- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02356926
Korskontroll för att minska negativa händelser på akutmottagningen (Charmed)
Korskontroll för att minska negativa händelser till följd av medicinska fel på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CHARMED-studien är en prospektiv, multicenter, klusterrandomiserad cross-over-studie i sex akutmottagningar i Frankrike. Centrum kommer att slumpmässigt tilldelas för att använda rutinhantering eller systematisk korskontroll under den första perioden, och kommer att använda den alternativa strategin under den andra perioden (Fig 1). Patienter kommer att rekryteras vid sex centra i Frankrike
Under båda perioderna, från 09:00 till 17:00, kommer en CRT att finnas på akuten för att samla in variabler om vårdgivare och patienter.
Under kontrollperioden kommer sedvanlig vård och rutinmässig hantering att tillhandahållas. I interventionsgruppen kommer systematisk korskontroll att genomföras tre gånger om dagen från 8:30 till 18:00 mellan akutläkare. CRT kommer att söka akutläkare (EP) parvis för korskontroll. Senior läkare kommer att använda peer crosschecking (dvs. crosschecker kommer också att vara akutöverläkare). CRT:n hjälper till att koppla ihop. Varje EP kommer att förbereda sig för att presentera alla sina nuvarande patienter. Patientpresentation kommer att protokolliseras (se nedan), även om vanlig presentation kommer att eftersträvas eftersom detta är den presentationsmetod som redan finns på plats för överlämning. Korskontrollen kommer att ske i närvaro av CRT och på akutmottagningen, i alla tillgängliga medicinska kontorspersonalrum eller fack.
Varje EP kommer sedan att behöva presentera de patienter han faktiskt tar hand om, med en kort beskrivning av fallet. Efter att ett ärende har lagts fram av Europaparlamentet kommer kommentarer och råd från crosschecker att inhämtas.
I enlighet med nationella och internationella rekommendationer 1,2,15 kommer följande definitioner att användas:
Medicinskt fel: Misslyckande med att en planerad åtgärd slutförs som avsett, eller användning av en felaktig plan för att uppnå ett mål. Allvaret av ett fel kommer att klassificeras med hjälp av National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) från A till I 16, som visas i tabell 2.
Biverkning (AE): En skada som kan ha orsakats av medicinsk vård (eller brist på sådan).
Near Miss: Ett medicinskt fel som har potential att orsaka en negativ händelse, men som inte gjordes av en slump eller efter en intervention. En närapåverkan är ett fel av allvarlighetsgrad B, C eller D.
Förebyggbar AE: En AE associerad med ett fel. En förebyggbar AE är ett medicinskt fel av svårighetsgrad E, F, G, H eller I.
Allvarligt medicinskt fel (SME): kan förebyggas AE eller en nästan miss. Det primära målet är att bedöma om implementeringen av oförklarad oförklarad överträdelse av riktlinjen (lokalt eller nationellt), även i frånvaro av någon dokumenterad skada, kommer att betraktas som en AE. Att checka in på akuten kommer att minska frekvensen av allvarliga medicinska fel. Det primära effektmåttet är frekvensen av små och medelstora företag under de sju dagarna efter läkarmottagningsbesök. Som tidigare beskrivits kan det hända att de efterföljande biverkningarna inte syns tydligt i ED-inställningarna, och betraktas därför som ett SME 8. Återbesök på sjukhus eller akutmottagning inom de närmaste 7 dagarna kommer också att betraktas som en biverkning.
Sekundära slutpunkter inkluderar följande:
- Frekvens av AE och förebyggbar AE
- Rate of Near Miss
- Små och medelstora företags svårighetsgrad
Faktorer associerade med små och medelstora företag:
- Relaterat till patienten (ålder, huvudbesvär, komorbiditeter, triagenivå)
- Relaterad till läkare (betyg, erfarenhet, antal inblandade läkare, handoff)
- Relaterat till akutbesöket (besökstid, daglig beläggning, trängsel, väntetid, vistelsens längd, totalt antal akutläkare)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som besöker akutmottagningen under en av de två rekryteringsperioderna, måndag till fredag mellan 8:30 och 16:30, kommer att screenas för inkludering. Vi valde detta tidsintervall eftersom de motsvarar period som kan utsättas för en korskontroll, som kommer att ske kl. 11:30, 14:00 och 16:30.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars vård inte tillhandahålls av en EP (till exempel psykiater eller käkkirurg)
- Schemalagd återgång till akuten
Låg svårighetsgrad, definierad av
- Triage nivå 5 på en 1 till 5 skala 13,14
- Patienter hänvisade till en "mindre" eller "fast track" enhet
- Patienterna skrevs ut mindre än 1 timme efter första kontakten med en EP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
Vanlig skötsel och rutinmässig hantering
|
Korskontroll
Systematisk korskontroll mellan akutläkare kl. 11.30, 14.00 och 16.30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biverkningar och biverkningar som kan förebyggas under de 7 dagarna efter intagningen till akuten
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av SAE eller "nästan misstag" under de 7 dagarna efter intagningen till akuten, definierat som:
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI14017
- CRC13074 (Annan identifierare: AP-HP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akutpatienter
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Central Denmark RegionAvslutadEmergency Medical Dispatch Center | Videoströmning | Nödsamtal | Prehospital akutsjukvårdDanmark
-
KVG Medical College and HospitalAvslutadHemodynamiska förändringar under uppkomst | Luftvägsreaktion under Emergency | Övervaka frånkoppling under nödsituation
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering