- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02356926
Krydstjek for at reducere uønskede hændelser i akutafdelingen (Charmed)
Krydstjek for at reducere uønskede hændelser som følge af medicinske fejl i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CHARMED-studiet er et prospektivt, multicenter, klynge-randomiseret cross-over-studie i seks ED'er i Frankrig. Centrene vil blive tilfældigt tildelt til at bruge rutinestyring eller systematisk krydstjek i den første periode, og vil bruge den alternative strategi i den anden periode (fig. 1). Patienter vil blive rekrutteret i seks centre i Frankrig
I begge perioder, fra kl. 9.00 til kl. 17.00, vil der være en CRT til stede i ED for at indsamle variabler om udbydere og patienter.
I kontrolperioden vil der blive ydet sædvanlig pleje og rutinemæssig ledelse. I interventionsgruppen vil der blive implementeret systematisk krydstjek tre gange dagligt fra 8:30 til 18:00 mellem akutlæger. CRT vil søge akutlæger (EP) parvis til krydstjek. Overlæger vil bruge peer crosschecking (dvs. crosschecker vil også være akutoverlæge). CRT'en hjælper med parringen. Hver EP vil forberede sig på at præsentere alle hans eller hendes nuværende patienter. Patientpræsentation vil blive protokolleret (se nedenfor), selvom sædvanlig præsentation vil blive tilstræbt, da dette er den præsentationsmetode, der allerede er på plads til overdragelse. Krydstjekket vil finde sted i nærværelse af CRT og i ED, i ethvert lægekontors personalerum eller aflukke.
Hver EP skal derefter præsentere de patienter, han faktisk tager sig af, med en kort beskrivelse af sagen. Efter at en sag er blevet fremlagt af EP, vil krydstjekkerens kommentarer og råd blive indhentet.
I overensstemmelse med nationale og internationale anbefalinger 1,2,15 vil følgende definitioner blive brugt:
Medicinsk fejl: Manglende gennemførelse af en planlagt handling som tilsigtet, eller brug af en forkert plan for at nå et mål. Alvoren af en fejl vil blive klassificeret ved hjælp af National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) fra A til I 16, som vist i tabel 2.
Uønsket hændelse (AE): En skade, der kunne være et resultat af lægehjælp (eller mangel på samme).
Near Miss: En medicinsk fejl, der har potentiale til at forårsage en uønsket hændelse, men som ikke er sket enten tilfældigt eller efter en intervention. Et næsten uheld er en fejl af sværhedsgrad B, C eller D.
Forebyggelig AE: En AE forbundet med en fejl. En forebygges AE er en medicinsk fejl af sværhedsgrad E, F, G, H eller I.
Alvorlig medicinsk fejl (SME): forebygges AE eller en næsten uheld. Det primære formål er at vurdere, om implementeringen af Systematic Cross Serious uforklarlig overtrædelse af retningslinjerne (lokalt eller nationalt), selv i fravær af nogen dokumenteret skade, vil blive betragtet som en AE. Indtjekning i ED vil reducere antallet af alvorlige medicinske fejl. Det primære endepunkt er antallet af SMV i de syv dage efter ED-besøg. Som tidligere beskrevet vil de efterfølgende uønskede hændelser muligvis ikke ses tydeligt i ED-indstillingerne, og betragtes derfor som en SMV 8. Hospitals- eller ED-genoptagelse inden for de næste 7 dage vil også blive betragtet som en bivirkning.
Sekundære endepunkter omfatter følgende:
- Rate af AE og forebyggelig AE
- Sats for nær Miss
- Sværhedsgrad af SMV
Faktorer forbundet med SMV:
- Relateret til patienten (alder, hovedklage, komorbiditeter, triageniveau)
- Relateret til læge (karakter, erfaring, antal involverede læger, overdragelse)
- Relateret til ED-besøget (besøgstidspunkt, daglig belægning, trængsel, ventetid, opholdets længde, samlet antal akutlæger)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der besøger akutmodtagelsen i en af de to rekrutteringsperioder, mandag til fredag mellem 8:30 og 16:30, vil blive screenet for inklusion. Vi valgte dette tidsinterval, da det svarer til en periode, der kan udsættes for en krydskontrol, som vil finde sted kl. 11.30, 14.00 og 16.30.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis pleje ikke leveres af en EP (f.eks. psykiater eller kæbekirurg)
- Planlagt tilbagevenden til ED
Lav sværhedsgrad, defineret ved
- Triage niveau 5 på en 1 til 5 skala 13,14
- Patienter henvist til en "mindre" eller "fast track" enhed
- Patienter udskrives hjem mindre end 1 time efter første kontakt med en EP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Sædvanlig pleje og rutinemæssig ledelse
|
|
Krydstjek
Systematisk krydstjek mellem akutlæger kl. 11.30, 14.00 og 16.30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser og forebyggelige hændelser i de 7 dage efter indlæggelse i nødsituationen
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af SAE eller "næsten uheld" i de 7 dage efter indlæggelse i nødsituationen, defineret som:
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI14017
- CRC13074 (Anden identifikator: AP-HP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .