Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAP UP om amputatie bij diabetes te voorkomen (STEP UP)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie zal een uitgebreide, op maat gemaakte gedragsinterventie evalueren die gericht is op het verbeteren van voetzelfzorg en zelfcontrole (gecombineerd met dermale thermometrie) om terugkerende ulcera te voorkomen bij veteranen met het grootste risico op amputatie. Deze interventie kan een nieuwe strategie zijn voor het verbeteren van zelfzorg en vroege opsporing van voetafwijkingen in deze risicopopulatie met behulp van psychologische theorieën om meerdere gezondheidsgedragingen tegelijkertijd aan te pakken. Dit zou een efficiënte en kosteneffectieve aanpak kunnen zijn om diabetesgerelateerd voetgezondheidsgedrag en andere risicofactoren te verbeteren bij patiënten die kwetsbaar zijn voor verwoestende gevolgen van amputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen met diabetes die eerder een maagzweer hebben gehad, lopen het grootste risico op nieuwe zweren en amputaties, vooral als ze neuropathie of vaatziekten hebben en slecht voor hun voeten zorgen of zich niet houden aan aanbevelingen voor voeding, medicatie en lichaamsbeweging. Het is lastig om risicopatiënten te activeren om de zelfzorg te verbeteren en voetafwijkingen of ontstekingen in een vroeg stadium op te sporen.

Voorgesteld wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit test van een uitgebreide op maat gemaakte interventie (TI) gericht op het verbeteren van zelfzorg en zelfcontrole (inclusief dermale thermometrie) door middel van gedragstherapie. Het primaire specifieke doel is om te evalueren of TI het aantal recidiverende ulcera na 18 maanden vermindert in vergelijking met de huidige praktijkgroep (CP). De secundaire specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de impact van TI op de tijd tot ulceratie, kwaliteit van leven (QOL), plantaire druk, fysieke activiteit en voetverzorgingsvaardigheden in vergelijking met de CP-groep.

De onderzoekers zullen volwassenen met diabetes rekruteren die een eerder genezen maagzweer hebben gehad. De interventie zal worden gestandaardiseerd en de betrouwbaarheid van de interventie zal worden gehandhaafd. Met behulp van een geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen de onderzoekers het effect van TI in relatie tot CP testen. De belangrijkste uitkomsten zijn ulceratie, kwaliteit van leven (QOL), plantaire druk, fysieke activiteit en voetverzorgingsvaardigheden. De resultaten worden gemeten bij baseline, 6, 12 en 18 maanden. Alle analyses zijn intent-to-treat.

Deze studie zal een uitgebreide op maat gemaakte interventie evalueren die gericht is op meerdere gedragingen die verband houden met zelfzorg en amputatierisico. Deze studie past geavanceerde gedragstheorieën toe om in te grijpen om de zorg te verbeteren voor veteranen die risico lopen op amputatie in combinatie met dermale thermometrie. Als deze veelbelovende, theoriegestuurde benadering kan werken in een klinische setting waar verbeteringen in de voetzorg dringend nodig zijn voor deze kwetsbare veteranen met een eerder ulcus, zal het een belangrijke wetenschappelijke bijdrage zijn die het risico op recidiverende ulcera en amputaties bij veteranen met een ulcus kan verminderen. suikerziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (21 jaar) met diabetes type 2
  • Voorgeschiedenis van genezen diabetische voetulcera (>3 maanden)
  • Diabetestherapie > 6 maanden
  • Een beschikbare telefoon en continuïteit van zorg ontvangen bij de VA (minstens 2 eerstelijnsbezoeken in de afgelopen 1,5 jaar op de wervingssite)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actief voetulcus
  • Voorvallen van acute hart- en vaatziekten (HVZ) < 3 maanden geleden
  • Slecht geschatte overleving op korte termijn (< 1 jaar)
  • Recente grote operatie (< 3 maanden)
  • Eerdere voetamputatie
  • Onvermogen om te oefenen
  • Tijdelijk verblijf in de omgeving
  • Onvermogen om toestemming te geven wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op maat (TI)
Deelnemers aan deze arm krijgen een uitgebreide interventie op basis van het transtheoretisch model en de prospecttheorie, waarbij de counseling wordt geleverd door gezondheidsadviseurs die gebruikmaken van MI-principes. Deze arm zal de eerste twee maanden tweewekelijks gebeld worden en daarna maandelijks gedurende de volgende vier maanden, gevolgd door sms'jes of mailings gedurende de maanden 7-18, waarbij de frequentie wordt bepaald door het niveau van therapietrouw.
Gedragsmatig: Maatwerk Interventie (TI)
Deelnemers aan deze arm krijgen een uitgebreide interventie op basis van het transtheoretisch model en de prospecttheorie, waarbij de counseling wordt geleverd door gezondheidsadviseurs die gebruikmaken van MI-principes.
Placebo-vergelijker: Huidige praktijk (CP)
Deze groep zal alle verbeteringen ontvangen die de VA heeft gericht om het voetrisico bij diabetes te verbeteren, waaronder volledige EMR-functionaliteit, klinische herinneringen om de zorg te verbeteren en de implementatie van Patient-Centered Medical Home (PCMH) met zijn voordelen voor diabeteszorg. Om aandacht te krijgen en blindheid te behouden, zal deze groep oproepen en mailings ontvangen die gericht zijn op het verstrekken van voorlichting en preventiestrategieën voor gezondheidsproblemen zoals colorectale kanker, griep, slapeloosheid, gezichtsvermogen, dementie en mondaandoeningen. Deze arm zal gedurende de eerste twee maanden tweewekelijkse oproepen hebben en daarna maandelijkse oproepen gedurende de volgende vier maanden, gevolgd door sms'jes of mailings gedurende de maanden 7-18, waarbij de frequentie wordt bepaald door het niveau van behandeling dat wordt gevolgd door algemene gezondheidsaanbevelingen
Gedragsmatig: Huidige praktijk (CP)
deze groep zal telefoontjes en mailings ontvangen die gericht zijn op het verstrekken van voorlichting en preventiestrategieën voor gezondheidsproblemen zoals colorectale kanker, griep, slapeloosheid, gezichtsvermogen, dementie en orale aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren
Tijdsspanne: 18 maanden
Digitale foto's met een hoge resolutie van de voeten en schoeisel zullen worden verkregen en beoordeeld door de onderzoekers die blind zijn voor groepsopdracht, en een vermoede zweer of niet-ulceratieve plantaire laesie onder de malleoli zal worden doorverwezen naar een panel van drie blinde (wat betreft groepsopdracht ) juryleden, allemaal klinische experts. Laesies worden beoordeeld als afwezige/niet-ulceratieve laesie/zweer; waarbij het voetzooloppervlak al dan niet betrokken is (gedefinieerd als waarbij het gewichtdragende oppervlak van de voet betrokken is); en gerelateerd aan metatarsale kop (MTH) / niet gerelateerd aan MTH. Juryleden overleggen niet met elkaar of met het studiepersoneel en de mening van de meerderheid wordt als definitief oordeel beschouwd. Zweren worden geacht aanwezig te zijn als de integriteit van zowel de epidermis als de dermis is verbroken. Wanneer zweren tussen studiebezoeken optreden, zal de beoordelingscommissie de medische dossiers bekijken en de beslissing nemen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetverzorging vaardigheden
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen de Veterans foot self-care education and behavior survey gebruiken om verschillende subschalen van voetzorg te beoordelen. De onderzoekers meten basisonderwijs voetzorg, uitgebreid onderwijs voetzorg, basis professionele voetzorg, uitgebreide professionele voetzorg, basis voetzelfzorg en uitgebreide voet zelfzorg met behulp van dit onderzoek dat is ontwikkeld en gevalideerd in risicovolle veteranen.
18 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
De SF-36 beoordeelt het algemene welzijn en de fysieke en mentale gezondheid
18 maanden
Voetgezondheidspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
De Foot Health Status Questionnaire (FHSQ),93 een betrouwbaar en valide instrument, zal de voetgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten.
18 maanden
plantaire druk
Tijdsspanne: 18 maanden
Plantaire drukmetingen zullen worden gebruikt om specifieke gebieden met hoge druk onder de voet te identificeren. Plantaire krachten en druk worden geregistreerd tijdens blootsvoets lopen met behulp van het TekScan High Resolution (HR) MatScan-systeem.
18 maanden
stappen tellen
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal stappen wordt beoordeeld via een versnellingsmeter
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1858-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Maatwerk Interventie (TI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren