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습진이 있는 영유아 및 성인에 대한 야간 보습 밤의 내성 평가

2016년 11월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

경증에서 중등도 아토피성 피부염이 있는 아기와 성인에 대한 야간 보습 밤의 내성을 평가하기 위한 임상 시험

이 14일간의 2단계 임상 연구의 목적은 습진이 있는 피험자에게 새로운 일반의약품 보습 밤의 내성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

40개(성인 10명 및 유아 30명)의 완성된 과목을 보장하기 위해 최소 60명의 과목이 등록됩니다. 이 제제의 내약성은 아기에게 시험하기 전에 경증 내지 중등도의 습진이 있는 10명의 소그룹의 성인 피험자에서 모니터링됩니다. 그룹 A에서는 성인에게 사전 동의를 요청하고 포함/제외 기준 평가를 현장에서 수행합니다. 스크리닝 후, 모든 피험자는 다음 클리닉 방문 때까지 어떠한 스킨 트리트먼트도 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 피험자는 14일 동안 하루에 최소 2회 얼굴(볼만, 팔, 다리 및 몸통)에 표시된 대로 조사 제품을 사용합니다. 성인과 아기 모두 최초 적용 후 5-10분에 기준선 측정만 수집되지만 1일차, 7일차 및 14일차 방문에서는 수집되지 않습니다. 자격 기준을 충족하는 경증에서 중등도의 습진이 있는 생후 6개월에서 36개월 사이의 아기는 연구의 그룹 B에서 유사한 테스트 지침을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
        • Hill-top Research, Inc
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성, 6개월~36개월 및/또는 18세 이상.
  2. 성인 피험자만 해당 - 남성 또는 비임신, 비수유 여성은 피임 요구 사항에 동의합니다(여성 파트너가 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법 사용 포함).
  3. 습진이 있는 것으로 진단되었습니다.
  4. 전체 연구 기간 동안 할당되지 않은 보습제 및/또는 크림의 사용을 기꺼이 중단합니다.
  5. 새로운 향수(예: 클렌저, 로션, 향수 등) 또는 가정 환경(예: 방 청정제, 세정제, 세탁 세제 등) 연구 기간 동안.
  6. 일반 브랜드의 자외선 차단제와 보호복을 사용하지 않고 과도하게(30분 이상) 태양에 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
  7. 연구 기간 동안 온수 욕조 또는 월풀 욕조에 들어가거나 사용하지 않을 의향이 있습니다.
  8. 연구 기간 동안 해변을 피하고, 수영장에서 또는 수영장에서의 모든 활동을 일일 일기에 기록할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 습진에 대한 활성 성분이 포함된 치료용(처방전 없이 구입할 수 있는) 바디워시 사용.
  2. 성인 임신(자가 보고) 또는 모유 수유 중인 여성.
  3. 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
  4. 전신, 초강력(Class I) 또는 강력한(Class II 또는 III) 국소 코르티코스테로이드를 필요로 하는 아토피성 피부염.
  5. 2.0mg/일 이상의 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드가 필요합니다.
  6. 임상적으로 활성인 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염을 나타내는 피험자 또는 피부 감염에 민감한 피험자.
  7. 현재 광선 요법을 받고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 내성 평가
실험 제품을 하루 2회 이상 환부에 얇게 펴 바르고 피부에 부드럽게 마사지합니다.
1% 콜로이드 오트밀 밤
다른 이름들:
  • 습진 보습 밤
실험적: 아기(영유아, 어린아이) 내성 평가
실험 제품을 하루 2회 이상 환부에 얇게 펴 바르고 피부에 부드럽게 마사지합니다.
1% 콜로이드 오트밀 밤
다른 이름들:
  • 습진 보습 밤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 제품 적용 전 기준선에서 얼굴에 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 얼굴에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 팔의 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
임상시험 제품 적용 전 기준선에서 팔에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 다리에 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 다리에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 몸통의 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 몸통에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 얼굴에 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 얼굴에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 팔에 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 팔에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 다리에 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 다리에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 몸통에 홍반이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 몸통에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
1일차에 얼굴에 홍반이 있는 백분율
기간: 1일차
1일차에 얼굴에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
1일차에 팔에 홍반이 있는 백분율
기간: 1일차
제1일에 팔에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
1일째 다리에 홍반이 있는 백분율
기간: 1일차
1일차에 다리에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
1일차에 몸통에 홍반이 있는 백분율
기간: 1일차
1일차에 몸통에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
7일차에 얼굴에 홍반이 있는 백분율
기간: 7일째
7일째에 얼굴에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
7일째에 팔에 홍반이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 팔에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
7일째 다리에 홍반이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 다리에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
7일차에 몸통에 홍반이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 몸통에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
14일에 얼굴에 홍반이 있는 백분율
기간: 14일차
14일에 얼굴에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
14일에 팔에 홍반이 있는 백분율
기간: 14일차
14일에 팔에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
14일에 다리에 홍반이 있는 백분율
기간: 14일차
14일에 다리에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
14일에 몸통에 홍반이 있는 백분율
기간: 14일차
14일에 몸통에 홍반이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
조사 제품 적용 전 기준선에서 얼굴에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 얼굴에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 팔에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
