- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02356926
응급실에서 부작용을 줄이기 위한 교차 확인 (Charmed)
응급실 의료과실로 인한 부작용 감소를 위한 교차점검
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CHARMED 연구는 프랑스의 6개 ED에서 전향적, 다기관, 클러스터 무작위 교차 연구입니다. 센터는 첫 번째 기간에 일상적인 관리 또는 체계적인 교차 확인을 사용하도록 무작위로 할당되고 두 번째 기간에는 대체 전략을 사용합니다(그림 1). 환자는 프랑스의 6개 센터에서 모집됩니다.
오전 9시부터 오후 5시까지 두 기간 모두 ED에 CRT가 있어 제공자와 환자에 대한 변수를 수집합니다.
관리기간에는 일상적인 관리와 일상적인 관리가 이루어집니다. 개입군에서는 하루 3회 오전 8시 30분부터 오후 6시까지 응급의사 간 체계적인 교차점검을 시행한다. CRT는 교차 점검을 위해 쌍으로 응급 의사(EP)를 찾습니다. 상급 의사는 동료 교차 확인(즉, crosschecker는 또한 응급 선임 의사가 될 것입니다). CRT가 페어링을 도와줍니다. 각 EP는 자신의 모든 현재 환자를 발표할 준비를 합니다. 환자 프레젠테이션은 프로토콜화(아래 참조)되지만, 이는 인계를 위해 이미 시행 중인 프레젠테이션 방법이므로 일반적인 프레젠테이션을 추구할 것입니다. CRT와 ED, 진료실 직원실 또는 사용 가능한 칸막이가 있는 곳에서 교차 확인이 이루어집니다.
그런 다음 각 EP는 케이스에 대한 간략한 설명과 함께 자신이 실제로 돌보고 있는 환자를 제시해야 합니다. EP가 사례를 제시한 후 크로스체커의 의견과 조언을 구합니다.
국내 및 국제 권장 사항 1,2,15에 따라 다음 정의가 사용됩니다.
의학적 오류: 계획된 조치가 의도한 대로 완료되지 않거나 목표를 달성하기 위해 잘못된 계획을 사용하는 것. 오류의 심각도는 NCCMERP(National Coordinating Council on Medical Error and Reporting)를 사용하여 표 2와 같이 A에서 I 16까지 분류됩니다.
역효과(AE): 의학적 치료(또는 치료 부족)로 인해 발생할 수 있는 부상.
니어 미스(Near Miss): 부작용을 일으킬 가능성이 있지만 우연히 또는 개입 후에 발생하지 않은 의학적 오류. 니어 미스는 심각도 B, C 또는 D의 오류입니다.
예방 가능한 AE: 오류와 관련된 AE. 예방 가능한 AE는 심각도 E, F, G, H 또는 I의 의학적 오류입니다.
심각한 의료 오류(SME): 예방 가능한 AE 또는 아차 사고. 주요 목표는 문서화된 부상이 없는 경우에도 설명할 수 없는 체계적 교차 심각한 지침 위반(지역 또는 국가)의 구현이 AE로 간주되는지 여부를 평가하는 것입니다. 응급실에 체크인하면 심각한 의료 오류 발생률을 줄일 수 있습니다. 1차 종점은 ED 방문 후 7일 동안의 SME 비율입니다. 앞서 설명한 바와 같이 후속 부작용은 ED 환경에서 명확하게 나타나지 않을 수 있으므로 SME 8로 간주됩니다. 향후 7일 이내에 병원 또는 ED 재진도 부작용으로 간주됩니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- AE 비율 및 예방 가능한 AE
- 니어 미스 비율
- 중소기업의 심각성
SME와 관련된 요인:
- 환자 관련(연령, 주증상, 동반질환, 중증도)
- 의사 관련(등급, 경력, 참여 의사 수, 인계)
- ED 방문 관련 (방문 시간, 일일 점유, 혼잡, 대기 시간, 체류 기간, 총 응급 의사 수)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 월요일부터 금요일까지 오전 8시 30분에서 오후 4시 30분 사이의 두 모집 기간 중 하나 동안 ED를 방문하는 모든 환자는 포함 여부를 검사합니다. 오전 11시 30분, 오후 2시, 오후 4시 30분에 발생하는 교차 확인에 노출될 수 있는 기간에 해당하므로 이 시간 간격을 선택했습니다.
제외 기준:
- EP가 치료를 제공하지 않는 환자(예: 정신과 의사 또는 악안면 외과 의사)
- ED로 예정된 복귀 출석
다음으로 정의되는 낮은 심각도
- 1에서 5까지의 등급 13,14에서 분류 수준 5
- "미성년자" 또는 "신속 추적" 단위로 언급된 환자
- EP와 처음 접촉한 후 1시간 이내에 퇴원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
일상적인 관리 및 일상적인 관리
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교차 확인
11시 30분, 14시, 16시 30분 응급의료진 간의 체계적인 교차점검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 입원 후 7일 이내 이상반응 발생률 및 예방 가능한 이상반응 발생률
기간: 7 일
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다음과 같이 정의된 응급 상황에 입원한 후 7일 이내에 SAE 또는 "니어 미스(near miss)" 발생:
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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