- Un téléphone disponible et la continuité des soins à l'AV (au moins 2 visites de soins primaires au cours des 1,5 années précédentes sur le site de recrutement)
Critère d'exclusion:
- Patients avec un ulcère actif du pied
- Événements de maladie cardiovasculaire aiguë (MCV) il y a < 3 mois
- Mauvaise survie estimée à court terme (< 1 an)
- Chirurgie majeure récente (< 3 mois)
- Amputation antérieure du pied
- Incapacité à faire de l'exercice
- Résidence temporaire dans la région
- L'incapacité à donner son consentement sera exclue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur mesure (IT)
Les participants à ce bras recevront une intervention complète basée sur le modèle transthéorique et la théorie des perspectives, les conseils étant dispensés par des conseillers en santé utilisant les principes de MI.
Ce bras recevra des appels toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, puis des appels mensuels pendant les quatre mois suivants, suivis de SMS ou d'envois postaux pendant les mois 7 à 18, la fréquence étant déterminée par le niveau d'adhésion au traitement.
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Les participants à ce bras recevront une intervention complète basée sur le modèle transthéorique et la théorie des perspectives, les conseils étant dispensés par des conseillers en santé utilisant les principes de MI.
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Comparateur placebo: Pratique actuelle (CP)
Ce groupe recevra toutes les améliorations que l'AV a ciblées pour améliorer le risque de pied dans le diabète, y compris la fonctionnalité complète du DME, des rappels cliniques pour améliorer les soins et la mise en œuvre de la maison médicale centrée sur le patient (PCMH) avec ses avantages pour les soins du diabète.
Pour contrôler l'attention et préserver l'aveuglement, ce groupe recevra des appels et des e-mails axés sur la fourniture de stratégies d'éducation et de prévention pour des problèmes de santé tels que le cancer colorectal, la grippe, l'insomnie, la vision, la démence et les maladies bucco-dentaires.
Ce bras recevra des appels toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, puis des appels mensuels pendant les quatre mois suivants, suivis de SMS ou d'envois postaux pendant les mois 7 à 18, la fréquence étant déterminée par le niveau d'adhésion au traitement aux recommandations générales de santé.
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ce groupe recevra des appels et des courriers visant à fournir des stratégies d'éducation et de prévention pour des problèmes de santé tels que le cancer colorectal, la grippe, l'insomnie, la vision, la démence et les maladies bucco-dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ulcération
Délai: 18 mois
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Des photographies numériques à vue standard haute résolution des pieds et des chaussures seront obtenues et examinées par les enquêteurs en aveugle à l'assignation de groupe, et un ulcère suspect ou une lésion plantaire non ulcéreuse sous les malléoles sera renvoyé à un panel de trois personnes en aveugle (en ce qui concerne l'assignation de groupe ) arbitres, tous experts cliniques.
Les lésions seront jugées comme absentes/lésion non ulcéreuse/ulcère ; impliquant/n'impliquant pas la surface plantaire (définie comme impliquant la surface d'appui du pied) ; et lié à la tête métatarsienne (MTH)/non lié à la MTH.
Les arbitres ne se concerteront pas entre eux ou avec le personnel de l'étude, et l'opinion de la majorité sera considérée comme le jugement final.
Les ulcères seront jugés présents si l'intégrité de l'épiderme et du derme est rompue.
Lorsque des ulcères surviennent entre les visites d'étude, le comité de sélection examinera les dossiers médicaux et prendra une décision.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences en soins des pieds
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'enquête sur l'éducation et le comportement en matière d'auto-soins des pieds des vétérans pour évaluer différentes sous-échelles de soins des pieds.
Les enquêteurs mesureront l'éducation de base sur les soins des pieds, l'éducation sur les soins des pieds étendus, les soins des pieds professionnels de base, les soins des pieds professionnels étendus, les soins personnels de base des pieds et les soins personnels des pieds étendus à l'aide de cette enquête qui a été développée et validée dans les pays à haut risque. Anciens combattants.
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18 mois
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Qualité de vie générale
Délai: 18 mois
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Le SF-36 évaluera le bien-être général et la santé physique et mentale
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18 mois
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Qualité de vie spécifique à la santé des pieds
Délai: 18 mois
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Le Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)93, un instrument fiable et valide, mesurera la qualité de vie liée à la santé des pieds.
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18 mois
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pression plantaire
Délai: 18 mois
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Des mesures de pression plantaire seront utilisées pour identifier des zones spécifiques de haute pression sous le pied.
Les forces et les pressions plantaires seront enregistrées pendant la marche pieds nus à l'aide du système MatScan haute résolution (HR) TekScan.
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18 mois
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nombre de pas
Délai: 18 mois
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Le nombre de pas sera évalué via un accéléromètre
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1858-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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