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Cross-Checking zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse in der Notaufnahme (Charmed)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cross-Checking zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse aufgrund medizinischer Fehler in der Notaufnahme

Multizentrische Cluster-randomisierte Studie zur Evaluation der Reduktion der Rate schwerwiegender Behandlungsfehler durch Implementierung systematischer Cross-Checks zwischen Notärzten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die CHARMED-Studie ist eine prospektive, multizentrische, cluster-randomisierte Crossover-Studie in sechs Notaufnahmen in Frankreich. Die Zentren werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in der ersten Periode Routinemanagement oder systematische Gegenprüfungen zu verwenden, und werden in der zweiten Periode die alternative Strategie anwenden (Abb. 1). Die Patienten werden in sechs Zentren in Frankreich rekrutiert

In beiden Zeiträumen, von 9.00 bis 17.00 Uhr, wird ein CRT in der Notaufnahme anwesend sein, um Variablen zu Anbietern und Patienten zu sammeln.

In der Kontrollperiode werden die übliche Pflege und das routinemäßige Management bereitgestellt. In der Interventionsgruppe werden dreimal täglich von 8:30 bis 18:00 Uhr systematische Abgleiche zwischen den Notärzten durchgeführt. Das CRT sucht paarweise Notärzte (EP) zum Abgleich. Leitende Ärzte verwenden Peer-Crosschecking (d.h. Crosschecker wird auch Notfalloberarzt sein). Die CRT unterstützt die Kopplung. Jeder EP bereitet sich darauf vor, alle seine aktuellen Patienten vorzustellen. Die Patientenvorstellung wird protokolliert (siehe unten), obwohl eine übliche Vorstellung angestrebt wird, da dies die Vorstellungsmethode ist, die bereits für die Übergabe vorhanden ist. Die Gegenprüfung erfolgt in Anwesenheit des CRT und in der Notaufnahme, in jedem verfügbaren Personalraum oder Kabine der Arztpraxis.

Jeder EP muss dann die Patienten vorstellen, die er tatsächlich betreut, mit einer kurzen Beschreibung des Falls. Nachdem ein Fall vom EP vorgelegt wurde, werden die Kommentare und der Rat des Crosscheckers eingeholt.

In Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Empfehlungen 1,2,15 werden die folgenden Definitionen verwendet:

Medizinischer Fehler: Das Scheitern einer geplanten Handlung, die wie beabsichtigt abgeschlossen werden kann, oder die Verwendung eines falschen Plans, um ein Ziel zu erreichen. Der Schweregrad eines Fehlers wird anhand des National Coordinating Council on Medical Error and Reporting (NCCMERP) von A bis I 16 klassifiziert, wie in Tabelle 2 dargestellt.

Unerwünschtes Ereignis (AE): Eine Verletzung, die durch medizinische Versorgung (oder deren Fehlen) entstanden sein könnte.

Beinaheunfall: Ein medizinischer Fehler, der das Potenzial hat, ein unerwünschtes Ereignis zu verursachen, aber weder zufällig noch nach einem Eingriff eingetreten ist. Ein Beinaheunfall ist ein Fehler der Schweregrade B, C oder D.

Vermeidbares AE: Ein AE, das mit einem Fehler verbunden ist. Ein vermeidbares UE ist ein medizinischer Fehler der Schweregrade E, F, G, H oder I.

Schwerer medizinischer Fehler (SME): vermeidbares UE oder Beinaheunfall. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Umsetzung eines systematischen schwerwiegenden unerklärten Richtlinienverstoßes (lokal oder national), selbst wenn keine dokumentierte Verletzung vorliegt, als UE gewertet wird. Durch das Einchecken in die Notaufnahme wird die Rate schwerwiegender medizinischer Fehler reduziert. Der primäre Endpunkt ist die SME-Rate in den sieben Tagen nach ED-Besuchen. Wie zuvor beschrieben, erscheinen die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise nicht eindeutig in den Einstellungen der Notaufnahme und werden daher als SME betrachtet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • AE-Rate und vermeidbare AE
  • Rate der Beinaheunfälle
  • Schweregrad von KMU
  • KMU-bezogene Faktoren:

    • Patientenbezogen (Alter, Hauptbeschwerde, Komorbiditäten, Triagelevel)
    • Arztbezogen (Grad, Erfahrung, Anzahl der beteiligten Ärzte, Übergabe)
    • Bezogen auf den Notarztbesuch (Besuchszeit, Tagesbelegung, Gedränge, Wartezeit, Aufenthaltsdauer, Gesamtzahl Notärzte)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Notfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Notaufnahme während einer der beiden Rekrutierungsperioden, Montag bis Freitag zwischen 8:30 und 16:30 Uhr, aufsuchen, werden auf Aufnahme untersucht. Wir haben dieses Zeitintervall gewählt, da es einem Zeitraum entspricht, der einer Gegenprüfung unterzogen werden kann, die um 11:30 Uhr, 14:00 Uhr und 16:30 Uhr stattfindet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht von einem EP (z. B. Psychiater oder MKG-Chirurg) betreut werden
  • Geplante Rückkehr Teilnahme an der ED
  • Niedriger Schweregrad, definiert durch

    1. Triagestufe 5 auf einer Skala von 1 bis 5 13,14
    2. Patienten, die an eine „Minor“- oder „Fast Track“-Einheit verwiesen wurden
    3. Die Patienten wurden weniger als 1 Stunde nach dem ersten Kontakt mit einem EP nach Hause entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Übliche Pflege und Routinemanagement
Gegenprüfung
Systematischer Abgleich zwischen den Notärzten um 11:30, 14:00 und 16:30 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse und vermeidbarer unerwünschter Ereignisse in den 7 Tagen nach Aufnahme in den Notfall
Zeitfenster: 7 Tage

Auftreten von SUE oder „Beinaheunfall“ in den 7 Tagen nach Aufnahme in den Notfall, definiert als:

  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): Ein Schaden oder eine Verletzung, die das Ergebnis eines medizinischen Eingriffs oder dessen Fehlens sein kann.
  • Oder ein „Beinaheunfall“ medizinischer Fehler mit potenziellem Schadenspotenzial, der abgefangen wurde oder den Patienten zum Glück nicht erreicht hat
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonathan Freund, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI14017
  • CRC13074 (Andere Kennung: AP-HP)

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