Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruiscontroles om ongewenste voorvallen op de afdeling spoedeisende hulp te verminderen (Charmed)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kruiscontroles om bijwerkingen als gevolg van medische fouten op de afdeling spoedeisende hulp te verminderen

Multicenter cluster gerandomiseerde studie om de vermindering van het aantal ernstige medische fouten te evalueren met de implementatie van systematische kruiscontroles tussen spoedeisende hulpartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De CHARMED-studie is een prospectieve, multicenter, cluster-gerandomiseerde cross-over studie in zes SEH's in Frankrijk. Centra zullen willekeurig worden toegewezen om routinematig beheer of systematische kruiscontroles te gebruiken in de eerste periode, en zullen de alternatieve strategie gebruiken in de tweede periode (figuur 1). Patiënten zullen worden geworven in zes centra in Frankrijk

In beide periodes, van 9.00 uur tot 17.00 uur, zal er een CRT op de SEH aanwezig zijn om variabelen over zorgverleners en patiënten te verzamelen.

Tijdens de controleperiode zal de gebruikelijke zorg en routinebeheer worden verleend. In de interventiegroep wordt drie keer per dag, van 8.30 uur tot 18.00 uur, een systematische kruiscontrole uitgevoerd tussen spoedartsen. De CRT zal spoedartsen (EP) per paar zoeken voor kruiscontrole. Senior artsen zullen intercollegiale toetsing gebruiken (d.w.z. crosschecker zal ook een senior arts voor noodgevallen zijn). De CRT helpt bij het koppelen. Elke EP bereidt zich voor om al zijn of haar huidige patiënten te presenteren. De presentatie van de patiënt zal worden geprotocolleerd (zie hieronder), hoewel de gebruikelijke presentatie zal worden nagestreefd, aangezien dit de presentatiemethode is die al van kracht is voor de overdracht. De kruiscontrole vindt plaats in aanwezigheid van de CRT en op de spoedeisende hulp, in elke beschikbare medische kantoorkamer of -cabine.

Elke EP zal dan de patiënten die hij daadwerkelijk behandelt, moeten presenteren met een korte beschrijving van de casus. Nadat een zaak door het EP is voorgelegd, wordt om commentaar en advies van de kruiscontroleur gevraagd.

In overeenstemming met nationale en internationale aanbevelingen 1,2,15 zullen de volgende definities worden gebruikt:

Medische fout: het niet uitvoeren van een geplande actie zoals bedoeld, of het gebruik van een verkeerd plan om een ​​doel te bereiken. De ernst van een fout wordt geclassificeerd met behulp van de National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) van A tot I 16, zoals weergegeven in tabel 2.

Bijwerking (AE): een verwonding die mogelijk het gevolg is van medische zorg (of het ontbreken daarvan).

Bijna-ongeval: een medische fout die mogelijk een bijwerking kan veroorzaken, maar die niet door toeval of na een interventie is ontstaan. Een bijna-ongeval is een fout van ernst B, C of D.

Voorkombare AE: Een AE geassocieerd met een fout. Een vermijdbare AE is een medische fout van ernst E, F, G, H of I.

Severe Medical Error (SME): vermijdbare AE of een bijna-ongeval. Het primaire doel is om te beoordelen of de implementatie van Systematic Cross Ernstige onverklaarbare overtreding van de richtlijn (lokaal of nationaal), zelfs als er geen gedocumenteerd letsel is, als een AE zal worden beschouwd. Het inchecken op de SEH zal het aantal ernstige medische fouten verminderen. Het primaire eindpunt is het aantal kmo's in de zeven dagen na SEH-bezoeken. Zoals eerder beschreven, verschijnen de daaropvolgende bijwerkingen mogelijk niet duidelijk in de SEH-instellingen, en worden daarom beschouwd als een MKB 8. Hernieuwd ziekenhuis- of SEH-bezoek binnen de komende 7 dagen wordt ook als een ongewenste gebeurtenis beschouwd.

Secundaire eindpunten zijn de volgende:

  • Snelheid van AE en te voorkomen AE
  • Tarief van bijna-misser
  • Ernst van het MKB
  • Factoren die verband houden met het MKB:

    • Patiëntgerelateerd (leeftijd, hoofdklacht, comorbiditeiten, triageniveau)
    • Gerelateerd aan arts (graad, ervaring, aantal betrokken arts, overdracht)
    • Gerelateerd aan het SEH-bezoek (tijdstip van bezoek, dagelijkse bezetting, drukte, wachttijd, verblijfsduur, totaal aantal spoedartsen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die de SEH bezoeken tijdens een van de twee rekruteringsperioden, maandag tot en met vrijdag tussen 8.30 uur en 16.30 uur, worden gescreend voor opname. We hebben dit tijdsinterval gekozen omdat ze overeenkomen met een periode die kan worden blootgesteld aan een kruiscontrole, die zal plaatsvinden om 11.30 uur, 14.00 uur en 16.30 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de zorg niet door een EP wordt verleend (bijvoorbeeld psychiater of maxillofaciale chirurg)
  • Geplande terugkeerbezoek aan de SEH
  • Lage ernst, gedefinieerd door

    1. Triage niveau 5 op een schaal van 1 tot 5 13,14
    2. Patiënten verwezen naar een "minor" of "fast track" unit
    3. Patiënten gingen minder dan 1 uur na het eerste contact met een EP naar huis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Gebruikelijke zorg en routinebeheer
Kruiselings controleren
Systematische kruiscontrole tussen spoedartsen om 11:30, 14:00 en 16:30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en vermijdbare bijwerkingen in de 7 dagen na opname in de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 7 dagen

Voorkomen van SAE's of "bijna-ongeval" in de 7 dagen na opname in de noodsituatie, gedefinieerd als:

  • Serious Adverse Event (SAE): Een schade of letsel die het gevolg kan zijn van een medische ingreep, of het ontbreken daarvan.
  • Of een "bijna-ongeluk" medische fout die schade kan veroorzaken die is onderschept of die de patiënt gelukkig niet heeft bereikt
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI14017
  • CRC13074 (Andere identificatie: AP-HP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spoedeisende patiënten

3
Abonneren