STEP UP para evitar a amputação no diabetes (STEP UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos com diabetes que tiveram uma úlcera anterior correm maior risco de novas úlceras e amputação, particularmente se tiverem neuropatia ou doença vascular e não cuidarem bem dos pés ou não aderirem às recomendações de dieta, medicação e exercícios. É difícil ativar pacientes em risco para melhorar o autocuidado e detectar anormalidades ou inflamações nos pés em um estágio inicial.
Propõe-se um estudo controlado randomizado que testa a eficácia de uma intervenção personalizada (IT) abrangente destinada a melhorar o autocuidado e o automonitoramento (incluindo termometria dérmica) por meio de aconselhamento comportamental. O objetivo específico primário é avaliar se TI reduz a proporção de úlceras recorrentes em 18 meses em comparação com o grupo de prática atual (CP). Os objetivos específicos secundários são avaliar o impacto do TI no tempo para ulceração, qualidade de vida (QV), pressão plantar, atividade física e habilidades de cuidado com os pés em comparação com o grupo CP.
Os investigadores recrutarão adultos com diabetes que tiveram uma úlcera previamente curada. A intervenção será padronizada e a fidelidade da intervenção será mantida. Usando um estudo randomizado controlado (RCT) cego, os investigadores testarão o efeito do TI em relação ao CP. Os principais resultados são ulceração, qualidade de vida (QOL), pressão plantar, atividade física e habilidades para cuidar dos pés. Os resultados serão medidos na linha de base, 6, 12 e 18 meses. Todas as análises serão de intenção de tratar.
Este estudo avaliará uma intervenção personalizada abrangente visando vários comportamentos relacionados ao autocuidado e risco de amputação. Este estudo aplica teorias comportamentais avançadas para intervir para melhorar o atendimento a veteranos em risco de amputação combinada com termometria dérmica. Se esta promissora abordagem teórica puder funcionar em um ambiente clínico onde melhorias no cuidado com os pés são urgentemente necessárias para esses veteranos vulneráveis com uma úlcera anterior, será uma importante contribuição científica que pode reduzir o risco de úlceras recorrentes e amputação em veteranos com úlcera. diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (21 anos) com diabetes tipo 2
- História de úlcera de pé diabético cicatrizada (>3 meses)
- Terapia de diabetes por > 6 meses
- Um telefone disponível e recebendo continuidade dos cuidados no VA (pelo menos 2 visitas de cuidados primários nos últimos 1,5 anos no local de recrutamento)
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera ativa no pé
- Eventos de doença cardiovascular aguda (DCV) < 3 meses atrás
- Sobrevida estimada de curto prazo ruim (< 1 ano)
- Cirurgia de grande porte recente (< 3 meses)
- Amputação prévia do pé
- Incapacidade de se exercitar
- Residência temporária na área
- A incapacidade de fornecer consentimento será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção sob medida (TI)
Os participantes neste braço receberão uma intervenção abrangente baseada no Modelo Transteórico e na Teoria Prospectiva, com o aconselhamento sendo fornecido por conselheiros de saúde usando os princípios do MI.
Este braço terá ligações quinzenais nos primeiros dois meses e, em seguida, ligações mensais nos quatro meses seguintes, seguidas de mensagens de texto ou correspondências nos meses 7 a 18 com a frequência determinada pelo nível de adesão ao tratamento.
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Os participantes neste braço receberão uma intervenção abrangente baseada no Modelo Transteórico e na Teoria Prospectiva, com o aconselhamento sendo fornecido por conselheiros de saúde usando os princípios do MI.
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Comparador de Placebo: Prática Atual (CP)
Este grupo receberá todos os aprimoramentos que o VA destinou para melhorar o risco de pé em diabetes, incluindo funcionalidade EMR completa, lembretes clínicos para melhorar o atendimento e implementação de Home Medical Centered Patient (PCMH) com seus benefícios para o tratamento do diabetes.
Para controlar a atenção e preservar a cegueira, esse grupo receberá ligações e correspondências com foco no fornecimento de estratégias de educação e prevenção para problemas de saúde como câncer colorretal, gripe, insônia, visão, demência e doenças bucais.
Este braço terá ligações quinzenais nos primeiros dois meses e, em seguida, ligações mensais nos próximos quatro meses, seguidas de mensagens de texto ou correspondências nos meses 7 a 18 com a frequência determinada pelo nível de adesão ao tratamento às recomendações gerais de saúde
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esse grupo receberá ligações e correspondências com foco no fornecimento de estratégias de educação e prevenção para problemas de saúde como câncer colorretal, gripe, insônia, visão, demência e doenças bucais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ulceração
Prazo: 18 meses
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Fotografias digitais de visão padrão de alta resolução dos pés e calçados serão obtidas e revisadas pelos investigadores cegos para atribuição de grupo, e uma suspeita de úlcera ou lesão plantar não ulcerativa abaixo dos maléolos será encaminhada para um painel de três cegos (quanto à atribuição de grupo ) juízes, todos especialistas clínicos.
As lesões serão julgadas como lesões/úlceras ausentes/não ulcerativas; envolvendo/não envolvendo a superfície plantar (definida como envolvendo a superfície de suporte de peso do pé); e relacionado à cabeça do metatarso (MTH)/não relacionado ao MTH.
Os juízes não irão consultar uns aos outros ou com a equipe do estudo, e a opinião da maioria será tomada como o julgamento final.
As úlceras serão consideradas presentes se a integridade da epiderme e da derme for rompida.
Quando ocorrerem úlceras entre as visitas do estudo, o comitê de adjudicação revisará os registros médicos e fará a determinação.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades para cuidar dos pés
Prazo: 18 meses
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Os investigadores usarão a pesquisa de educação e comportamento de autocuidado com os pés dos Veteranos para avaliar diferentes subescalas de cuidados com os pés.
Os investigadores medirão a educação básica sobre cuidados com os pés, educação estendida sobre cuidados com os pés, cuidados profissionais básicos com os pés, cuidados profissionais estendidos com os pés, autocuidado básico com os pés e autocuidado estendido com os pés usando esta pesquisa que foi desenvolvida e validada em áreas de alto risco Veteranos.
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18 meses
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Qualidade de vida geral
Prazo: 18 meses
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O SF-36 avaliará o bem-estar geral e a saúde física e mental
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18 meses
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Qualidade de vida específica para a saúde dos pés
Prazo: 18 meses
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O Foot Health Status Questionnaire (FHSQ),93 um instrumento confiável e válido, medirá a qualidade de vida relacionada à saúde dos pés.
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18 meses
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pressão plantar
Prazo: 18 meses
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Medições de pressão plantar serão usadas para identificar áreas específicas de alta pressão sob o pé.
As forças e pressões plantares serão registradas durante a caminhada nivelada com os pés descalços usando o sistema TekScan High Resolution (HR) MatScan.
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18 meses
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contagem de passos
Prazo: 18 meses
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A contagem de passos será avaliada via acelerômetro
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1858-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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