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Verificación cruzada para reducir los eventos adversos en el departamento de emergencias (Charmed)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verificación cruzada para reducir los eventos adversos resultantes de errores médicos en el departamento de emergencias

Estudio multicéntrico aleatorizado por conglomerados para evaluar la reducción de la tasa de errores médicos graves con la implementación de comprobaciones cruzadas sistemáticas entre médicos de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio CHARMED es un estudio prospectivo, multicéntrico, cruzado, aleatorizado por grupos, en seis SU de Francia. Los centros se asignarán al azar para utilizar la gestión de rutina o la verificación cruzada sistemática en el primer período, y utilizarán la estrategia alternativa en el segundo período (Fig. 1). Los pacientes serán reclutados en seis centros en Francia

En ambos períodos, de 9 a 17 horas, habrá un TRC en urgencias para recoger variables sobre proveedores y pacientes.

En el período de control, se brindarán los cuidados habituales y el manejo de rutina. En el grupo de intervención se realizará un cotejo sistemático tres veces al día de 8:30 a 18:00 horas entre los médicos de urgencias. El CRT buscará médicos de urgencias (PE) por parejas para el cotejo. Los médicos senior utilizarán la verificación cruzada entre pares (es decir, crosschecker también será médico de urgencias). El CRT ayudará al emparejamiento. Cada PE se preparará para presentar a todos sus pacientes actuales. La presentación del paciente se protocolizará (ver más abajo), aunque se buscará la presentación habitual, ya que este es el método de presentación ya establecido para el traspaso. La verificación cruzada se realizará en presencia del CRT y en el ED, en cualquier sala de personal del consultorio médico o cubículo disponible.

Cada EP deberá entonces presentar los pacientes que realmente está atendiendo, con una breve descripción del caso. Después de que el PE haya presentado un caso, se buscarán los comentarios y el consejo del verificador.

De acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales 1,2,15, se utilizarán las siguientes definiciones:

Error médico: falla de una acción planificada para completarse según lo previsto, o el uso de un plan incorrecto para lograr un objetivo. La gravedad de un error se clasificará utilizando el Consejo Nacional de Coordinación de Informes y Errores Médicos (NCCMERP) de A a I 16, como se muestra en la tabla 2.

Evento adverso (AE): una lesión que podría haber resultado de la atención médica (o la falta de ella).

Near Miss: Un error médico que tiene el potencial de causar un evento adverso, pero no lo hizo por casualidad o después de una intervención. Un cuasi accidente es un error de gravedad B, C o D.

EA evitable: EA asociado con un error. Un EA prevenible es un error médico de gravedad E, F, G, H o I.

Error médico grave (SME): EA prevenible o cuasi accidente. El objetivo principal es evaluar si la implementación de una violación sistemática cruzada grave sin explicación de las pautas (locales o nacionales), incluso en ausencia de cualquier lesión documentada, se considerará un EA. Registrarse en el servicio de urgencias reducirá la tasa de errores médicos graves. El criterio principal de valoración es la tasa de SME en los siete días siguientes a las visitas al servicio de urgencias. Como se describió anteriormente, es posible que los eventos adversos posteriores no aparezcan claramente en los entornos de urgencias, por lo que se considera un SME 8. La reingreso al hospital o al servicio de urgencias dentro de los próximos 7 días también se considerará como un evento adverso.

Los criterios de valoración secundarios incluyen los siguientes:

  • Tasa de EA y EA prevenibles
  • Tasa de cuasi accidentes
  • Gravedad de SME
  • Factores asociados a la PYME:

    • Relacionado con el paciente (edad, queja principal, comorbilidades, nivel de triaje)
    • Relacionado con el médico (grado, experiencia, número de médicos involucrados, transferencia)
    • Relacionado con la visita a urgencias (Tiempo de visita, ocupación diaria, hacinamiento, tiempo de espera, duración de la estancia, número total de médicos de urgencias)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de emergencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que visiten el servicio de urgencias durante uno de los dos períodos de reclutamiento, de lunes a viernes entre las 8:30 a. m. y las 4:30 p. m., serán evaluados para su inclusión. Elegimos este intervalo de tiempo por corresponder a periodos que pueden estar expuestos a una verificación cruzada, la cual ocurrirá a las 11:30 am, 2:00 pm y 4:30 pm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya atención no es proporcionada por un EP (por ejemplo, psiquiatra o cirujano maxilofacial)
  • Regreso programado al servicio de urgencias
  • Severidad baja, definida por

    1. Nivel de triaje 5 en una escala de 1 a 5 13,14
    2. Pacientes derivados a una unidad "menor" o "fast track"
    3. Pacientes dados de alta a casa menos de 1 hora después del primer contacto con un PE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Atención habitual y manejo de rutina
Comprobación cruzada
Cruzamiento sistemático entre médicos de urgencias a las 11:30, 14:00 y 16:30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos y eventos adversos prevenibles en los 7 días posteriores al ingreso a urgencias
Periodo de tiempo: 7 días

Ocurrencia de SAE o “near miss” en los 7 días posteriores al ingreso a emergencia, definido como:

  • Evento Adverso Serio (SAE): Un daño o lesión que puede ser el resultado de una intervención médica, o la falta de ella.
  • O "near miss" error médico con potencial de causar daño que ha sido interceptado o que afortunadamente no llegó al paciente
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI14017
  • CRC13074 (Otro identificador: AP-HP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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