TRIN OP for at afværge amputation ved diabetes (STEP UP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med diabetes, som har haft et tidligere sår, har størst risiko for nye sår og amputation, især hvis de har neuropati eller vaskulær sygdom og har dårlig fodselvpleje eller manglende overholdelse af kost-, medicin- og træningsanbefalinger. Det er svært at aktivere risikopatienter for at forbedre egenomsorgen og opdage fodabnormiteter eller betændelse på et tidligt tidspunkt.
Foreslået er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af en omfattende skræddersyet intervention (TI), der har til formål at forbedre egenomsorg og egenkontrol (herunder dermal termometri) gennem adfærdsrådgivning. Det primære specifikke formål er at evaluere, om TI reducerer andelen af tilbagevendende sår efter 18 måneder sammenlignet med den nuværende praksisgruppe (CP). De sekundære specifikke mål er at evaluere virkningen af TI på tid til ulceration, livskvalitet (QOL), plantartryk, fysisk aktivitet og fodplejefærdigheder sammenlignet med CP-gruppen.
Efterforskerne vil rekruttere voksne med diabetes, som har haft et tidligere helet sår. Indgrebet vil blive standardiseret, og indgrebets troskab bibeholdes. Ved hjælp af et blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil efterforskerne teste effekten af TI i forhold til CP. Nøgleresultater er ulceration, livskvalitet (QOL), plantar pres, fysisk aktivitet og fodpleje færdigheder. Resultaterne vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Alle analyser vil være intention-to-treat.
Denne undersøgelse vil evaluere en omfattende skræddersyet intervention rettet mod flere adfærd relateret til egenomsorg og amputationsrisiko. Denne undersøgelse anvender avancerede adfærdsteorier til at gribe ind for at forbedre behandlingen af veteraner med risiko for amputation kombineret med dermal termometri. Hvis denne lovende teoridrevne tilgang kan fungere i et klinisk miljø, hvor der er et presserende behov for forbedringer i fodpleje for disse sårbare veteraner med et tidligere sår, vil det være et vigtigt videnskabeligt bidrag, der kan sænke risikoen for tilbagevendende sår og amputation hos veteraner med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (21 år) med type 2-diabetes
- Anamnese med helet diabetisk fodsår (>3 måneder)
- Diabetesbehandling i > 6 måneder
- En tilgængelig telefon og modtagende kontinuitet i pleje på VA (mindst 2 primære plejebesøg inden for de foregående 1,5 år på rekrutteringsstedet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et aktivt fodsår
- Akutte hjertekarsygdomme (CVD) hændelser for < 3 måneder siden
- Dårlig estimeret korttidsoverlevelse (< 1 år)
- Nylig større operation (< 3 måneder)
- Før amputation af foden
- Manglende evne til at træne
- Midlertidig bolig i området
- Manglende evne til at give samtykke vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet intervention (TI)
Deltagere i denne arm vil modtage en omfattende intervention baseret på den transteoretiske model og prospektteori, hvor rådgivningen leveres af sundhedsrådgivere ved hjælp af MI-principper.
Denne arm vil have opkald to gange om ugen i de første to måneder og derefter månedlige opkald i de næste fire måneder efterfulgt af sms'er eller mails i måned 7-18, hvor hyppigheden bestemmes af niveauet for behandlingsadhærens.
|
Deltagere i denne arm vil modtage en omfattende intervention baseret på den transteoretiske model og prospektteori, hvor rådgivningen leveres af sundhedsrådgivere ved hjælp af MI-principper.
|
|
Placebo komparator: Nuværende praksis (CP)
Denne gruppe vil modtage alle de forbedringer, som VA har målrettet mod at forbedre fodrisikoen ved diabetes, herunder fuld EMR-funktionalitet, kliniske påmindelser om at forbedre plejen og implementering af Patient-Centered Medical Home (PCMH) med dets fordele for diabetesbehandling.
For at kontrollere for opmærksomhed og bevare blænding vil denne gruppe modtage opkald og mails med fokus på at tilbyde uddannelse og forebyggelsesstrategier for sundhedstilstande såsom tyktarmskræft, influenza, søvnløshed, syn, demens og oral sygdom.
Denne arm vil have opkald to gange om ugen i de første to måneder og derefter månedlige opkald i de næste fire måneder efterfulgt af sms-beskeder eller mails i måned 7-18, hvor hyppigheden bestemmes af behandlingsniveauet for overholdelse af generelle sundhedsanbefalinger
|
denne gruppe vil modtage opkald og mails med fokus på at tilbyde uddannelse og forebyggelsesstrategier for sundhedstilstande såsom tyktarmskræft, influenza, søvnløshed, syn, demens og mundsygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdannelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Digitale fotografier i høj opløsning standardvisning af fødder og fodtøj vil blive taget og gennemgået af efterforskerne, der er blindet for gruppetildeling, og et mistænkt sår eller ikke-ulcerativ plantar læsion under malleolerne vil blive henvist til et panel på tre blinde (med hensyn til gruppetildeling) ) bedømmere, alle kliniske eksperter.
Læsioner vil blive bedømt som fraværende/ikke-ulcerativ læsion/ulcus; involverer/ikke involverer plantaroverfladen (defineret som involverer fodens vægtbærende overflade); og relateret til metatarsalhoved (MTH)/ikke relateret til MTH.
Bedømmerne vil ikke rådføre sig med hinanden eller med studiepersonalet, og flertallets mening vil blive taget som den endelige bedømmelse.
Sår vil blive vurderet til at være til stede, hvis integriteten af både epidermis og dermis er brudt.
Når der opstår sår mellem studiebesøgene, vil bedømmelsesudvalget gennemgå journalerne og træffe afgørelsen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodpleje færdigheder
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne vil bruge Veterans fodselvplejeundervisning og adfærdsundersøgelse til at vurdere forskellige underskalaer af fodpleje.
Efterforskerne vil måle grundlæggende fodplejeuddannelse, udvidet fodplejeuddannelse, grundlæggende professionel fodpleje, udvidet professionel fodpleje, grundlæggende fodselvpleje og udvidet fodselvpleje ved hjælp af denne undersøgelse, der blev udviklet og valideret i højrisikogruppen Veteraner.
|
18 måneder
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-36 vil vurdere generel velvære og fysisk og mental sundhed
|
18 måneder
|
|
Fodsundhedsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ),93 et pålideligt og validt instrument, vil måle fodsundhedsrelateret livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
plantar tryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Plantar trykmålinger vil blive brugt til at identificere specifikke områder med højt tryk under foden.
Plantarkræfter og -tryk vil blive registreret under niveau barfodet gang ved hjælp af TekScan High Resolution (HR) MatScan-systemet.
|
18 måneder
|
|
skridttælling
Tidsramme: 18 måneder
|
Skridttælling vil blive vurderet via accelerometer
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1858-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .