Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEP UP, aby uniknąć amputacji w cukrzycy (STEP UP)

5 października 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie oceni wszechstronną, dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję behawioralną mającą na celu poprawę samopielęgnacji stóp i samokontroli (w połączeniu z termometrem skórnym), aby zapobiegać nawracającym owrzodzeniom u weteranów o najwyższym ryzyku amputacji. Ta interwencja może być nową strategią poprawy samoopieki i wczesnego wykrywania nieprawidłowości stóp w tej zagrożonej populacji przy użyciu teorii psychologicznych w celu jednoczesnego ukierunkowania wielu zachowań zdrowotnych. Może to być skuteczne i opłacalne podejście do poprawy zachowań zdrowotnych stóp związanych z cukrzycą i innych czynników ryzyka u pacjentów, którzy są narażeni na niszczące konsekwencje związane z amputacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani z cukrzycą, którzy mieli wcześniej owrzodzenie, są najbardziej narażeni na nowe owrzodzenia i amputację, szczególnie jeśli mają neuropatię lub chorobę naczyniową i mają słabą pielęgnację stóp lub nie przestrzegają diety, leków i zaleceń dotyczących ćwiczeń. Trudno jest zaktywizować pacjentów z grupy ryzyka, aby poprawić samoopiekę i wykryć nieprawidłowości stóp lub stany zapalne na wczesnym etapie.

Zaproponowano randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność kompleksowej, dostosowanej interwencji (TI) mającej na celu poprawę samoopieki i samokontroli (w tym termometrii skórnej) poprzez poradnictwo behawioralne. Głównym celem szczegółowym jest ocena, czy TI zmniejsza odsetek nawracających owrzodzeń po 18 miesiącach w porównaniu z grupą stosującą obecną praktykę (CP). Drugorzędowymi celami szczegółowymi są ocena wpływu TI na czas do wystąpienia owrzodzenia, jakość życia (QOL), nacisk na podeszwę, aktywność fizyczną i umiejętności pielęgnacji stóp w porównaniu z grupą CP.

Badacze będą rekrutować dorosłych chorych na cukrzycę, którzy mieli wcześniej wyleczony wrzód. Interwencja zostanie ustandaryzowana i zachowana zostanie wierność interwencji. Korzystając z zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), badacze przetestują wpływ TI w stosunku do CP. Kluczowymi wynikami są owrzodzenia, jakość życia (QOL), nacisk na podeszwy, aktywność fizyczna i umiejętności pielęgnacji stóp. Wyniki będą mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Wszystkie analizy będą zgodne z zamiarem leczenia.

To badanie oceni kompleksową, zindywidualizowaną interwencję ukierunkowaną na wiele zachowań związanych z samoopieką i ryzykiem amputacji. W tym badaniu zastosowano zaawansowane teorie behawioralne do interwencji w celu poprawy opieki nad weteranami zagrożonymi amputacją w połączeniu z termometrią skórną. Jeśli to obiecujące, oparte na teorii podejście może zadziałać w warunkach klinicznych, w których pilnie potrzebne są ulepszenia w pielęgnacji stóp tych wrażliwych weteranów z przebytym wrzodem, będzie to ważny wkład naukowy, który może zmniejszyć ryzyko nawracających owrzodzeń i amputacji u weteranów z przebytymi wrzodami. cukrzyca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (21 lat) z cukrzycą typu 2
  • Historia wygojonego owrzodzenia stopy cukrzycowej (>3 miesiące)
  • Terapia cukrzycy > 6 miesięcy
  • Dostępny telefon i otrzymanie ciągłości opieki w VA (co najmniej 2 wizyty podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 1,5 roku w miejscu rekrutacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem stopy
  • Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (CVD) < 3 miesiące temu
  • Słabo oszacowane przeżycie krótkoterminowe (< 1 rok)
  • Niedawna poważna operacja (< 3 miesiące)
  • Wcześniejsza amputacja stopy
  • Niezdolność do ćwiczeń
  • Tymczasowy pobyt w okolicy
  • Brak możliwości wyrażenia zgody zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja (TI)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kompleksową interwencję opartą na Modelu Transteoretycznym i Teorii Perspektywy, z poradami prowadzonymi przez doradców zdrowotnych stosujących zasady MI. Ta grupa będzie miała telefony co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie comiesięczne telefony przez następne cztery miesiące, a następnie wiadomości tekstowe lub mailingi przez miesiące 7-18 z częstotliwością określoną przez poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Behawioralne: Dostosowana interwencja (TI)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kompleksową interwencję opartą na Modelu Transteoretycznym i Teorii Perspektywy, z poradami prowadzonymi przez doradców zdrowotnych stosujących zasady MI.
Komparator placebo: Bieżąca praktyka (CP)
Ta grupa otrzyma wszystkie ulepszenia, które VA zamierzała zmniejszyć ryzyko stopy w cukrzycy, w tym pełną funkcjonalność EMR, przypomnienia kliniczne w celu poprawy opieki oraz wdrożenie Domu Medycznego skoncentrowanego na pacjencie (PCMH) z korzyściami dla opieki diabetologicznej. Aby zwrócić na siebie uwagę i zachować zaślepienie, ta grupa będzie otrzymywać telefony i wiadomości e-mail skupiające się na zapewnieniu edukacji i strategii zapobiegania chorobom, takim jak rak jelita grubego, grypa, bezsenność, wzrok, demencja i choroby jamy ustnej. Ta grupa będzie miała telefony co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie comiesięczne telefony przez następne cztery miesiące, a następnie SMS-y lub e-maile przez miesiące 7-18 z częstotliwością określoną przez poziom przestrzegania zaleceń zdrowotnych
Behawioralne: Bieżąca praktyka (CP)
ta grupa będzie otrzymywać telefony i wiadomości e-mail koncentrujące się na zapewnianiu strategii edukacyjnych i zapobiegawczych w przypadku chorób, takich jak rak jelita grubego, grypa, bezsenność, wzrok, demencja i choroby jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Owrzodzenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdjęcia cyfrowe stóp i obuwia w wysokiej rozdzielczości w standardowym widoku zostaną uzyskane i przejrzane przez badaczy niewidomych na przydział do grupy, a podejrzewany wrzód lub niewrzodziejąca zmiana podeszwowa poniżej kostki zostanie skierowana do panelu trzech zaślepionych (co do przypisania do grupy ) sędziowie, wszyscy eksperci kliniczni. Zmiany zostaną ocenione jako nieobecne/niewrzodziejące zmiany/owrzodzenia; obejmujące/nieobejmujące powierzchnię podeszwową (zdefiniowane jako obejmujące obciążającą powierzchnię stopy); i związane z głową kości śródstopia (MTH)/niezwiązane z MTH. Arbitrzy nie będą naradzać się między sobą ani z pracownikami naukowymi, a opinia większości będzie traktowana jako ostateczna ocena. Wrzody zostaną uznane za obecne, jeśli integralność zarówno naskórka, jak i skóry właściwej zostanie zerwana. Jeśli owrzodzenia wystąpią pomiędzy wizytami w ramach badania, komisja orzekająca przejrzy dokumentację medyczną i podejmie decyzję.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze wykorzystają ankietę dotyczącą edukacji i zachowania weteranów w zakresie samopielęgnacji stóp, aby ocenić różne podskale pielęgnacji stóp. Badacze zmierzą podstawową edukację w zakresie pielęgnacji stóp, rozszerzoną edukację w zakresie pielęgnacji stóp, podstawową profesjonalną pielęgnację stóp, rozszerzoną profesjonalną pielęgnację stóp, podstawową samoopiekę stóp i rozszerzoną samoopiekę stóp za pomocą tej ankiety, która została opracowana i zatwierdzona w grupach wysokiego ryzyka Weterani.
18 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SF-36 oceni ogólne samopoczucie oraz zdrowie fizyczne i psychiczne
18 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia stóp
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ), 93 wiarygodny i ważny instrument, mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem stóp.
18 miesięcy
ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiary ciśnienia podeszwowego zostaną wykorzystane do zidentyfikowania określonych obszarów wysokiego ciśnienia pod stopą. Siły i naciski podeszwowe będą rejestrowane podczas poziomego chodzenia boso za pomocą systemu TekScan High Resolution (HR) MatScan.
18 miesięcy
liczba kroków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kroków zostanie oceniona za pomocą akcelerometru
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1858-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dostosowana interwencja (TI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj