VASTAA amputaatiota diabeteksessa (STEP UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesta sairastavilla veteraanilla, joilla on ollut aikaisempi haava, on suurin uusien haavaumien ja amputaatioiden riski, varsinkin jos heillä on neuropatia tai verisuonisairaus ja heillä on huono jalkojen itsehoito tai laiminlyönti ruokavalio-, lääkitys- ja liikuntasuosituksista. Riskipotilaita on vaikea aktivoida parantamaan itsehoitoa ja havaitsemaan jalkapoikkeavuuksia tai tulehdusta varhaisessa vaiheessa.
Ehdotettu on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan kokonaisvaltaisen räätälöidyn toimenpiteen (TI) tehokkuutta, jonka tarkoituksena on parantaa itsehoitoa ja itsevalvontaa (mukaan lukien ihon lämpömittaus) käyttäytymisneuvonnan avulla. Ensisijainen erityinen tavoite on arvioida, vähentääkö TI toistuvien haavaumien osuutta 18 kuukauden kohdalla verrattuna nykyiseen käytäntöön (CP). Toissijaisena erityistavoitteena on arvioida TI:n vaikutusta haavaumiin kuluneeseen aikaan, elämänlaatuun (QOL), jalkapohjan paineeseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja jalkojen hoitotaitoon verrattuna CP-ryhmään.
Tutkijat rekrytoivat diabetesta sairastavia aikuisia, joilla on ollut aiemmin parantunut haava. Interventio standardoidaan ja interventioiden uskollisuus säilyy. Käyttämällä sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkijat testaavat TI:n vaikutuksen suhteessa CP:hen. Keskeisiä tuloksia ovat haavaumat, elämänlaatu (QOL), jalkapohjan paine, fyysinen aktiivisuus ja jalkojen hoitotaidot. Tulokset mitataan lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Kaikki analyysit on tarkoitus käsitellä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kattavaa räätälöityä interventiota, joka kohdistuu useisiin itsehoitoon ja amputaatioriskiin liittyviin käyttäytymismuotoihin. Tässä tutkimuksessa sovelletaan kehittyneitä käyttäytymisteorioita parantaakseen amputaatiovaarassa olevien veteraanien hoitoa yhdistettynä iholämpömittariin. Jos tämä lupaava teorialähtöinen lähestymistapa voi toimia kliinisessä ympäristössä, jossa jalkojen hoitoon tarvitaan kiireesti parannuksia näille haavoittuville veteraaneille, joilla on aiemmin ollut haavauma, se on tärkeä tieteellinen panos, joka voi vähentää toistuvien haavaumien ja amputaatioiden riskiä veteraaneissa, joilla on haava. diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21 vuotta), joilla on tyypin 2 diabetes
- Parantuneen diabeettisen jalkahaavan historia (> 3 kuukautta)
- Diabeteshoito > 6 kuukautta
- Puhelin käytettävissä ja hoidon jatkuvuus VA:lla (vähintään 2 perusterveydenhuollon käyntiä viimeisen 1,5 vuoden aikana rekrytointipaikalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen jalkahaava
- Akuuttien sydän- ja verisuonitautien (CVD) tapahtumat < 3 kuukautta sitten
- Huono arvioitu lyhytaikainen eloonjääminen (< 1 vuosi)
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (< 3 kuukautta)
- Aiempi jalan amputaatio
- Kyvyttömyys harjoitella
- Tilapäinen asuinpaikka alueella
- Kyvyttömyys antaa suostumusta suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity interventio (TI)
Tämän osan osallistujat saavat kattavan intervention, joka perustuu transteoreettiseen malliin ja tulevaisuudennäkymien teoriaan, ja neuvonnan antavat terveysneuvojat MI-periaatteita noudattaen.
Tässä ryhmässä on kahdesti viikossa puheluita ensimmäisten kahden kuukauden ajan ja sitten kuukausittaisia puheluita seuraavien neljän kuukauden ajan, minkä jälkeen lähetetään tekstiviestejä tai postituksia kuukausina 7–18, ja taajuus määräytyy hoitoon sitoutumisen tason mukaan.
|
Tämän osan osallistujat saavat kattavan intervention, joka perustuu transteoreettiseen malliin ja tulevaisuudennäkymien teoriaan, ja neuvonnan antavat terveysneuvojat MI-periaatteita noudattaen.
|
|
Placebo Comparator: Nykyinen käytäntö (CP)
Tämä ryhmä saa kaikki parannukset, jotka VA on kohdistanut parantamaan diabeteksen jalkojen riskiä, mukaan lukien täydelliset EMR-toiminnot, kliiniset muistutukset hoidon parantamiseksi ja potilaskeskeisen lääketieteellisen kodin (PCMH) toteutuksen ja sen edut diabeteksen hoidossa.
Tarkkailun hallitsemiseksi ja sokeuden säilyttämiseksi tämä ryhmä saa puheluita ja postituksia, joissa keskitytään koulutus- ja ennaltaehkäisystrategioihin sellaisten terveydellisten sairauksien, kuten paksusuolensyövän, influenssan, unettomuuden, näön, dementian ja suusairauksien, hoitoon.
Tässä ryhmässä on kahdesti viikoittain puheluita kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittaisia puheluita seuraavien neljän kuukauden ajan ja sen jälkeen tekstiviestejä tai postituksia kuukausien 7–18 aikana. Taajuus määräytyy hoidon tason mukaan, noudattaako yleisiä terveyssuosituksia.
|
tämä ryhmä saa puheluita ja postituksia, joissa keskitytään koulutus- ja ehkäisystrategioiden tarjoamiseen terveydellisiin sairauksiin, kuten paksusuolensyöpään, influenssaan, unettomuuteen, näköön, dementiaan ja suusairauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jaloista ja jalkineista korkearesoluutioisia digitaalivalokuvia hankitaan ja tarkastetaan ryhmätehtävälle sokeutuneiden tutkijoiden toimesta, ja epäilty haavauma tai ei-haavainen plantaarileesio malleolien alapuolella ohjataan kolmen sokean paneeliin (ryhmätehtävän osalta). ) tuomarit, kaikki kliiniset asiantuntijat.
Leesiot arvioidaan puuttuvana/haavattomana vauriona/haavana; joka koskee/ei koske jalkapohjan pintaa (määritelty mukaan lukien jalan painoa kantava pinta); ja liittyy jalkapöydän päähän (MTH) / ei liity MTH: hen.
Tuomarit eivät neuvottele keskenään tai tutkimushenkilöstön kanssa, ja enemmistön mielipide on lopullinen tuomio.
Haavoja katsotaan esiintyvän, jos sekä orvaskeden että dermiksen eheys rikkoutuu.
Kun haavaumia ilmaantuu opintokäyntien välillä, arviointilautakunta tarkistaa potilastiedot ja tekee päätöksen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen hoitotaidot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat jalkojen hoidon eri osa-alueita Veteraanien jalkojen itsehoitokoulutus- ja käyttäytymistutkimuksen avulla.
Tutkijat mittaavat jalkojenhoidon peruskoulutusta, laajennettua jalkahoitokoulutusta, ammatillista jalkojen perushoitoa, laajennettua ammattimaista jalkahoitoa, jalkojen perusitsehoitoa ja laajennettua jalkojen itsehoitoa käyttämällä tätä kyselyä, joka on kehitetty ja validoitu korkean riskin alueella. veteraanit.
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SF-36 arvioi yleistä hyvinvointia sekä fyysistä ja henkistä terveyttä
|
18 kuukautta
|
|
Jalkojen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jalkojen terveydentilakysely (FHSQ)93 on luotettava ja pätevä instrumentti, joka mittaa jalkojen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
18 kuukautta
|
|
plantaarinen paine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plantaarisen paineen mittauksia käytetään tunnistamaan tietyt korkean paineen alueet jalan alla.
Plantaariset voimat ja paineet tallennetaan paljain jaloin kävelyn aikana käyttämällä TekScan High Resolution (HR) MatScan-järjestelmää.
|
18 kuukautta
|
|
askelmäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Askelmäärä mitataan kiihtyvyysmittarilla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sundar Natarajan, MD MSc, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1858-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .