SCHRITT VOR, um eine Amputation bei Diabetes abzuwenden (STEP UP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit Diabetes, die bereits ein Geschwür hatten, haben das höchste Risiko für neue Geschwüre und Amputationen, insbesondere wenn sie an Neuropathie oder Gefäßerkrankungen leiden und sich schlecht um ihre Füße kümmern oder Diät-, Medikamenten- und Bewegungsempfehlungen nicht einhalten. Es ist schwierig, gefährdete Patienten dazu zu bewegen, ihre Selbstversorgung zu verbessern und Fußanomalien oder Entzündungen frühzeitig zu erkennen.
Vorgeschlagen wird eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer umfassenden maßgeschneiderten Intervention (TI) testet, die darauf abzielt, die Selbstpflege und Selbstüberwachung (einschließlich dermaler Thermometrie) durch Verhaltensberatung zu verbessern. Das primäre spezifische Ziel besteht darin, zu bewerten, ob TI den Anteil wiederkehrender Geschwüre nach 18 Monaten im Vergleich zur aktuellen Praxisgruppe (CP) reduziert. Die sekundären spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von TI auf die Zeit bis zur Ulzeration, die Lebensqualität (QOL), den Plantardruck, die körperliche Aktivität und die Fähigkeiten zur Fußpflege im Vergleich zur CP-Gruppe zu bewerten.
Die Forscher werden Erwachsene mit Diabetes rekrutieren, die zuvor ein geheiltes Geschwür hatten. Die Intervention wird standardisiert und die Genauigkeit der Intervention bleibt erhalten. Mithilfe einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) testen die Forscher die Wirkung von TI in Bezug auf CP. Wichtige Ergebnisse sind Geschwürbildung, Lebensqualität (QOL), Plantardruck, körperliche Aktivität und Fußpflegefähigkeiten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen. Bei allen Analysen handelt es sich um Intent-to-Treat-Analysen.
In dieser Studie wird eine umfassende maßgeschneiderte Intervention evaluiert, die auf mehrere Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Selbstfürsorge und Amputationsrisiko abzielt. Diese Studie wendet fortschrittliche Verhaltenstheorien an, um die Versorgung von Veteranen mit Amputationsrisiko in Kombination mit dermaler Thermometrie zu verbessern. Wenn dieser vielversprechende, theoriegeleitete Ansatz in einem klinischen Umfeld funktionieren kann, in dem Verbesserungen der Fußpflege für diese gefährdeten Veteranen mit einem früheren Geschwür dringend erforderlich sind, wäre dies ein wichtiger wissenschaftlicher Beitrag, der das Risiko wiederkehrender Geschwüre und Amputationen bei Veteranen senken könnte Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (21 Jahre) mit Typ-2-Diabetes
- Vorgeschichte eines abgeheilten diabetischen Fußgeschwürs (>3 Monate)
- Diabetestherapie für > 6 Monate
- Ein verfügbares Telefon und eine kontinuierliche Betreuung durch die VA (mindestens 2 Besuche in der Grundversorgung in den letzten 1,5 Jahren am Rekrutierungsort)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem aktiven Fußgeschwür
- Akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) vor < 3 Monaten
- Schlechtes geschätztes kurzfristiges Überleben (< 1 Jahr)
- Kürzlich durchgeführte größere Operation (< 3 Monate)
- Vorherige Fußamputation
- Unfähigkeit, Sport zu treiben
- Vorübergehender Aufenthalt in der Gegend
- Eine fehlende Einwilligungsmöglichkeit wird ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Intervention (TI)
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine umfassende Intervention auf der Grundlage des Transtheoretischen Modells und der Prospect-Theorie, wobei die Beratung von Gesundheitsberatern nach MI-Prinzipien durchgeführt wird.
In diesem Zweig werden in den ersten zwei Monaten zweiwöchentliche Anrufe und in den nächsten vier Monaten dann monatliche Anrufe durchgeführt, gefolgt von Textnachrichten oder Mailings für die Monate 7 bis 18, wobei die Häufigkeit vom Grad der Therapietreue abhängt.
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Teilnehmer dieses Arms erhalten eine umfassende Intervention auf der Grundlage des Transtheoretischen Modells und der Prospect-Theorie, wobei die Beratung von Gesundheitsberatern nach MI-Prinzipien durchgeführt wird.
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Placebo-Komparator: Aktuelle Praxis (CP)
Diese Gruppe erhält alle Verbesserungen, die die VA zur Verbesserung des Fußrisikos bei Diabetes angestrebt hat, einschließlich vollständiger EMR-Funktionalität, klinischer Erinnerungen zur Verbesserung der Pflege und der Implementierung von Patient-Centered Medical Home (PCMH) mit seinen Vorteilen für die Diabetesversorgung.
Um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren und die Erblindung zu bewahren, erhält diese Gruppe Anrufe und Mailings, die sich auf die Bereitstellung von Aufklärungs- und Präventionsstrategien für Gesundheitszustände wie Darmkrebs, Grippe, Schlaflosigkeit, Sehvermögen, Demenz und Munderkrankungen konzentrieren.
In diesem Zweig werden in den ersten zwei Monaten zweiwöchentliche Anrufe und in den nächsten vier Monaten dann monatliche Anrufe durchgeführt, gefolgt von Textnachrichten oder Mailings für die Monate 7 bis 18, wobei die Häufigkeit vom Grad der Behandlung und der Einhaltung allgemeiner Gesundheitsempfehlungen abhängt
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Diese Gruppe erhält Anrufe und Mailings, deren Schwerpunkt auf der Bereitstellung von Aufklärungs- und Präventionsstrategien für Gesundheitszustände wie Darmkrebs, Grippe, Schlaflosigkeit, Sehvermögen, Demenz und Munderkrankungen liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ulzeration
Zeitfenster: 18 Monate
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Hochauflösende digitale Standardfotos der Füße und des Schuhwerks werden von den für die Gruppenzuordnung blinden Ermittlern angefertigt und überprüft, und bei Verdacht auf ein Geschwür oder eine nicht ulzerative Plantarläsion unterhalb der Malleolen wird eine verblindete Gruppe von drei Personen (hinsichtlich der Gruppenzuordnung) überwiesen ) Juroren, allesamt klinische Experten.
Läsionen werden als nicht vorhanden/nichtulzerative Läsion/Geschwür beurteilt; Einbeziehung/Nichteinbeziehung der Plantarfläche (definiert als Einbeziehung der gewichtstragenden Oberfläche des Fußes); und im Zusammenhang mit dem Mittelfußköpfchen (MTH)/nicht im Zusammenhang mit MTH.
Die Juroren beraten sich nicht untereinander oder mit dem Studienpersonal und die Mehrheitsmeinung wird als endgültiges Urteil gewertet.
Geschwüre gelten als vorhanden, wenn die Integrität sowohl der Epidermis als auch der Dermis beschädigt ist.
Wenn zwischen den Studienbesuchen Geschwüre auftreten, prüft das Beurteilungskomitee die medizinischen Unterlagen und trifft eine Entscheidung.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse in der Fußpflege
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Forscher werden die Aufklärungs- und Verhaltensumfrage zur Fußselbstpflege von Veteranen nutzen, um verschiedene Subskalen der Fußpflege zu bewerten.
Die Forscher werden anhand dieser Umfrage, die in Hochrisikogebieten entwickelt und validiert wurde, die grundlegende Fußpflegeausbildung, die erweiterte Fußpflegeausbildung, die grundlegende professionelle Fußpflege, die erweiterte professionelle Fußpflege, die grundlegende Fußselbstpflege und die erweiterte Fußselbstpflege messen Veteranen.
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18 Monate
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Der SF-36 bewertet das allgemeine Wohlbefinden sowie die körperliche und geistige Gesundheit
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18 Monate
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Fußgesundheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)93 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Fußgesundheit.
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18 Monate
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Plantardruck
Zeitfenster: 18 Monate
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Mithilfe von Plantardruckmessungen werden bestimmte Bereiche mit hohem Druck unter dem Fuß identifiziert.
Plantarkräfte und -drücke werden beim ebenen Barfußgehen mit dem TekScan High Resolution (HR) MatScan-System aufgezeichnet.
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18 Monate
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Schrittanzahl
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Schrittzahl wird über einen Beschleunigungsmesser ermittelt
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1858-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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