STEG OPP for å avverge amputasjon ved diabetes (STEP UP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner med diabetes som har hatt et tidligere sår har høyest risiko for nye sår og amputasjon, spesielt hvis de har nevropati eller vaskulær sykdom og har dårlig egenomsorg for foten eller manglende overholdelse av kosthold, medisiner og treningsanbefalinger. Det er vanskelig å aktivere risikopasienter for å forbedre egenomsorgen og oppdage fotavvik eller betennelser på et tidlig stadium.
Foreslått er en randomisert kontrollert studie som tester effektiviteten til en omfattende skreddersydd intervensjon (TI) rettet mot å forbedre egenomsorg og egenkontroll (inkludert dermal termometri) gjennom adferdsrådgivning. Det primære spesifikke målet er å evaluere om TI reduserer andelen tilbakevendende sår etter 18 måneder sammenlignet med den nåværende praksisgruppen (CP). De sekundære spesifikke målene er å evaluere effekten av TI på tid til sårdannelse, livskvalitet (QOL), plantartrykk, fysisk aktivitet og fotpleieferdigheter sammenlignet med CP-gruppen.
Etterforskerne skal rekruttere voksne med diabetes som har hatt et tidligere leget sår. Intervensjonen vil bli standardisert og intervensjonens troskap opprettholdes. Ved å bruke en blindet randomisert kontrollert studie (RCT), vil etterforskerne teste effekten av TI i forhold til CP. Nøkkelresultater er sårdannelse, livskvalitet (QOL), plantartrykk, fysisk aktivitet og fotpleieferdigheter. Utfall vil bli målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Alle analyser vil være intent-to-treat.
Denne studien vil evaluere en omfattende skreddersydd intervensjon rettet mot flere adferd knyttet til egenomsorg og amputasjonsrisiko. Denne studien bruker avanserte atferdsteorier for å gripe inn for å forbedre omsorgen for veteraner med risiko for amputasjon kombinert med dermal termometri. Hvis denne lovende teoridrevne tilnærmingen kan fungere i en klinisk setting der det er et presserende behov for forbedringer i fotpleie for disse sårbare veteranene med et tidligere sår, vil det være et viktig vitenskapelig bidrag som kan redusere risikoen for tilbakevendende sår og amputasjon hos veteraner med diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (21 år) med type 2 diabetes
- Historie med helbredet diabetisk fotsår (>3 måneder)
- Diabetesbehandling i > 6 måneder
- En tilgjengelig telefon og mottak av kontinuitet i omsorg ved VA (minst 2 primæromsorgsbesøk i løpet av de siste 1,5 årene på rekrutteringsstedet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktivt fotsår
- Akutt kardiovaskulær sykdom (CVD) hendelser < 3 måneder siden
- Dårlig estimert korttidsoverlevelse (< 1 år)
- Nylig større operasjon (< 3 måneder)
- Før fotamputasjon
- Manglende evne til å trene
- Midlertidig bolig i området
- Manglende evne til å gi samtykke vil bli utelukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd intervensjon (TI)
Deltakere i denne armen vil motta en omfattende intervensjon basert på den transteoretiske modellen og prospektteorien, med rådgivningen levert av helserådgivere ved bruk av MI-prinsipper.
Denne armen vil ha annenhver uke de første to månedene og deretter månedlige samtaler de neste fire månedene etterfulgt av tekstmeldinger eller utsendelser i månedene 7-18 med frekvensen som bestemmes av nivået på behandlingsoverholdelse.
|
Deltakere i denne armen vil motta en omfattende intervensjon basert på den transteoretiske modellen og prospektteorien, med rådgivningen levert av helserådgivere ved bruk av MI-prinsipper.
|
|
Placebo komparator: Nåværende praksis (CP)
Denne gruppen vil motta alle forbedringene som VA har målrettet for å forbedre fotrisikoen ved diabetes, inkludert full EMR-funksjonalitet, kliniske påminnelser om å forbedre omsorgen og implementering av pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH) med fordelene for diabetesbehandling.
For å kontrollere for oppmerksomhet og bevare blinding, vil denne gruppen motta samtaler og utsendelser som fokuserer på å gi utdanning og forebyggingsstrategier for helsetilstander som tykktarmskreft, influensa, søvnløshet, syn, demens og oral sykdom.
Denne armen vil ha annenhver uke oppringninger de første to månedene og deretter månedlige oppringninger de neste fire månedene etterfulgt av tekstmeldinger eller utsendelser i månedene 7-18 med frekvensen som bestemmes av behandlingsnivået som følger generelle helseanbefalinger.
|
denne gruppen vil motta samtaler og utsendelser med fokus på å tilby utdanning og forebyggingsstrategier for helsetilstander som tykktarmskreft, influensa, søvnløshet, syn, demens og oral sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdannelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Digitale fotografier med høy oppløsning med standardvisning av føttene og fottøyet vil bli innhentet og gjennomgått av etterforskerne som er blindet for gruppetildeling, og et mistenkt sår eller ikke-ulcerøs plantarlesjon under malleolene vil bli henvist til et panel med tre blinde (når det gjelder gruppetildeling) ) dommere, alle kliniske eksperter.
Lesjoner vil bli vurdert som fraværende/ikke-ulcerøs lesjon/ulcus; involverer/ikke involverer plantaroverflaten (definert som involverer den vektbærende overflaten av foten); og relatert til metatarsalhode (MTH)/ikke relatert til MTH.
Bedømmerne vil ikke konferere med hverandre eller med studiepersonalet, og flertallets mening vil bli tatt som den endelige dommen.
Sår vil bli bedømt til å være tilstede hvis integriteten til både epidermis og dermis er ødelagt.
Når det oppstår sår mellom studiebesøk, vil bedømmelseskomiteen gjennomgå journalen og ta avgjørelsen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotpleieferdigheter
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Veterans fot egenomsorg utdanning og atferdsundersøkelse for å vurdere ulike underskalaer av fotpleie.
Undersøkerne vil måle grunnleggende fotpleieutdanning, utvidet fotpleieutdanning, grunnleggende profesjonell fotpleie, utvidet profesjonell fotpleie, grunnleggende fotegenomsorg og utvidet fotegenomsorg ved å bruke denne undersøkelsen som ble utviklet og validert i høyrisiko Veteraner.
|
18 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-36 skal vurdere generell velvære og fysisk og psykisk helse
|
18 måneder
|
|
Fothelsespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ),93 et pålitelig og gyldig instrument, vil måle fothelserelatert livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
plantar trykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Plantartrykkmålinger vil bli brukt til å identifisere spesifikke områder med høyt trykk under foten.
Plantarkrefter og -trykk vil bli registrert under barfotgåing på nivå med TekScan High Resolution (HR) MatScan-systemet.
|
18 måneder
|
|
trinntelling
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall skritt vil bli vurdert via akselerometer
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1858-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .