Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ШАГ ВВЕРХ для предотвращения ампутации при диабете (STEP UP)

5 октября 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет проведена оценка комплексного адаптированного поведенческого вмешательства, направленного на улучшение ухода за стопами и самоконтроля (в сочетании с кожной термометрией) для предотвращения рецидивов язв у ветеранов с самым высоким риском ампутации. Это вмешательство может быть новой стратегией для улучшения самообслуживания и раннего выявления аномалий стопы у этой группы риска с использованием психологических теорий для одновременного воздействия на несколько видов поведения в отношении здоровья. Это может быть эффективным и рентабельным подходом к улучшению поведения стопы, связанного с диабетом, и других факторов риска у пациентов, которые уязвимы к разрушительным последствиям, связанным с ампутацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ветераны с диабетом, у которых в анамнезе была язва, подвергаются наибольшему риску возникновения новых язв и ампутаций, особенно если у них нейропатия или сосудистые заболевания, а также плохой уход за ногами или несоблюдение рекомендаций по диете, лекарствам и упражнениям. Трудно активировать пациентов из группы риска, чтобы улучшить уход за собой и выявить аномалии стопы или воспаление на ранней стадии.

Предлагается рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности комплексного специализированного вмешательства (TI), направленного на улучшение самообслуживания и самоконтроля (включая кожную термометрию) посредством поведенческого консультирования. Основная конкретная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли ТИ долю рецидивирующих язв через 18 месяцев по сравнению с группой с текущей практикой (СР). Второстепенными конкретными целями являются оценка влияния ТИ на время до образования язвы, качество жизни (КЖ), подошвенное давление, физическую активность и навыки ухода за стопами по сравнению с группой ДЦП.

Исследователи будут набирать взрослых с диабетом, у которых ранее была зажившая язва. Вмешательство будет стандартизировано, и точность вмешательства будет сохранена. С помощью слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) исследователи проверят влияние ТИ на ХП. Ключевыми результатами являются изъязвление, качество жизни (КЖ), подошвенное давление, физическая активность и навыки ухода за стопами. Результаты будут измеряться на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Все анализы будут назначены для лечения.

В этом исследовании будет проведена оценка комплексного индивидуального вмешательства, направленного на различные виды поведения, связанные с самообслуживанием и риском ампутации. В этом исследовании применяются передовые поведенческие теории для улучшения ухода за ветеранами, которым грозит ампутация, в сочетании с кожной термометрией. Если этот многообещающий теоретический подход сможет работать в клинических условиях, где срочно необходимы улучшения в уходе за стопами для этих уязвимых ветеранов с предыдущей язвой, это будет важным научным вкладом, который может снизить риск рецидива язвы и ампутации у ветеранов с язвой. диабет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (21 год) с диабетом 2 типа
  • История заживления диабетической язвы стопы (> 3 месяцев)
  • Терапия диабета в течение > 6 месяцев
  • Доступный телефон и получение непрерывного обслуживания в VA (не менее 2 посещений первичного звена за последние 1,5 года в месте набора)

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной язвой стопы
  • События острого сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) < 3 месяцев назад
  • Плохая оценка краткосрочной выживаемости (< 1 года)
  • Недавняя серьезная операция (< 3 месяцев)
  • Предшествующая ампутация стопы
  • Неспособность заниматься спортом
  • Временное проживание в районе
  • Невозможность дать согласие будет исключена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство (TI)
Участники этого направления получат всестороннее вмешательство, основанное на транстеоретической модели и теории перспектив, с консультированием, проводимым консультантами по вопросам здоровья с использованием принципов MI. В этой группе будут звонки раз в две недели в течение первых двух месяцев, а затем ежемесячные звонки в течение следующих четырех месяцев, за которыми следуют текстовые сообщения или рассылки в течение 7-18 месяцев с частотой, определяемой уровнем приверженности лечению.
Поведенческий: Индивидуальное вмешательство (TI)
Участники этого направления получат всестороннее вмешательство, основанное на транстеоретической модели и теории перспектив, с консультированием, проводимым консультантами по вопросам здоровья с использованием принципов MI.
Плацебо Компаратор: Текущая практика (CP)
Эта группа получит все усовершенствования, на которые VA нацелена на снижение риска стопы при диабете, включая полную функциональность EMR, клинические напоминания об улучшении ухода и внедрение медицинского дома, ориентированного на пациента (PCMH), с его преимуществами для лечения диабета. Чтобы контролировать внимание и сохранить ослепление, эта группа будет получать звонки и рассылки, посвященные предоставлению образовательных и профилактических стратегий для таких состояний здоровья, как колоректальный рак, грипп, бессонница, нарушение зрения, деменция и заболевания полости рта. В этой группе будут звонки раз в две недели в течение первых двух месяцев, а затем ежемесячные звонки в течение следующих четырех месяцев, за которыми следуют текстовые сообщения или рассылки в течение 7-18 месяцев с частотой, определяемой уровнем лечения, соблюдением общих рекомендаций по охране здоровья.
Поведенческий: Текущая практика (CP)
эта группа будет получать звонки и рассылки, посвященные стратегиям обучения и профилактики таких заболеваний, как колоректальный рак, грипп, бессонница, нарушение зрения, слабоумие и заболевания полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изъязвление
Временное ограничение: 18 месяцев
Цифровые фотографии ступней и обуви в стандартном виде с высоким разрешением будут получены и рассмотрены исследователями, не имеющими доступа к групповому назначению, а подозрение на язву или неязвенное подошвенное поражение ниже лодыжек будет передано на рассмотрение комиссии из трех слепых (в отношении группового распределения) ) судьи, все клинические эксперты. Поражения будут расцениваться как отсутствие/неязвенное поражение/язва; вовлечение/не вовлечение подошвенной поверхности (определяется как вовлечение опорной поверхности стопы); и связанные с головкой плюсневой кости (MTH)/не связанные с MTH. Судьи не будут совещаться друг с другом или с исследовательским персоналом, и мнение большинства будет принято в качестве окончательного решения. Язвы будут считаться присутствующими, если нарушена целостность как эпидермиса, так и дермы. Если язвы возникают между визитами в рамках исследования, судейский комитет просматривает медицинские записи и принимает решение.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки ухода за ногами
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи будут использовать опрос ветеранов по обучению уходу за ногами и поведению, чтобы оценить различные подшкалы ухода за ногами. Исследователи будут измерять базовое обучение уходу за ногами, расширенное обучение уходу за ногами, базовый профессиональный уход за ногами, расширенный профессиональный уход за ногами, базовый уход за ногами и расширенный уход за ногами с помощью этого опроса, который был разработан и подтвержден в условиях высокого риска. Ветераны.
18 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
SF-36 оценит общее самочувствие, физическое и психическое здоровье.
18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем стопы
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник состояния здоровья стопы (FHSQ)93 — надежный и достоверный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем стопы.
18 месяцев
подошвенное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерения подошвенного давления будут использоваться для определения конкретных областей высокого давления под стопой. Подошвенные силы и давление будут регистрироваться во время ходьбы босиком по ровной поверхности с помощью системы TekScan High Resolution (HR) MatScan.
18 месяцев
количество шагов
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество шагов будет оцениваться с помощью акселерометра
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1858-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться