- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02356926
Kruiscontroles om ongewenste voorvallen op de afdeling spoedeisende hulp te verminderen (Charmed)
Kruiscontroles om bijwerkingen als gevolg van medische fouten op de afdeling spoedeisende hulp te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CHARMED-studie is een prospectieve, multicenter, cluster-gerandomiseerde cross-over studie in zes SEH's in Frankrijk. Centra zullen willekeurig worden toegewezen om routinematig beheer of systematische kruiscontroles te gebruiken in de eerste periode, en zullen de alternatieve strategie gebruiken in de tweede periode (figuur 1). Patiënten zullen worden geworven in zes centra in Frankrijk
In beide periodes, van 9.00 uur tot 17.00 uur, zal er een CRT op de SEH aanwezig zijn om variabelen over zorgverleners en patiënten te verzamelen.
Tijdens de controleperiode zal de gebruikelijke zorg en routinebeheer worden verleend. In de interventiegroep wordt drie keer per dag, van 8.30 uur tot 18.00 uur, een systematische kruiscontrole uitgevoerd tussen spoedartsen. De CRT zal spoedartsen (EP) per paar zoeken voor kruiscontrole. Senior artsen zullen intercollegiale toetsing gebruiken (d.w.z. crosschecker zal ook een senior arts voor noodgevallen zijn). De CRT helpt bij het koppelen. Elke EP bereidt zich voor om al zijn of haar huidige patiënten te presenteren. De presentatie van de patiënt zal worden geprotocolleerd (zie hieronder), hoewel de gebruikelijke presentatie zal worden nagestreefd, aangezien dit de presentatiemethode is die al van kracht is voor de overdracht. De kruiscontrole vindt plaats in aanwezigheid van de CRT en op de spoedeisende hulp, in elke beschikbare medische kantoorkamer of -cabine.
Elke EP zal dan de patiënten die hij daadwerkelijk behandelt, moeten presenteren met een korte beschrijving van de casus. Nadat een zaak door het EP is voorgelegd, wordt om commentaar en advies van de kruiscontroleur gevraagd.
In overeenstemming met nationale en internationale aanbevelingen 1,2,15 zullen de volgende definities worden gebruikt:
Medische fout: het niet uitvoeren van een geplande actie zoals bedoeld, of het gebruik van een verkeerd plan om een doel te bereiken. De ernst van een fout wordt geclassificeerd met behulp van de National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) van A tot I 16, zoals weergegeven in tabel 2.
Bijwerking (AE): een verwonding die mogelijk het gevolg is van medische zorg (of het ontbreken daarvan).
Bijna-ongeval: een medische fout die mogelijk een bijwerking kan veroorzaken, maar die niet door toeval of na een interventie is ontstaan. Een bijna-ongeval is een fout van ernst B, C of D.
Voorkombare AE: Een AE geassocieerd met een fout. Een vermijdbare AE is een medische fout van ernst E, F, G, H of I.
Severe Medical Error (SME): vermijdbare AE of een bijna-ongeval. Het primaire doel is om te beoordelen of de implementatie van Systematic Cross Ernstige onverklaarbare overtreding van de richtlijn (lokaal of nationaal), zelfs als er geen gedocumenteerd letsel is, als een AE zal worden beschouwd. Het inchecken op de SEH zal het aantal ernstige medische fouten verminderen. Het primaire eindpunt is het aantal kmo's in de zeven dagen na SEH-bezoeken. Zoals eerder beschreven, verschijnen de daaropvolgende bijwerkingen mogelijk niet duidelijk in de SEH-instellingen, en worden daarom beschouwd als een MKB 8. Hernieuwd ziekenhuis- of SEH-bezoek binnen de komende 7 dagen wordt ook als een ongewenste gebeurtenis beschouwd.
Secundaire eindpunten zijn de volgende:
- Snelheid van AE en te voorkomen AE
- Tarief van bijna-misser
- Ernst van het MKB
Factoren die verband houden met het MKB:
- Patiëntgerelateerd (leeftijd, hoofdklacht, comorbiditeiten, triageniveau)
- Gerelateerd aan arts (graad, ervaring, aantal betrokken arts, overdracht)
- Gerelateerd aan het SEH-bezoek (tijdstip van bezoek, dagelijkse bezetting, drukte, wachttijd, verblijfsduur, totaal aantal spoedartsen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de SEH bezoeken tijdens een van de twee rekruteringsperioden, maandag tot en met vrijdag tussen 8.30 uur en 16.30 uur, worden gescreend voor opname. We hebben dit tijdsinterval gekozen omdat ze overeenkomen met een periode die kan worden blootgesteld aan een kruiscontrole, die zal plaatsvinden om 11.30 uur, 14.00 uur en 16.30 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de zorg niet door een EP wordt verleend (bijvoorbeeld psychiater of maxillofaciale chirurg)
- Geplande terugkeerbezoek aan de SEH
Lage ernst, gedefinieerd door
- Triage niveau 5 op een schaal van 1 tot 5 13,14
- Patiënten verwezen naar een "minor" of "fast track" unit
- Patiënten gingen minder dan 1 uur na het eerste contact met een EP naar huis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controle
Gebruikelijke zorg en routinebeheer
|
Kruiselings controleren
Systematische kruiscontrole tussen spoedartsen om 11:30, 14:00 en 16:30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen en vermijdbare bijwerkingen in de 7 dagen na opname in de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voorkomen van SAE's of "bijna-ongeval" in de 7 dagen na opname in de noodsituatie, gedefinieerd als:
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI14017
- CRC13074 (Andere identificatie: AP-HP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spoedeisende patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHypertensief Emergency-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroomFrankrijk