- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02356926
Verificación cruzada para reducir los eventos adversos en el departamento de emergencias (Charmed)
Verificación cruzada para reducir los eventos adversos resultantes de errores médicos en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CHARMED es un estudio prospectivo, multicéntrico, cruzado, aleatorizado por grupos, en seis SU de Francia. Los centros se asignarán al azar para utilizar la gestión de rutina o la verificación cruzada sistemática en el primer período, y utilizarán la estrategia alternativa en el segundo período (Fig. 1). Los pacientes serán reclutados en seis centros en Francia
En ambos períodos, de 9 a 17 horas, habrá un TRC en urgencias para recoger variables sobre proveedores y pacientes.
En el período de control, se brindarán los cuidados habituales y el manejo de rutina. En el grupo de intervención se realizará un cotejo sistemático tres veces al día de 8:30 a 18:00 horas entre los médicos de urgencias. El CRT buscará médicos de urgencias (PE) por parejas para el cotejo. Los médicos senior utilizarán la verificación cruzada entre pares (es decir, crosschecker también será médico de urgencias). El CRT ayudará al emparejamiento. Cada PE se preparará para presentar a todos sus pacientes actuales. La presentación del paciente se protocolizará (ver más abajo), aunque se buscará la presentación habitual, ya que este es el método de presentación ya establecido para el traspaso. La verificación cruzada se realizará en presencia del CRT y en el ED, en cualquier sala de personal del consultorio médico o cubículo disponible.
Cada EP deberá entonces presentar los pacientes que realmente está atendiendo, con una breve descripción del caso. Después de que el PE haya presentado un caso, se buscarán los comentarios y el consejo del verificador.
De acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales 1,2,15, se utilizarán las siguientes definiciones:
Error médico: falla de una acción planificada para completarse según lo previsto, o el uso de un plan incorrecto para lograr un objetivo. La gravedad de un error se clasificará utilizando el Consejo Nacional de Coordinación de Informes y Errores Médicos (NCCMERP) de A a I 16, como se muestra en la tabla 2.
Evento adverso (AE): una lesión que podría haber resultado de la atención médica (o la falta de ella).
Near Miss: Un error médico que tiene el potencial de causar un evento adverso, pero no lo hizo por casualidad o después de una intervención. Un cuasi accidente es un error de gravedad B, C o D.
EA evitable: EA asociado con un error. Un EA prevenible es un error médico de gravedad E, F, G, H o I.
Error médico grave (SME): EA prevenible o cuasi accidente. El objetivo principal es evaluar si la implementación de una violación sistemática cruzada grave sin explicación de las pautas (locales o nacionales), incluso en ausencia de cualquier lesión documentada, se considerará un EA. Registrarse en el servicio de urgencias reducirá la tasa de errores médicos graves. El criterio principal de valoración es la tasa de SME en los siete días siguientes a las visitas al servicio de urgencias. Como se describió anteriormente, es posible que los eventos adversos posteriores no aparezcan claramente en los entornos de urgencias, por lo que se considera un SME 8. La reingreso al hospital o al servicio de urgencias dentro de los próximos 7 días también se considerará como un evento adverso.
Los criterios de valoración secundarios incluyen los siguientes:
- Tasa de EA y EA prevenibles
- Tasa de cuasi accidentes
- Gravedad de SME
Factores asociados a la PYME:
- Relacionado con el paciente (edad, queja principal, comorbilidades, nivel de triaje)
- Relacionado con el médico (grado, experiencia, número de médicos involucrados, transferencia)
- Relacionado con la visita a urgencias (Tiempo de visita, ocupación diaria, hacinamiento, tiempo de espera, duración de la estancia, número total de médicos de urgencias)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que visiten el servicio de urgencias durante uno de los dos períodos de reclutamiento, de lunes a viernes entre las 8:30 a. m. y las 4:30 p. m., serán evaluados para su inclusión. Elegimos este intervalo de tiempo por corresponder a periodos que pueden estar expuestos a una verificación cruzada, la cual ocurrirá a las 11:30 am, 2:00 pm y 4:30 pm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya atención no es proporcionada por un EP (por ejemplo, psiquiatra o cirujano maxilofacial)
- Regreso programado al servicio de urgencias
Severidad baja, definida por
- Nivel de triaje 5 en una escala de 1 a 5 13,14
- Pacientes derivados a una unidad "menor" o "fast track"
- Pacientes dados de alta a casa menos de 1 hora después del primer contacto con un PE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Atención habitual y manejo de rutina
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Comprobación cruzada
Cruzamiento sistemático entre médicos de urgencias a las 11:30, 14:00 y 16:30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos y eventos adversos prevenibles en los 7 días posteriores al ingreso a urgencias
Periodo de tiempo: 7 días
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Ocurrencia de SAE o “near miss” en los 7 días posteriores al ingreso a emergencia, definido como:
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI14017
- CRC13074 (Otro identificador: AP-HP)
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