糖尿病による切断を回避するためにステップアップしましょう (STEP UP)
調査の概要
詳細な説明
以前に潰瘍を患ったことがある糖尿病の退役軍人は、特に神経障害や血管疾患があり、足のセルフケアが不十分であったり、食事、投薬、運動の推奨事項を遵守していなかったりする場合、新たな潰瘍や切断のリスクが最も高くなります。 リスクのある患者を活性化し、セルフケアを改善し、足の異常や炎症を早期に発見することは困難です。
提案されているのは、行動カウンセリングを通じてセルフケアと自己モニタリング(皮膚体温測定を含む)を改善することを目的とした、包括的なオーダーメイド介入(TI)の有効性をテストするランダム化比較試験です。 主な具体的な目的は、TI が現在の診療 (CP) グループと比較して 18 か月時点で再発性潰瘍の割合を減少させるかどうかを評価することです。 第 2 の具体的な目的は、潰瘍形成までの時間、生活の質 (QOL)、足底圧、身体活動、およびフットケアスキルに対する TI の影響を CP グループと比較して評価することです。
研究者らは、以前に治癒した潰瘍を患った糖尿病の成人を募集する予定だ。 介入は標準化され、介入の忠実度が維持されます。 研究者らは盲検ランダム化対照試験(RCT)を用いて、CPとの関連でTIの効果を検証する予定だ。主な結果は、潰瘍形成、生活の質(QOL)、足底圧、身体活動、およびフットケアのスキルです。 結果はベースライン、6、12、および 18 か月後に測定されます。 すべての分析は治療目的で行われます。
この研究では、セルフケアと切断リスクに関連する複数の行動を対象とした、包括的なカスタマイズされた介入を評価します。 この研究では、皮膚体温測定と組み合わせて、切断の危険にさらされている退役軍人のケアを改善するために、高度な行動理論を適用しています。 この有望な理論に基づいたアプローチが、過去に潰瘍を患った脆弱な退役軍人のためにフットケアの改善が緊急に必要とされている臨床現場で機能することができれば、潰瘍の再発や切断のリスクを低下させる重要な科学的貢献となるでしょう。糖尿病。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の成人 (21 歳)
- 治癒した糖尿病性足部潰瘍の病歴(3か月以上)
- 6か月を超える糖尿病治療
- 利用可能な電話があり、退役軍人庁で継続的なケアを受けていること(採用サイトで過去 1 年半の間に少なくとも 2 回のプライマリケア訪問)
除外基準:
- 活動性足部潰瘍のある患者
- 急性心血管疾患 (CVD) イベント < 3 か月前
- 推定短期生存率が低い(1 年未満)
- 最近の大手術(3か月未満)
- 過去に足を切断したことがある
- 運動ができない
- 地域内での仮住まい
- 同意が得られない場合は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスタマイズされた介入 (TI)
この部門の参加者は、超理論的モデルとプロスペクト理論に基づいた包括的な介入を受け、保健カウンセラーが MI 原則を使用してカウンセリングを提供します。
この部門では、最初の 2 か月間は隔週で電話が行われ、次の 4 か月間は毎月電話が行われ、その後 7 ~ 18 か月間はテキスト メッセージまたは郵送が行われます。頻度は治療遵守のレベルによって決まります。
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この部門の参加者は、超理論的モデルとプロスペクト理論に基づいた包括的な介入を受け、保健カウンセラーが MI 原則を使用してカウンセリングを提供します。
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プラセボコンパレーター:現在の実践 (CP)
このグループは、完全な EMR 機能、ケアを改善するための臨床リマインダー、糖尿病ケアに利点をもたらす患者中心の医療ホーム (PCMH) の導入など、糖尿病における足のリスクを改善するために VA が目標としたすべての機能強化を受けることになります。
注意力をコントロールし、失明を防ぐために、このグループは、結腸直腸がん、インフルエンザ、不眠症、視力、認知症、口腔疾患などの健康状態に関する教育と予防戦略の提供に焦点を当てた電話や郵便を受け取ります。
この部門では、最初の 2 か月間は隔週で電話が行われ、次の 4 か月間は毎月電話が行われ、その後 7 ~ 18 か月間はテキスト メッセージまたは郵送が行われます。その頻度は、一般的な健康上の推奨事項に対する治療遵守のレベルによって決まります。
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このグループは、結腸直腸がん、インフルエンザ、不眠症、視力、認知症、口腔疾患などの健康状態に関する教育と予防戦略の提供に重点を置き、電話や郵便で受け付けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍形成
時間枠:18ヶ月
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足と履物の高解像度の標準ビューのデジタル写真が取得され、グループ割り当てを知らされていない研究者によって検討され、潰瘍または潰瘍性の疑いのある足くるぶしの下の非潰瘍性足底病変は、盲検化された 3 人のパネルに紹介されます(グループ割り当てに関して)。 ) 審査員、すべての臨床専門家。
病変は、不在/非潰瘍性病変/潰瘍として判断されます。足底面(足の体重支持面に関与すると定義される)に関与する/関与しない。中足骨頭 (MTH) に関連する/MTH に関連しない。
審査員同士や研究スタッフとの協議は行わず、多数意見が最終判断として採用されます。
表皮と真皮の両方の完全性が壊れている場合、潰瘍が存在すると判断されます。
研究訪問の間に潰瘍が発生した場合、裁定委員会は医療記録を検討して判断を下します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フットケアのスキル
時間枠:18ヶ月
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研究者らは、退役軍人のフットセルフケア教育と行動調査を利用して、フットケアのさまざまな下位スケールを評価します。
研究者は、ハイリスクで開発され検証されたこの調査を使用して、基本的なフットケア教育、拡張されたフットケア教育、基本的な専門的なフットケア、拡張された専門的なフットケア、基本的な足のセルフケア、および拡張された足のセルフケアを測定します。退役軍人。
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18ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠:18ヶ月
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SF-36 は、一般的な健康状態と身体的および精神的健康を評価します。
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18ヶ月
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足の健康に特有の生活の質
時間枠:18ヶ月
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足の健康状態質問票(FHSQ)93は、信頼性が高く有効な手段であり、足の健康に関連した生活の質を測定します。
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18ヶ月
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足底圧
時間枠:18ヶ月
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足底圧測定は、足の下の圧力が高い特定の領域を特定するために使用されます。
足底の力と圧力は、TekScan 高解像度 (HR) MatScan システムを使用して、裸足で水平に歩行している間に記録されます。
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18ヶ月
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歩数
時間枠:18ヶ月
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歩数は加速度計によって評価されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sundar Natarajan, MD MSc、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスタマイズされた介入 (TI)の臨床試験
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