- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02356926
Ristitarkastukset haittatapahtumien vähentämiseksi päivystysosastolla (Charmed)
Ristitarkastus päivystysosaston lääketieteellisistä virheistä johtuvien haittatapahtumien vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CHARMED-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, klusteri-satunnaistettu cross-over-tutkimus kuudessa ED:ssä Ranskassa. Keskukset jaetaan satunnaisesti käyttämään rutiinihallintaa tai systemaattista ristiintarkistusta ensimmäisellä jaksolla, ja ne käyttävät vaihtoehtoista strategiaa toisella jaksolla (kuva 1). Potilaita rekrytoidaan kuuteen keskukseen Ranskassa
Molemmilla jaksoilla, klo 9.00–17.00, CRT on paikalla ED:ssä keräämään muuttujia palveluntarjoajista ja potilaista.
Valvontajaksolla tarjotaan tavallista hoitoa ja rutiinihoitoa. Interventioryhmässä päivystyslääkäreiden välillä toteutetaan systemaattista ristiintarkastusta kolme kertaa päivässä klo 8.30-18.00. CRT hakee ensiapulääkärit (EP) pareittain ristiintarkastusta varten. Vanhemmat lääkärit käyttävät vertaistarkastusta (esim. crosschecker on myös päivystävä vanhempi lääkäri). CRT auttaa pariliitoksen muodostamisessa. Jokainen EP valmistautuu esittelemään kaikki nykyiset potilaansa. Potilaan esittely tehdään protokollaksi (katso alla), vaikka tavoitellaankin tavallista esittelyä, koska tämä on jo käytössä oleva esitystapa luovutusta varten. Ristitarkastus suoritetaan CRT:n läsnä ollessa ja päivystysosastolla, missä tahansa lääketieteellisen toimiston henkilökunnan huoneessa tai kaapissa.
Jokaisen EP:n on sitten esitettävä potilaat, joita hän todella hoitaa, sekä lyhyt kuvaus tapauksesta. Kun EP on esitellyt tapauksen, ristiintarkastajan kommentteja ja neuvoja pyydetään.
Kansallisten ja kansainvälisten suositusten 1,2,15 mukaisesti käytetään seuraavia määritelmiä:
Lääketieteellinen virhe: Suunnitellun toimenpiteen epäonnistuminen suunnitellulla tavalla tai väärän suunnitelman käyttö tavoitteen saavuttamiseksi. Virheen vakavuus luokitellaan National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) avulla A:sta I 16:een taulukon 2 mukaisesti.
Haittatapahtuma (AE): Vamma, joka on saattanut johtua lääketieteellisestä hoidosta (tai sen puutteesta).
Near Miss: Lääketieteellinen virhe, joka voi aiheuttaa haittatapahtuman, mutta ei sattumalta tai toimenpiteen jälkeen. Läheltä piti on virhe, jonka vakavuus on B, C tai D.
Estettävä AE: Virheeseen liittyvä AE. Ehkäistävissä oleva AE on lääketieteellinen virhe, jonka vakavuus on E, F, G, H tai I.
Vakava lääketieteellinen virhe (SME): ehkäistävissä oleva AE tai läheltä piti. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, katsotaanko Systematic Cross Seriousin selittämättömän ohjerikkomuksen (paikallinen tai kansallinen) toteuttaminen haittavaikutukseksi, vaikka mitään dokumentoitua vahinkoa ei olisikaan. Päivystykseen hakeutuminen vähentää vakavien lääketieteellisten virheiden määrää. Ensisijainen päätetapahtuma on pk-yritysten määrä ED-käyntejä seuraavien seitsemän päivän aikana. Kuten aiemmin on kuvattu, myöhemmät haittatapahtumat eivät välttämättä näy selvästi ED-asetuksissa, joten sitä pidetään pk-yrityksenä 8. Sairaala- tai päivystyslääkärin käynti seuraavan 7 päivän aikana katsotaan myös haittatapahtumaksi.
Toissijaisia päätepisteitä ovat seuraavat:
- AE ja estettävissä oleva AE
- Läheltä piti -arvo
- Pk-yrityksen vakavuus
Pk-yrityksiin liittyvät tekijät:
- Potilaaseen liittyvä (ikä, päävalitus, liitännäissairaudet, lajittelutaso)
- Lääkäriin liittyvä (arvosana, kokemus, mukana olevien lääkärien lukumäärä, luovutus)
- ED-käyntiin liittyvä (käyntiaika, päivittäinen käyttöaste, tungosta, odotusaika, oleskelun pituus, ensiapulääkärien kokonaismäärä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka vierailevat ensiapuun jommallakummalla kahdesta rekrytointijaksosta, maanantaista perjantaihin klo 8.30-16.30, seulotaan. Valitsimme tämän aikavälin, koska ne vastaavat ajanjaksoa, joka voidaan altistaa ristiintarkastukselle, joka tapahtuu klo 11.30, 14.00 ja 16.30.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hoitoa ei tarjoa EP (esim. psykiatri tai leukakirurgi)
- Suunniteltu paluupääsy ED:lle
Alhainen vakavuus, määrittelee
- Triage-taso 5 asteikolla 1-5 13,14
- Potilaat viittasivat "vähäiseen" tai "nopeaan" yksikköön
- Potilaat kotiutettiin alle 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä kosketuksesta EP:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Tavallinen hoito ja rutiinihoito
|
|
Ristitarkastus
Järjestelmällinen päivystyslääkärien ristiintarkastus klo 11.30, 14.00 ja 16.30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja ehkäistävissä olevien haittatapahtumien määrä 7 päivän aikana hätätilanteeseen saapumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SAE:n tai "läheltä piti" -tilanteen esiintyminen 7 päivän aikana hätäkeskukseen saapumisesta, määritellään seuraavasti:
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI14017
- CRC13074 (Muu tunniste: AP-HP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .