- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02356926
Cross-Checking zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse in der Notaufnahme (Charmed)
Cross-Checking zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse aufgrund medizinischer Fehler in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CHARMED-Studie ist eine prospektive, multizentrische, cluster-randomisierte Crossover-Studie in sechs Notaufnahmen in Frankreich. Die Zentren werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in der ersten Periode Routinemanagement oder systematische Gegenprüfungen zu verwenden, und werden in der zweiten Periode die alternative Strategie anwenden (Abb. 1). Die Patienten werden in sechs Zentren in Frankreich rekrutiert
In beiden Zeiträumen, von 9.00 bis 17.00 Uhr, wird ein CRT in der Notaufnahme anwesend sein, um Variablen zu Anbietern und Patienten zu sammeln.
In der Kontrollperiode werden die übliche Pflege und das routinemäßige Management bereitgestellt. In der Interventionsgruppe werden dreimal täglich von 8:30 bis 18:00 Uhr systematische Abgleiche zwischen den Notärzten durchgeführt. Das CRT sucht paarweise Notärzte (EP) zum Abgleich. Leitende Ärzte verwenden Peer-Crosschecking (d.h. Crosschecker wird auch Notfalloberarzt sein). Die CRT unterstützt die Kopplung. Jeder EP bereitet sich darauf vor, alle seine aktuellen Patienten vorzustellen. Die Patientenvorstellung wird protokolliert (siehe unten), obwohl eine übliche Vorstellung angestrebt wird, da dies die Vorstellungsmethode ist, die bereits für die Übergabe vorhanden ist. Die Gegenprüfung erfolgt in Anwesenheit des CRT und in der Notaufnahme, in jedem verfügbaren Personalraum oder Kabine der Arztpraxis.
Jeder EP muss dann die Patienten vorstellen, die er tatsächlich betreut, mit einer kurzen Beschreibung des Falls. Nachdem ein Fall vom EP vorgelegt wurde, werden die Kommentare und der Rat des Crosscheckers eingeholt.
In Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Empfehlungen 1,2,15 werden die folgenden Definitionen verwendet:
Medizinischer Fehler: Das Scheitern einer geplanten Handlung, die wie beabsichtigt abgeschlossen werden kann, oder die Verwendung eines falschen Plans, um ein Ziel zu erreichen. Der Schweregrad eines Fehlers wird anhand des National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) von A bis I 16 klassifiziert, wie in Tabelle 2 dargestellt.
Unerwünschtes Ereignis (AE): Eine Verletzung, die durch medizinische Versorgung (oder deren Fehlen) entstanden sein könnte.
Beinaheunfall: Ein medizinischer Fehler, der das Potenzial hat, ein unerwünschtes Ereignis zu verursachen, aber weder zufällig noch nach einem Eingriff eingetreten ist. Ein Beinaheunfall ist ein Fehler der Schweregrade B, C oder D.
Vermeidbares AE: Ein AE, das mit einem Fehler verbunden ist. Ein vermeidbares UE ist ein medizinischer Fehler der Schweregrade E, F, G, H oder I.
Schwerer medizinischer Fehler (SME): vermeidbares UE oder Beinaheunfall. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Umsetzung eines systematischen schwerwiegenden unerklärten Richtlinienverstoßes (lokal oder national), selbst wenn keine dokumentierte Verletzung vorliegt, als UE gewertet wird. Durch das Einchecken in die Notaufnahme wird die Rate schwerwiegender medizinischer Fehler reduziert. Der primäre Endpunkt ist die SME-Rate in den sieben Tagen nach ED-Besuchen. Wie zuvor beschrieben, erscheinen die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise nicht eindeutig in den Einstellungen der Notaufnahme und werden daher als SME betrachtet.
Zu den sekundären Endpunkten gehören:
- AE-Rate und vermeidbare AE
- Rate der Beinaheunfälle
- Schweregrad von KMU
KMU-bezogene Faktoren:
- Patientenbezogen (Alter, Hauptbeschwerde, Komorbiditäten, Triagelevel)
- Arztbezogen (Grad, Erfahrung, Anzahl der beteiligten Ärzte, Übergabe)
- Bezogen auf den Notarztbesuch (Besuchszeit, Tagesbelegung, Gedränge, Wartezeit, Aufenthaltsdauer, Gesamtzahl Notärzte)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paris, Frankreich
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die Notaufnahme während einer der beiden Rekrutierungsperioden, Montag bis Freitag zwischen 8:30 und 16:30 Uhr, aufsuchen, werden auf Aufnahme untersucht. Wir haben dieses Zeitintervall gewählt, da es einem Zeitraum entspricht, der einer Gegenprüfung unterzogen werden kann, die um 11:30 Uhr, 14:00 Uhr und 16:30 Uhr stattfindet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht von einem EP (z. B. Psychiater oder MKG-Chirurg) betreut werden
- Geplante Rückkehr Teilnahme an der ED
Niedriger Schweregrad, definiert durch
- Triagestufe 5 auf einer Skala von 1 bis 5 13,14
- Patienten, die an eine „Minor“- oder „Fast Track“-Einheit verwiesen wurden
- Die Patienten wurden weniger als 1 Stunde nach dem ersten Kontakt mit einem EP nach Hause entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Übliche Pflege und Routinemanagement
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Gegenprüfung
Systematischer Abgleich zwischen den Notärzten um 11:30, 14:00 und 16:30 Uhr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse und vermeidbarer unerwünschter Ereignisse in den 7 Tagen nach Aufnahme in den Notfall
Zeitfenster: 7 Tage
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Auftreten von SUE oder „Beinaheunfall“ in den 7 Tagen nach Aufnahme in den Notfall, definiert als:
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freund Y, Goulet H, Leblanc J, Bokobza J, Ray P, Maignan M, Guinemer S, Truchot J, Feral-Pierssens AL, Yordanov Y, Philippon AL, Rouff E, Bloom B, Cachanado M, Rousseau A, Simon T, Riou B. Effect of Systematic Physician Cross-checking on Reducing Adverse Events in the Emergency Department: The CHARMED Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):812-819. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0607.
- Freund Y, Rousseau A, Berard L, Goulet H, Ray P, Bloom B, Simon T, Riou B. Cross-checking to reduce adverse events resulting from medical errors in the emergency department: study protocol of the CHARMED cluster randomized study. BMC Emerg Med. 2015 Sep 4;15:21. doi: 10.1186/s12873-015-0046-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI14017
- CRC13074 (Andere Kennung: AP-HP)
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