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Verificação cruzada para reduzir eventos adversos no departamento de emergência (Charmed)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verificação cruzada para reduzir eventos adversos decorrentes de erros médicos no departamento de emergência

Estudo multicêntrico randomizado de cluster para avaliar a redução da taxa de erros médicos graves com a implementação de verificações cruzadas sistemáticas entre médicos de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo CHARMED é um estudo cruzado prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster em seis DEs na França. Os centros serão designados aleatoriamente para usar o gerenciamento de rotina ou verificação cruzada sistemática no primeiro período e usarão a estratégia alternativa no segundo período (Fig. 1). Os pacientes serão recrutados em seis centros na França

Em ambos os períodos, das 9h às 17h, um CRT estará presente no SU para coletar variáveis ​​de profissionais e pacientes.

No período de controle, serão fornecidos os cuidados habituais e o gerenciamento de rotina. No grupo de intervenção, a verificação cruzada sistemática será implementada três vezes ao dia, das 8h30 às 18h, entre os médicos de emergência. O CRT buscará médicos emergencistas (PE) em duplas para checagem. Os médicos seniores usarão a verificação cruzada entre pares (ou seja, crosschecker também será um médico sênior de emergência). O CRT ajudará no emparelhamento. Cada EP se preparará para apresentar todos os seus pacientes atuais. A apresentação do paciente será protocolada (veja abaixo), embora a apresentação usual seja procurada, pois este é o método de apresentação já em vigor para a transferência. A checagem ocorrerá na presença do CRT e no pronto-socorro, em qualquer sala da equipe médica ou cubículo disponível.

Cada EP terá então de apresentar os doentes que efectivamente está a tratar, com uma breve descrição do caso. Após a apresentação de um caso pelo PE, serão solicitados os comentários e conselhos do verificador.

De acordo com as recomendações nacionais e internacionais 1,2,15, serão utilizadas as seguintes definições:

Erro médico: Falha em uma ação planejada para ser concluída como pretendido, ou o uso de um plano errado para atingir um objetivo. A gravidade de um erro será classificada usando o National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) de A a I 16, conforme tabela 2.

Evento adverso (EA): Uma lesão que pode ter resultado de cuidados médicos (ou falta deles).

Quase Acidente: Um erro médico que tem o potencial de causar um evento adverso, mas não o fez por acaso ou após uma intervenção. Um quase erro é um erro de gravidade B, C ou D.

EA evitável: um EA associado a um erro. Um EA evitável é um erro médico de gravidade E, F, G, H ou I.

Erro Médico Grave (SME): EA evitável ou um quase acidente. O objetivo principal é avaliar se a implementação da violação de diretriz Sistemática Cruzada Grave inexplicável (local ou nacional), mesmo na ausência de qualquer lesão documentada, será considerada um EA. O check-in no ED reduzirá a taxa de erros médicos graves. O endpoint primário é a taxa de SME nos sete dias seguintes às visitas de emergência. Conforme descrito anteriormente, os eventos adversos subseqüentes podem não aparecer claramente nas configurações de ED, portanto, é considerado um SME 8. A reincidência no hospital ou ED nos próximos 7 dias também será considerada um evento adverso.

Os endpoints secundários incluem os seguintes:

  • Taxa de EA e EA evitável
  • Taxa de Quase Acidente
  • Gravidade da PME
  • Fatores associados a PME:

    • Relacionado ao paciente (idade, queixa principal, comorbidades, nível de triagem)
    • Relacionado ao médico (grau, experiência, número de médicos envolvidos, transferência)
    • Relacionado à visita de emergência (tempo de visita, ocupação diária, lotação, tempo de espera, tempo de permanência, número total de médicos de emergência)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1680

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que visitam o ED durante um dos dois períodos de recrutamento, de segunda a sexta-feira, entre 8h30 e 16h30, serão selecionados para inclusão. Escolhemos este intervalo de tempo por corresponder a períodos passíveis de verificação cruzada, que ocorrerão às 11h30, 14h00 e 16h30.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos cuidados não são prestados por um EP (por exemplo, psiquiatra ou cirurgião maxilo-facial)
  • Retorno agendado ao SU
  • Gravidade baixa, definida por

    1. Nível de triagem 5 em uma escala de 1 a 5 13,14
    2. Pacientes encaminhados para uma unidade "menor" ou "rápida"
    3. Pacientes tiveram alta para casa menos de 1 hora após o primeiro contato com um EP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Cuidados habituais e gestão de rotina
Verificação cruzada
Verificação cruzada sistemática entre médicos de emergência às 11:30, 14:00 e 16:30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos e eventos adversos evitáveis ​​nos 7 dias após admissão na emergência
Prazo: 7 dias

Ocorrência de SAEs ou "near miss" nos 7 dias após a admissão na emergência, definida como:

  • Evento Adverso Grave (SAE): Um dano ou lesão que pode ser o resultado de uma intervenção médica, ou a falta dela.
  • Ou "near miss" erro médico com potencial de causar dano que foi interceptado ou que felizmente não atingiu o paciente
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI14017
  • CRC13074 (Outro identificador: AP-HP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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