STEP UP para evitar la amputación en la diabetes (STEP UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos con diabetes que han tenido una úlcera anterior corren el mayor riesgo de sufrir nuevas úlceras y amputaciones, especialmente si tienen neuropatía o enfermedad vascular y tienen un cuidado personal deficiente de los pies o no cumplen con las recomendaciones de dieta, medicación y ejercicio. Es difícil activar a los pacientes de riesgo para mejorar el autocuidado y detectar anomalías o inflamaciones en los pies en una etapa temprana.
Se propone un ensayo controlado aleatorizado que prueba la eficacia de una intervención personalizada integral (IT) destinada a mejorar el autocuidado y el autocontrol (incluida la termometría dérmica) a través del asesoramiento conductual. El objetivo específico primario es evaluar si la TI reduce la proporción de úlceras recurrentes a los 18 meses en comparación con el grupo de práctica actual (PC). Los objetivos específicos secundarios son evaluar el impacto de TI en el tiempo hasta la ulceración, la calidad de vida (CdV), la presión plantar, la actividad física y las habilidades para el cuidado de los pies en comparación con el grupo CP.
Los investigadores reclutarán adultos con diabetes que hayan tenido una úlcera previamente curada. Se estandarizará la intervención y se mantendrá la fidelidad de la intervención. Utilizando un ensayo controlado aleatorio ciego (RCT), los investigadores probarán el efecto de TI en relación con CP. Los resultados clave son la ulceración, la calidad de vida (CdV), la presión plantar, la actividad física y las habilidades para el cuidado de los pies. Los resultados se medirán al inicio, 6, 12 y 18 meses. Todos los análisis serán por intención de tratar.
Este estudio evaluará una intervención integral personalizada dirigida a múltiples comportamientos relacionados con el autocuidado y el riesgo de amputación. Este estudio aplica teorías conductuales avanzadas para intervenir y mejorar la atención de los veteranos en riesgo de amputación en combinación con la termometría dérmica. Si este prometedor enfoque basado en la teoría puede funcionar en un entorno clínico donde se necesitan urgentemente mejoras en el cuidado de los pies para estos veteranos vulnerables con una úlcera anterior, será una contribución científica importante que podría reducir el riesgo de úlceras recurrentes y amputación en veteranos con úlceras. diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (21 años) con diabetes tipo 2
- Antecedentes de úlcera de pie diabético curada (>3 meses)
- Tratamiento de la diabetes durante > 6 meses
- Un teléfono disponible y recibir continuidad de la atención en el VA (al menos 2 visitas de atención primaria en los últimos 1,5 años en el sitio de reclutamiento)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una úlcera de pie activa
- Eventos de enfermedad cardiovascular aguda (ECV) hace < 3 meses
- Escasa supervivencia estimada a corto plazo (< 1 año)
- Cirugía mayor reciente (< 3 meses)
- Amputación previa del pie
- incapacidad para hacer ejercicio
- Residencia temporal en la zona
- Se excluirá la imposibilidad de dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención a medida (IT)
Los participantes en este brazo recibirán una intervención integral basada en el Modelo Transteórico y la Teoría Prospectiva con el asesoramiento brindado por consejeros de salud utilizando los principios de MI.
Este brazo tendrá llamadas quincenales durante los primeros dos meses y luego llamadas mensuales durante los próximos cuatro meses seguidas de mensajes de texto o correos durante los meses 7-18 con la frecuencia determinada por el nivel de cumplimiento del tratamiento.
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Los participantes en este brazo recibirán una intervención integral basada en el Modelo Transteórico y la Teoría Prospectiva con el asesoramiento brindado por consejeros de salud utilizando los principios de MI.
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Comparador de placebos: Práctica actual (CP)
Este grupo recibirá todas las mejoras a las que VA se ha dirigido para mejorar el riesgo del pie en la diabetes, incluida la funcionalidad completa de EMR, recordatorios clínicos para mejorar la atención e implementación del hogar médico centrado en el paciente (PCMH) con sus beneficios para la atención de la diabetes.
Para controlar la atención y preservar la ceguera, este grupo recibirá llamadas y correos enfocados en brindar educación y estrategias de prevención para condiciones de salud como cáncer colorrectal, influenza, insomnio, visión, demencia y enfermedades bucales.
Este brazo tendrá llamadas quincenales durante los primeros dos meses y luego llamadas mensuales durante los próximos cuatro meses seguidas de mensajes de texto o correos durante los meses 7-18 con la frecuencia determinada por el nivel de cumplimiento del tratamiento con las recomendaciones generales de salud.
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este grupo recibirá llamadas y correspondencia enfocándose en brindar educación y estrategias de prevención para condiciones de salud tales como cáncer colorrectal, influenza, insomnio, visión, demencia y enfermedades bucales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ulceración
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores ciegos a la asignación de grupos obtendrán y revisarán fotografías digitales estándar de alta resolución de los pies y el calzado, y una posible úlcera o lesión plantar no ulcerosa debajo de los maléolos se derivará a un panel de tres personas ciegas (en cuanto a la asignación de grupos). ) adjudicadores, todos expertos clínicos.
Las lesiones se juzgarán como ausencia/lesión no ulcerosa/úlcera; involucrando/no involucrando la superficie plantar (definido como involucrando la superficie del pie que soporta el peso); y relacionado con la cabeza metatarsiana (MTH)/no relacionado con MTH.
Los jueces no consultarán entre sí ni con el personal del estudio, y la opinión de la mayoría se tomará como la sentencia final.
Se considerará que hay úlceras si se rompe la integridad tanto de la epidermis como de la dermis.
Cuando se produzcan úlceras entre las visitas del estudio, el comité de adjudicación revisará los registros médicos y tomará la determinación.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades para el cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores utilizarán la encuesta de comportamiento y educación sobre el autocuidado de los pies de los veteranos para evaluar diferentes subescalas del cuidado de los pies.
Los investigadores medirán la educación sobre el cuidado básico de los pies, la educación sobre el cuidado ampliado de los pies, el cuidado profesional básico de los pies, el cuidado profesional ampliado de los pies, el autocuidado básico de los pies y el autocuidado ampliado de los pies mediante esta encuesta que se desarrolló y validó en pacientes de alto riesgo. veteranos
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18 meses
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 18 meses
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El SF-36 evaluará el bienestar general y la salud física y mental
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18 meses
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Calidad de vida específica de la salud del pie
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Foot Health Status Questionnaire (FHSQ),93 un instrumento fiable y válido, medirá la calidad de vida relacionada con la salud del pie.
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18 meses
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presión plantar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las mediciones de la presión plantar se utilizarán para identificar áreas específicas de alta presión debajo del pie.
Las fuerzas y presiones plantares se registrarán durante la marcha descalza nivelada utilizando el sistema TekScan High Resolution (HR) MatScan.
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18 meses
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conteo de pasos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El conteo de pasos se evaluará a través del acelerómetro
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1858-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .