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糖尿病による切断を回避するためにステップアップしましょう (STEP UP)

2021年10月5日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究では、切断のリスクが最も高い退役軍人における潰瘍の再発を防ぐために、足のセルフケアと自己モニタリング(皮膚体温測定と組み合わせた)を改善することを目的とした、包括的なカスタマイズされた行動介入を評価します。 この介入は、複数の健康行動を同時にターゲットにする心理理論を使用して、このリスクにさらされている人々のセルフケアを改善し、足の異常を早期に発見するための新しい戦略である可能性があります。 これは、糖尿病に関連した足の健康行動や、切断に関連する壊滅的な結果に脆弱な患者のその他の危険因子を改善するための効率的かつ費用対効果の高いアプローチとなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

以前に潰瘍を患ったことがある糖尿病の退役軍人は、特に神経障害や血管疾患があり、足のセルフケアが不十分であったり、食事、投薬、運動の推奨事項を遵守していなかったりする場合、新たな潰瘍や切断のリスクが最も高くなります。 リスクのある患者を活性化し、セルフケアを改善し、足の異常や炎症を早期に発見することは困難です。

提案されているのは、行動カウンセリングを通じてセルフケアと自己モニタリング(皮膚体温測定を含む)を改善することを目的とした、包括的なオーダーメイド介入(TI)の有効性をテストするランダム化比較試験です。 主な具体的な目的は、TI が現在の診療 (CP) グループと比較して 18 か月時点で再発性潰瘍の割合を減少させるかどうかを評価することです。 第 2 の具体的な目的は、潰瘍形成までの時間、生活の質 (QOL)、足底圧、身体活動、およびフットケアスキルに対する TI の影響を CP グループと比較して評価することです。

研究者らは、以前に治癒した潰瘍を患った糖尿病の成人を募集する予定だ。 介入は標準化され、介入の忠実度が維持されます。 研究者らは盲検ランダム化対照試験(RCT)を用いて、CPとの関連でTIの効果を検証する予定だ。主な結果は、潰瘍形成、生活の質(QOL)、足底圧、身体活動、およびフットケアのスキルです。 結果はベースライン、6、12、および 18 か月後に測定されます。 すべての分析は治療目的で行われます。

この研究では、セルフケアと切断リスクに関連する複数の行動を対象とした、包括的なカスタマイズされた介入を評価します。 この研究では、皮膚体温測定と組み合わせて、切断の危険にさらされている退役軍人のケアを改善するために、高度な行動理論を適用しています。 この有望な理論に基づいたアプローチが、過去に潰瘍を患った脆弱な退役軍人のためにフットケアの改善が緊急に必要とされている臨床現場で機能することができれば、潰瘍の再発や切断のリスクを低下させる重要な科学的貢献となるでしょう。糖尿病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の成人 (21 歳)
  • 治癒した糖尿病性足部潰瘍の病歴(3か月以上)
  • 6か月を超える糖尿病治療
  • 利用可能な電話があり、退役軍人庁で継続的なケアを受けていること(採用サイトで過去 1 年半の間に少なくとも 2 回のプライマリケア訪問)

除外基準:

  • 活動性足部潰瘍のある患者
  • 急性心血管疾患 (CVD) イベント < 3 か月前
  • 推定短期生存率が低い(1 年未満)
  • 最近の大手術(3か月未満)
  • 過去に足を切断したことがある
  • 運動ができない
  • 地域内での仮住まい
  • 同意が得られない場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタマイズされた介入 (TI)
この部門の参加者は、超理論的モデルとプロスペクト理論に基づいた包括的な介入を受け、保健カウンセラーが MI 原則を使用してカウンセリングを提供します。 この部門では、最初の 2 か月間は隔週で電話が行われ、次の 4 か月間は毎月電話が行われ、その後 7 ~ 18 か月間はテキスト メッセージまたは郵送が行われます。頻度は治療遵守のレベルによって決まります。
この部門の参加者は、超理論的モデルとプロスペクト理論に基づいた包括的な介入を受け、保健カウンセラーが MI 原則を使用してカウンセリングを提供します。
プラセボコンパレーター:現在の実践 (CP)
このグループは、完全な EMR 機能、ケアを改善するための臨床リマインダー、糖尿病ケアに利点をもたらす患者中心の医療ホーム (PCMH) の導入など、糖尿病における足のリスクを改善するために VA が目標としたすべての機能強化を受けることになります。 注意力をコントロールし、失明を防ぐために、このグループは、結腸直腸がん、インフルエンザ、不眠症、視力、認知症、口腔疾患などの健康状態に関する教育と予防戦略の提供に焦点を当てた電話や郵便を受け取ります。 この部門では、最初の 2 か月間は隔週で電話が行われ、次の 4 か月間は毎月電話が行われ、その後 7 ~ 18 か月間はテキスト メッセージまたは郵送が行われます。その頻度は、一般的な健康上の推奨事項に対する治療遵守のレベルによって決まります。
このグループは、結腸直腸がん、インフルエンザ、不眠症、視力、認知症、口腔疾患などの健康状態に関する教育と予防戦略の提供に重点を置き、電話や郵便で受け付けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍形成
時間枠:18ヶ月
足と履物の高解像度の標準ビューのデジタル写真が取得され、グループ割り当てを知らされていない研究者によって検討され、潰瘍または潰瘍性の疑いのある足くるぶしの下の非潰瘍性足底病変は、盲検化された 3 人のパネルに紹介されます(グループ割り当てに関して)。 ) 審査員、すべての臨床専門家。 病変は、不在/非潰瘍性病変/潰瘍として判断されます。足底面(足の体重支持面に関与すると定義される)に関与する/関与しない。中足骨頭 (MTH) に関連する/MTH に関連しない。 審査員同士や研究スタッフとの協議は行わず、多数意見が最終判断として採用されます。 表皮と真皮の両方の完全性が壊れている場合、潰瘍が存在すると判断されます。 研究訪問の間に潰瘍が発生した場合、裁定委員会は医療記録を検討して判断を下します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フットケアのスキル
時間枠:18ヶ月
研究者らは、退役軍人のフットセルフケア教育と行動調査を利用して、フットケアのさまざまな下位スケールを評価します。 研究者は、ハイリスクで開発され検証されたこの調査を使用して、基本的なフットケア教育、拡張されたフットケア教育、基本的な専門的なフットケア、拡張された専門的なフットケア、基本的な足のセルフケア、および拡張された足のセルフケアを測定します。退役軍人。
18ヶ月
一般的な生活の質
時間枠:18ヶ月
SF-36 は、一般的な健康状態と身体的および精神的健康を評価します。
18ヶ月
足の健康に特有の生活の質
時間枠:18ヶ月
足の健康状態質問票(FHSQ)93は、信頼性が高く有効な手段であり、足の健康に関連した生活の質を測定します。
18ヶ月
足底圧
時間枠:18ヶ月
足底圧測定は、足の下の圧力が高い特定の領域を特定するために使用されます。 足底の力と圧力は、TekScan 高解像度 (HR) MatScan システムを使用して、裸足で水平に歩行している間に記録されます。
18ヶ月
歩数
時間枠:18ヶ月
歩数は加速度計によって評価されます
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sundar Natarajan, MD MSc、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月3日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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