Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KROK UP k odvrácení amputace u diabetu (STEP UP)

5. října 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie vyhodnotí komplexní behaviorální intervenci na míru zaměřenou na zlepšení sebepéče o nohy a sebemonitorování (v kombinaci s dermální termometrií), aby se zabránilo opakujícím se vředům u veteránů s nejvyšším rizikem amputace. Tato intervence může být novou strategií pro zlepšení sebepéče a včasné odhalení abnormalit nohou v této rizikové populaci pomocí psychologických teorií zaměřených na více zdravotních chování současně. To by mohl být účinný a nákladově efektivní přístup ke zlepšení zdravotního chování nohou souvisejících s cukrovkou a dalších rizikových faktorů u pacientů, kteří jsou zranitelní vůči ničivým následkům souvisejícím s amputací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni s diabetem, kteří již dříve měli vřed, jsou vystaveni nejvyššímu riziku vzniku nových vředů a amputace, zvláště pokud mají neuropatii nebo cévní onemocnění a mají špatnou péči o nohy nebo nedodržují doporučení týkající se diety, léků a cvičení. Je obtížné aktivovat rizikové pacienty ke zlepšení sebepéče a odhalení abnormalit nohou nebo zánětu v rané fázi.

Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost komplexní intervence na míru (TI) zaměřené na zlepšení sebepéče a sebemonitorování (včetně dermální termometrie) prostřednictvím behaviorálního poradenství. Primárním specifickým cílem je zhodnotit, zda TI snižuje podíl recidivujících vředů po 18 měsících ve srovnání se skupinou se současnou praxí (CP). Sekundárními specifickými cíli je zhodnotit vliv TI na dobu do ulcerace, kvalitu života (QOL), plantární tlak, fyzickou aktivitu a dovednosti v péči o nohy ve srovnání se skupinou CP.

Vyšetřovatelé přijmou dospělé s diabetem, kteří měli dříve zahojený vřed. Zásah bude standardizován a věrnost zásahu bude zachována. Pomocí zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) budou vyšetřovatelé testovat účinek TI ve vztahu k CP. Klíčovými výsledky jsou ulcerace, kvalita života (QOL), plantární tlak, fyzická aktivita a dovednosti v péči o nohy. Výsledky budou měřeny na začátku, za 6, 12 a 18 měsíců. Všechny analýzy budou záměrné.

Tato studie vyhodnotí komplexní na míru šitou intervenci zaměřenou na různé druhy chování související se sebeobsluhou a rizikem amputace. Tato studie používá pokročilé behaviorální teorie k zásahu ke zlepšení péče o veterány s rizikem amputace v kombinaci s dermální termometrií. Pokud tento slibný přístup založený na teorii může fungovat v klinickém prostředí, kde je naléhavě potřeba zlepšit péči o nohy u těchto zranitelných veteránů s předchozím vředem, bude to důležitý vědecký příspěvek, který by mohl snížit riziko opakujících se vředů a amputací u veteránů s cukrovka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (21 let) s diabetem 2. typu
  • Anamnéza vyléčeného diabetického vředu na noze (> 3 měsíce)
  • Léčba diabetu po dobu > 6 měsíců
  • Dostupný telefon a kontinuita péče na VA (alespoň 2 návštěvy primární péče v předchozím 1,5 roce na místě náboru)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním vředem na nohou
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění (CVD) před < 3 měsíci
  • Špatné odhadované krátkodobé přežití (< 1 rok)
  • Nedávná velká operace (< 3 měsíce)
  • Předchozí amputace nohy
  • Neschopnost cvičit
  • Přechodné bydliště v areálu
  • Neschopnost poskytnout souhlas bude vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na míru (TI)
Účastníci v této větvi obdrží komplexní intervenci založenou na transteoretickém modelu a prospektové teorii s poradenstvím poskytovaným zdravotními poradci využívajícími principy MI. V tomto rameni budou první dva měsíce telefonovat jednou za dva týdny a poté další čtyři měsíce měsíčně, po nichž budou následovat SMS nebo maily po dobu 7-18 měsíců s frekvencí stanovenou podle úrovně dodržování léčby.
Behaviorální: Intervence na míru (TI)
Účastníci v této větvi obdrží komplexní intervenci založenou na transteoretickém modelu a prospektové teorii s poradenstvím poskytovaným zdravotními poradci využívajícími principy MI.
Komparátor placeba: Současná praxe (CP)
Tato skupina obdrží všechna vylepšení, na která se VA zaměřila na zlepšení rizika nohou u diabetu, včetně plné funkčnosti EMR, klinických připomínek ke zlepšení péče a implementace Patient-Centered Medical Home (PCMH) s výhodami pro péči o diabetes. Tato skupina bude dostávat hovory a e-maily zaměřené na poskytování vzdělávacích a preventivních strategií pro zdravotní stavy, jako je kolorektální rakovina, chřipka, nespavost, zrak, demence a orální onemocnění, aby bylo možné kontrolovat pozornost a chránit oslepení. V této větvi budou první dva měsíce telefonovat jednou za dva týdny a poté další čtyři měsíce měsíčně, po nichž budou následovat SMS nebo maily po dobu 7-18 měsíců s frekvencí určenou úrovní dodržování léčebných doporučení k obecným zdravotním doporučením.
Behaviorální: Současná praxe (CP)
tato skupina bude přijímat hovory a maily zaměřené na poskytování vzdělávacích a preventivních strategií pro zdravotní stavy, jako je kolorektální rakovina, chřipka, nespavost, zrak, demence a onemocnění dutiny ústní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ulcerace
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé, kteří nejsou zařazeni do skupiny, získají a zkontrolují standardní digitální fotografie nohou a obuvi ve vysokém rozlišení a zkontrolují je a suspektní vřed nebo neulcerativní plantární léze pod malleoli budou postoupeny panelu tří zaslepených (pokud jde o skupinové přiřazení ) rozhodčí, všichni kliničtí odborníci. Léze budou posouzeny jako nepřítomné/ne vředové léze; zahrnující/nezahrnující povrch chodidla (definovaný jako zahrnující povrch chodidla, který nese váhu); a souvisí s metatarzální hlavou (MTH)/nesouvisí s MTH. Porotci se nebudou radit mezi sebou ani se studijním personálem a jako konečný úsudek bude brán většinový názor. Vředy budou posouzeny jako přítomné, pokud je porušena integrita epidermis i dermis. Pokud se vředy objeví mezi studijními návštěvami, hodnotící komise přezkoumá lékařské záznamy a rozhodne.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti péče o nohy
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé použijí průzkum vzdělávání a chování v oblasti sebeobsluhy nohou veteránů k posouzení různých subškál péče o nohy. Vyšetřovatelé budou měřit základní vzdělání v péči o nohy, rozšířené vzdělání v péči o nohy, základní profesionální péči o nohy, rozšířenou profesionální péči o nohy, základní péči o nohy a rozšířenou péči o nohy pomocí tohoto průzkumu, který byl vyvinut a ověřen ve vysoce rizikových veteráni.
18 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
SF-36 bude hodnotit celkovou pohodu a fyzické a duševní zdraví
18 měsíců
Kvalita života specifická pro zdraví nohou
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník stavu zdraví nohou (FHSQ),93 spolehlivý a platný nástroj, bude měřit kvalitu života související se zdravím nohou.
18 měsíců
plantární tlak
Časové okno: 18 měsíců
Měření plantárního tlaku bude použito k identifikaci specifických oblastí vysokého tlaku pod chodidlem. Plantární síly a tlaky budou zaznamenávány během vodorovné chůze naboso pomocí systému TekScan s vysokým rozlišením (HR) MatScan.
18 měsíců
počet kroků
Časové okno: 18 měsíců
Počet kroků bude vyhodnocen pomocí akcelerometru
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1858-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na míru (TI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit