- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02356926
Krysskontroll for å redusere uønskede hendelser i legevakten (Charmed)
Krysskontroll for å redusere uønskede hendelser som følge av medisinske feil i legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CHARMED-studien er en prospektiv, multisenter, klyngerandomisert cross-over-studie i seks akuttmottakere i Frankrike. Sentrene vil bli tilfeldig tildelt til å bruke rutinemessig ledelse eller systematisk krysssjekking i den første perioden, og vil bruke den alternative strategien i den andre perioden (fig 1). Pasienter skal rekrutteres i seks sentre i Frankrike
I begge periodene, fra kl. 09.00 til kl. 17.00, vil en CRT være tilstede i akuttmottaket for å samle inn variabler om behandlere og pasienter.
I kontrollperioden vil det bli gitt vanlig pleie og rutinemessig ledelse. I intervensjonsgruppen vil det gjennomføres systematisk krysssjekking tre ganger daglig fra kl. 08.30 til 18.00 mellom legevaktleger. CRT vil oppsøke akuttleger (EP) parvis for krysssjekking. Overleger vil bruke peer crosschecking (dvs. crosschecker vil også være akuttoverlege). CRT-en vil hjelpe sammenkoblingen. Hver EP vil forberede seg på å presentere alle hans eller hennes nåværende pasienter. Pasientpresentasjon vil bli protokollisert (se nedenfor), men vanlig presentasjon vil bli etterstrebet da dette er presentasjonsmetoden som allerede er på plass for overlevering. Krysssjekkingen vil finne sted i nærvær av CRT og i ED, i ethvert medisinsk kontorpersonellrom eller avlukke som er tilgjengelig.
Hver EP vil da måtte presentere pasientene han faktisk tar seg av, med kort beskrivelse av saken. Etter at en sak har blitt presentert av EP, vil kommentarer og råd fra krysssjekkeren bli innhentet.
I henhold til nasjonale og internasjonale anbefalinger 1,2,15 vil følgende definisjoner bli brukt:
Medisinsk feil: Manglende fullføring av en planlagt handling, eller bruk av en feil plan for å oppnå et mål. Alvorlighetsgraden av en feil vil bli klassifisert ved hjelp av National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) fra A til I 16, som vist i tabell 2.
Uønsket hendelse (AE): En skade som kan ha vært et resultat av medisinsk behandling (eller mangel på sådan).
Near Miss: En medisinsk feil som har potensial til å forårsake en uønsket hendelse, men som ikke skjedde ved en tilfeldighet eller etter en intervensjon. En nestenulykke er en feil av alvorlighetsgrad B, C eller D.
Forebyggbar AE: En AE assosiert med en feil. En forebyggbar AE er en medisinsk feil av alvorlighetsgrad E, F, G, H eller I.
Alvorlig medisinsk feil (SME): kan forebygges eller en nestenulykke. Hovedmålet er å vurdere om implementeringen av Systematic Cross Serious uforklarlig brudd på retningslinjene (lokalt eller nasjonalt), selv i fravær av noen dokumentert skade, vil bli betraktet som en AE. Å sjekke inn ED vil redusere frekvensen av alvorlige medisinske feil. Det primære endepunktet er frekvensen av SMB i løpet av de syv dagene etter ED-besøk. Som tidligere beskrevet kan det hende at de påfølgende uønskede hendelsene ikke vises tydelig i ED-innstillingene, og anses derfor som en SME 8. Gjenoppmøte på sykehus eller akuttmottak innen de neste 7 dagene vil også bli betraktet som en bivirkning.
Sekundære endepunkter inkluderer følgende:
- Frekvens av AE og forebygges AE
- Rate of Near Miss
- Alvorlighetsgrad av SMB
Faktorer knyttet til SMB:
- Relatert til pasient (alder, hovedklage, komorbiditeter, triagenivå)
- Relatert til lege (karakter, erfaring, antall involverte leger, overlevering)
- Relatert til ED-besøket (besøkstidspunkt, daglig belegg, trengsel, ventetid, lengde på opphold, totalt antall akuttleger)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som besøker akuttmottaket i løpet av en av de to rekrutteringsperiodene, mandag til fredag mellom 08:30 og 16:30, vil bli screenet for inkludering. Vi valgte dette tidsintervallet da de tilsvarer perioden som kan utsettes for en krysskontroll, som vil finne sted kl. 11.30, 14.00 og 16.30.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis omsorg ikke er gitt av en EP (for eksempel psykiater eller maxillo-ansiktskirurg)
- Planlagt returoppmøte til ED
Lav alvorlighetsgrad, definert av
- Triage nivå 5 på en 1 til 5 skala 13,14
- Pasienter henvist til en "minor" eller "fast track" enhet
- Pasienter ble skrevet ut mindre enn 1 time etter første kontakt med en EP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Vanlig pleie og rutinemessig ledelse
|
|
Krysssjekking
Systematisk krysskontroll mellom legevaktsleger kl. 11.30, 14.00 og 16.30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser og uønskede hendelser som kan forebygges i løpet av de 7 dagene etter akuttinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av SAE eller "nesten uhell" i løpet av de 7 dagene etter innleggelse i nødsituasjonen, definert som:
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI14017
- CRC13074 (Annen identifikator: AP-HP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .