- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02356926
Verificação cruzada para reduzir eventos adversos no departamento de emergência (Charmed)
Verificação cruzada para reduzir eventos adversos decorrentes de erros médicos no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo CHARMED é um estudo cruzado prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster em seis DEs na França. Os centros serão designados aleatoriamente para usar o gerenciamento de rotina ou verificação cruzada sistemática no primeiro período e usarão a estratégia alternativa no segundo período (Fig. 1). Os pacientes serão recrutados em seis centros na França
Em ambos os períodos, das 9h às 17h, um CRT estará presente no SU para coletar variáveis de profissionais e pacientes.
No período de controle, serão fornecidos os cuidados habituais e o gerenciamento de rotina. No grupo de intervenção, a verificação cruzada sistemática será implementada três vezes ao dia, das 8h30 às 18h, entre os médicos de emergência. O CRT buscará médicos emergencistas (PE) em duplas para checagem. Os médicos seniores usarão a verificação cruzada entre pares (ou seja, crosschecker também será um médico sênior de emergência). O CRT ajudará no emparelhamento. Cada EP se preparará para apresentar todos os seus pacientes atuais. A apresentação do paciente será protocolada (veja abaixo), embora a apresentação usual seja procurada, pois este é o método de apresentação já em vigor para a transferência. A checagem ocorrerá na presença do CRT e no pronto-socorro, em qualquer sala da equipe médica ou cubículo disponível.
Cada EP terá então de apresentar os doentes que efectivamente está a tratar, com uma breve descrição do caso. Após a apresentação de um caso pelo PE, serão solicitados os comentários e conselhos do verificador.
De acordo com as recomendações nacionais e internacionais 1,2,15, serão utilizadas as seguintes definições:
Erro médico: Falha em uma ação planejada para ser concluída como pretendido, ou o uso de um plano errado para atingir um objetivo. A gravidade de um erro será classificada usando o National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) de A a I 16, conforme tabela 2.
Evento adverso (EA): Uma lesão que pode ter resultado de cuidados médicos (ou falta deles).
Quase Acidente: Um erro médico que tem o potencial de causar um evento adverso, mas não o fez por acaso ou após uma intervenção. Um quase erro é um erro de gravidade B, C ou D.
EA evitável: um EA associado a um erro. Um EA evitável é um erro médico de gravidade E, F, G, H ou I.
Erro Médico Grave (SME): EA evitável ou um quase acidente. O objetivo principal é avaliar se a implementação da violação de diretriz Sistemática Cruzada Grave inexplicável (local ou nacional), mesmo na ausência de qualquer lesão documentada, será considerada um EA. O check-in no ED reduzirá a taxa de erros médicos graves. O endpoint primário é a taxa de SME nos sete dias seguintes às visitas de emergência. Conforme descrito anteriormente, os eventos adversos subseqüentes podem não aparecer claramente nas configurações de ED, portanto, é considerado um SME 8. A reincidência no hospital ou ED nos próximos 7 dias também será considerada um evento adverso.
Os endpoints secundários incluem os seguintes:
- Taxa de EA e EA evitável
- Taxa de Quase Acidente
- Gravidade da PME
Fatores associados a PME:
- Relacionado ao paciente (idade, queixa principal, comorbidades, nível de triagem)
- Relacionado ao médico (grau, experiência, número de médicos envolvidos, transferência)
- Relacionado à visita de emergência (tempo de visita, ocupação diária, lotação, tempo de espera, tempo de permanência, número total de médicos de emergência)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que visitam o ED durante um dos dois períodos de recrutamento, de segunda a sexta-feira, entre 8h30 e 16h30, serão selecionados para inclusão. Escolhemos este intervalo de tempo por corresponder a períodos passíveis de verificação cruzada, que ocorrerão às 11h30, 14h00 e 16h30.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos cuidados não são prestados por um EP (por exemplo, psiquiatra ou cirurgião maxilo-facial)
- Retorno agendado ao SU
Gravidade baixa, definida por
- Nível de triagem 5 em uma escala de 1 a 5 13,14
- Pacientes encaminhados para uma unidade "menor" ou "rápida"
- Pacientes tiveram alta para casa menos de 1 hora após o primeiro contato com um EP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Cuidados habituais e gestão de rotina
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Verificação cruzada
Verificação cruzada sistemática entre médicos de emergência às 11:30, 14:00 e 16:30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos e eventos adversos evitáveis nos 7 dias após admissão na emergência
Prazo: 7 dias
|
Ocorrência de SAEs ou "near miss" nos 7 dias após a admissão na emergência, definida como:
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI14017
- CRC13074 (Outro identificador: AP-HP)
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