연구 제품 적용 전 기준선에서 팔에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 다리에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
연구 제품 적용 전 기준선에서 다리에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 몸통에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 몸통에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 얼굴에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 얼굴에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 팔에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 팔에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 다리에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 다리에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 몸통에 부종이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 몸통에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
1일째 얼굴에 부종이 있는 비율
기간: 1일차
1일차에 얼굴에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
1일째 팔에 부종이 있는 백분율
기간: 1일차
1일차에 팔에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
1일째 다리에 부종이 있는 백분율
기간: 1일차
1일차에 다리에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
1일차에 몸통에 부종이 있는 비율
기간: 1일차
1일차에 몸통에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
1일차
7일차에 얼굴에 부종이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 얼굴에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
7일째에 팔에 부종이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 팔에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
7일째 다리에 부종이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 다리에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
7일차에 몸통에 부종이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 몸통에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
7일째
14일째 얼굴에 부종이 있는 비율
기간: 14일차
14일째에 얼굴에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
14일째에 팔에 부종이 있는 백분율
기간: 14일차
14일에 팔에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
14일째 다리에 부종이 있는 백분율
기간: 14일차
14일차에 다리에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
14일에 몸통에 부종이 있는 백분율
기간: 14일차
14일에 몸통에 부종이 있는 성인 및 아기의 백분율
14일차
조사 제품 적용 전 기준선에서 얼굴의 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
임상시험용 제품 적용 전 기준선에서 얼굴에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 팔의 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
임상시험 제품 적용 전 기준선에서 팔에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
연구 제품 적용 전 기준선에서 다리의 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
연구용 제품 적용 전 기준선에서 다리에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 전 기준선에서 몸통의 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 전 기준선에서
연구 제품 적용 전 기준선에서 몸통에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 전 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 안면 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 베이스라인에서 얼굴에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 팔의 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 베이스라인에서 팔에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 다리에 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 베이스라인에서 다리에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
연구용 제품 적용 후 기준선에서 몸통의 스케일링이 있는 백분율
기간: 연구용 제품 적용 후 기준선에서
조사 제품 적용 후 기준선에서 몸통에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
연구용 제품 적용 후 기준선에서
1일차 얼굴 스케일링 비율
기간: 1일차
1일차에 얼굴에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
1일차
1일차에 팔에 스케일링이 있는 백분율
기간: 1일차
1일차에 팔에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
1일차
1일차 다리 스케일링 비율
기간: 1일차
1일차에 다리에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
1일차
1일차에 몸통 스케일링 비율
기간: 1일차
1일차에 몸통에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
1일차
7일차 얼굴 스케일링 비율
기간: 7일째
7일차에 얼굴에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
7일째
7일차에 팔에 스케일링이 있는 백분율
기간: 7일째
7일차에 팔에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
7일째
7일차 다리 스케일링 비율
기간: 7일째
7일차에 다리에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
7일째
7일차에 몸통 스케일링 비율
기간: 7일째
7일차에 몸통에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
7일째
14일째 얼굴 스케일링 비율
기간: 14일차
14일차에 얼굴에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
14일차
14일차에 팔에 스케일링이 있는 백분율
기간: 14일차
14일차에 팔에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
14일차
14일차 다리 스케일링 비율
기간: 14일차
14일차에 다리에 스케일링이 있는 성인 및 아기의 비율
14일차
14일차에 몸통 스케일링 비율
기간: 14일차
14일에 몸통에 인설이 있는 성인 및 아기의 비율
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • 수석 연구원: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
  • 수석 연구원: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아토피성 피부염(AD)에 대한 임상 시험

실험제품에 대한 임상 시험

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